Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie pro identifikaci souvislosti mezi doxycyklinem a léčbou COVID-19 (DOXY-COVID)

14. ledna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Retrospektivní studie k identifikaci, zda doxycyklin u infekce SARS-CoV-2 chrání před progresí do těžké formy.

V posledním čtvrtletí roku 2019 se v čínském Wuhanu objevil nový koronavirus, třetí zdokumentovaný přechod ze zvířete na člověka. Pacienti s akné užívající doxycyklin unikli sezónním virům, což prokázalo zájem o toto antibiotikum jako o možnou léčbu proti COVID-19.

Antivirový účinek tetracyklinů lze vysvětlit různými mechanismy. Za prvé, tetracykliny jsou modulátory přirozené imunity tím, že snižují expresi NF-B, inhibují zánětlivé cytokiny, jako jsou TNF-α, IL-1β a IL-6, zánětlivé granulomy a uvolňování volných radikálů. Tohoto účinku se dosáhne při dávkách nižších, než jsou ty, které jsou nezbytné k dosažení antibiotického účinku. Dalším možným působením tetracyklinů je jejich schopnost chelatovat zinek z matricových metaloproteináz (MMPS). Je známo, že rodina koronavirů se váže na hostitelské MMP, zejména pro přežití viru. Jejich chelatační aktivita může pomoci inhibovat infekci SARS-CoV-2 omezením její schopnosti replikovat se v hostiteli. Konečně, tetracykliny by mohly mít přímý účinek inhibicí replikace jednovláknového RNA viru, jako je koronavirus SARS-CoV-2. Navrhujeme proto rozsáhlejší srovnávací studii využívající data z francouzského národního systému zdravotních dat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DOXY-COVID je národní, observační, retrospektivní kohortová studie k porovnání rizika závažného COVID-19 u pacientů léčených doxycyklinem oproti kontrolním pacientům bez doxycyklinu (tzv. case-cohort study).

Období zařazení pacientů odpovídá hlavním vlnám spojeným s epidemií COVID-19 ve Francii, tedy od 1. ledna 2020 do 30. listopadu 2021. Doba přístupu k údajům, očekávaná v průběhu roku 2022, by skutečně neumožnila přiměřené sledování pacientů exponovaných doxycyklinu od 1. prosince 2021.

Údaje, které nás zajímají, shromážděné o těchto pacientech jsou požadovány v období od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021:

  • Od 1. ledna 2016, aby bylo možné definovat preexpoziční fenotyp po dobu sledování minimálně 4 let ve francouzských databázích zdravotního pojištění (období 2016-2019 včetně)
  • Do 31. prosince 2021, abychom měli alespoň měsíc zpětný přehled o riziku výskytu závažných forem COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Případy jsou pacienti s údaji v databázích Medicare, u kterých je identifikován alespoň jeden výdej doxycyklinu v období od 1. ledna 2020 do 1. prosince 2021.

Pacienti zahrnutí jako případy jsou všichni pacienti identifikovaní v databázích Assurance Maladie jako pacienti, kterým byla během sledovaného období proplacena alespoň jedna perorální léková forma doxycyklinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 12 let
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentnímu systému
  • Po podání perorálního doxycyklinu v dávce 100 mg mezi 1. lednem 2020 a 30. listopadem 2021

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s COVID-19
Časové okno: 1. ledna 2020 až 30. listopadu 2021
1. ledna 2020 až 30. listopadu 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP_BD_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit