Ретроспективное исследование для выявления связи между доксициклином и лечением COVID-19 (DOXY-COVID)
Ретроспективное исследование для определения того, защищает ли доксициклин при инфекции SARS-CoV-2 от прогрессирования в тяжелую форму.
Новый коронавирус, третий задокументированный переход от животного к человеку, появился в Ухане, Китай, в последнем квартале 2019 года. Пациенты с акне, получавшие доксициклин, избежали сезонных вирусов, что свидетельствует об интересе к этому антибиотику как к возможному лечению против COVID-19.
Противовирусное действие тетрациклинов можно объяснить разными механизмами. Прежде всего, тетрациклины являются модуляторами врожденного иммунитета за счет снижения экспрессии NF-B, ингибирования воспалительных цитокинов, таких как TNF-α, IL-1β и IL-6, воспалительных гранулем и высвобождения свободных радикалов. Это действие достигается при дозах ниже тех, которые необходимы для получения антибиотического эффекта. Другим возможным действием тетрациклинов является их способность хелатировать цинк из матриксных металлопротеиназ (MMPS). Известно, что семейство коронавирусов связывается с MMP хозяина, особенно для выживания вируса. Их хелатирующая активность может помочь подавить инфекцию SARS-CoV-2, ограничивая ее способность к репликации в организме хозяина. Наконец, тетрациклины могут оказывать прямое действие, подавляя репликацию вируса с одноцепочечной РНК, такого как коронавирус SARS-CoV-2. Поэтому мы предлагаем более крупное сравнительное исследование с использованием данных из Французской национальной системы данных о здоровье.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование DOXY-COVID — это национальное обсервационное ретроспективное когортное исследование для сравнения риска тяжелого течения COVID-19 у пациентов, получавших доксициклин, по сравнению с контрольными пациентами, не получавшими доксициклин (так называемое когортное исследование).
Период включения пациентов соответствует основным волнам, связанным с эпидемией COVID-19 во Франции, т.е. с 1 января 2020 г. по 30 ноября 2021 г. Действительно, время доступа к данным, ожидаемое в 2022 году, не позволит разумно наблюдать за пациентами, подвергшимися воздействию доксициклина, с 1 декабря 2021 года.
Интересующие данные, собранные по этим пациентам, запрашиваются за период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2021 г.:
- С 1 января 2016 года, чтобы иметь возможность определить фенотип до контакта в течение периода наблюдения не менее 4 лет в базах данных французского медицинского страхования (период 2016-2019 включительно).
- До 31 декабря 2021 года, чтобы иметь хотя бы месячную ретроспективу риска возникновения тяжелых форм COVID-19.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи — это пациенты с данными в базах данных Medicare, у которых выявлена хотя бы одна выдача доксициклина в период с 1 января 2020 года по 1 декабря 2021 года.
Пациенты, включенные в качестве случаев, — это все пациенты, идентифицированные в базах данных Assurance Maladie как получавшие возмещение по крайней мере за одну пероральную лекарственную форму доксициклина в течение интересующего периода.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 12 лет
- Связан с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Прием перорального доксициклина в дозе 100 мг в период с 1 января 2020 г. по 30 ноября 2021 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество госпитализаций, связанных с COVID-19
Временное ограничение: С 1 января 2020 г. по 30 ноября 2021 г.
|
С 1 января 2020 г. по 30 ноября 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- AP_BD_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .