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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05446662
L'effet du modèle de soins complémentaires sur les résultats des patients
L'effet du modèle de soins complémentaires sur les résultats des patients chez les patients ayant subi un pontage coronarien
L'étude sera réalisée à la clinique de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital de formation et de recherche d'İzzet Baysal de l'Université de Bolu Abant İzzet Baysal entre janvier 2022 et février 2023.
La population de l'étude sera composée de patients qui subiront un pontage coronarien dans un cœur planifié et qui répondront aux critères d'inclusion.
L'échantillon de l'étude sera composé de patients répondant aux critères d'inclusion, volontaires pour participer à l'étude et dont le consentement écrit a été obtenu.
Pour calculer la taille de l'échantillon de l'étude ; Le programme NCSS Pass 11.0 a été utilisé. D'après le résultat calculé dans ce programme, on a vu qu'un total de 60 personnes, 30 personnes dans chaque groupe, devait être atteint pour deux groupes et 99% de puissance (α : 0,05).
Avec cette étude, il vise à augmenter la satisfaction au travail et la qualité des infirmières ainsi qu'à augmenter la satisfaction des patients en termes de soins infirmiers.
En présentant pour la première fois le modèle de soins complémentaires à notre pays avec cette étude ; Dans ce contexte, il était prévu de déterminer les effets de la musicothérapie, des exercices de relaxation musculaire progressive, de l'aromathérapie et des massages sur les résultats (nausées, vomissements, sommeil, anxiété, douleur, complications et satisfaction) des patients ayant subi un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe d'application post-randomisation choisiront une ou plusieurs parmi la musicothérapie, l'aromathérapie, les exercices de relaxation progressive et les massothérapies en fonction des facteurs prédisposants, des facteurs facilitants et des besoins de soins de santé en choisissant ces applications selon le modèle de soins complémentaires.
Avant l'application, les données seront collectées auprès des patients avec un formulaire d'introduction contenant les données démographiques des patients, l'échelle visuelle de douleur (EVA) et l'échelle d'anxiété d'état.
Signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls, température corporelle et fréquence respiratoire) avant et après l'opération (10., 30. et 60. min), avant et à nouveau les 2ème et 3ème jours après l'opération. Elle sera mesurée et enregistrée après l'application (10e, 30e et 60e minutes).
Après les pratiques préopératoires, les signes vitaux seront mesurés et l'échelle d'anxiété spécifique à la chirurgie sera remplie par la méthode d'entretien en face à face.
Au 1er et 2ème jours postopératoires, après chaque application, l'EVA, l'échelle d'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle pour évaluer le niveau de satisfaction des patients des interventions après les applications du 2ème jour postopératoire, et l'échelle du sommeil de Richard-Campell pour évaluer la nuit de sommeil de l'individu sera utilisée.
Les complications observées chez le patient seront enregistrées sur le formulaire de suivi du patient pendant la sortie du patient.
Des soins infirmiers pré et postopératoires de routine seront prodigués aux patients du groupe témoin après randomisation.
Les données seront recueillies auprès des patients avec un formulaire d'introduction comprenant leurs données démographiques préopératoires, l'échelle visuelle de douleur (EVA) et l'échelle d'anxiété d'état.
Signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls, température corporelle et fréquence respiratoire) avant et après l'opération (10., 30. et 60. min), avant et à nouveau les 2ème et 3ème jours après l'opération. Elle sera mesurée et enregistrée après l'application (10e, 30e et 60e minutes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie
- Bolu Abant Izzet Baysal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant subi un pontage coronarien avec une pompe à cœur battant,
- Ceux qui sont classés en I, II et III selon le système que l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe en évaluant les patients selon leur état de santé physique avant la chirurgie,
- Les patients qui n'ont pas de problèmes respiratoires et qui ne sont pas allergiques aux plantes
- Ceux qui n'ont pas de troubles cognitifs,
- Ceux qui peuvent parler et communiquer en turc et acceptent de participer à l'étude,
- Patients avec un rapport de masse corporelle de 30 et moins,
- Ceux qui n'ont pas de douleur chronique, d'alcoolisme, de toxicomanie et de toxicomanie,
- Ceux qui n'ont pas la maladie Covid 19,
- Patients ayant une pression artérielle systolique supérieure à 95 mmHg,
- Il était prévu d'inclure les patients qui avaient prévu une chirurgie et qui n'ont pas développé de complications pendant ou après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un pontage coronarien à l'aide d'un appareil de pontage cardiopulmonaire,
- Ceux qui sont classés ASA IV, V et IV,
- Les patients qui n'ont pas pu être joints avant la chirurgie,
- Les personnes asthmatiques et allergiques aux plantes
- Les personnes atteintes de troubles mentaux (psychose, démence, délire),
- Troubles de l'ouïe, de la vue, de la parole, de l'odorat,
- Ceux qui ne parlent pas turc, ne peuvent pas communiquer et n'acceptent pas de participer à la recherche,
- Patients avec un rapport de masse corporelle supérieur à 30,
- Les personnes souffrant de douleur chronique, d'alcoolisme, de toxicomanie et de toxicomanie,
- Ayant eu une maladie covid 19,
- Patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg,
- Les patients qui ont subi une chirurgie d'urgence et qui ont eu des complications graves pendant et après la chirurgie ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin
Après randomisation, les patients du groupe témoin recevront des soins infirmiers pré et postopératoires sans aucune intervention.
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Expérimental: groupe de cas
Les patients du groupe de cas après randomisation choisiront une ou plusieurs thérapies musicales, aromathérapie, exercices de relaxation progressive et massothérapie en fonction de leurs besoins en matière de soins de santé.
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Les patients participant à l'étude seront informés de l'application de la musicothérapie dans la période préopératoire.
Les patients qui participeront au groupe de musique bénéficient de 30 minutes la veille de l'intervention, et de 30 minutes par jour les 1er et 2ème jours après l'intervention.
La musique sélectionnée par le chercheur et regroupée en musique relaxante, musique classique, musique soufie et musique folklorique turque sera jouée.
Les patients seront écoutés de la musique avec des écouteurs qui couvrent toute l'oreille, et la musique sera ajustée pour qu'ils se sentent à l'aise.
Les patients participant à l'étude seront informés de l'application de l'aromathérapie dans la période préopératoire.
Pendant cette période, les patients subissent un test du coude (1 goutte d'huile essentielle de lavande sera versée à l'intérieur du coude du patient, après 20 minutes, il sera évalué si une réaction allergique s'est développée).
L'huile de lavande en tant qu'huile aromatique sera administrée aux patients du groupe d'aromathérapie sous forme d'inhalation.
Inhalation d'huile de lavande (1 goutte de 0,1 cc) Elle sera appliquée par inhalation avec de la gaze sur laquelle sont versées 3-4 gouttes d'huile de lavande.
30 minutes avant l'intervention.
L'aromathérapie sera appliquée quatre fois avec un intervalle de 30 secondes les 1er et 2ème jours avant et après la chirurgie.
Les patients participant à l'étude seront informés des exercices de relaxation dans la période préopératoire.
Un entraînement de relaxation progressive sera appliqué aux patients pendant 30 minutes une fois par jour, la veille de l'opération et les 1er et 2ème jours après l'opération.
Les patients participant à l'étude seront informés de l'application de la massothérapie dans la période préopératoire.
10-15 minutes une fois dans la période préopératoire.
Et dans la période postopératoire, les 1er et 2ème jours durent 10-15 minutes.
candidature sera effectuée.
L'huile de lavande (Lavandula Angustifolia) sera utilisée en massage des mains, l'huile d'amande douce (Prunus Amygladus Sativa) sera utilisée comme huile essentielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: la veille de la chirurgie
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Après les pratiques infirmières préopératoires, l'échelle d'anxiété chirurgicale sera remplie par la méthode d'entrevue en face à face.
Échelle d'anxiété d'état ; se compose de 20 articles.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 80 et le score le plus bas est de 20.
Plus le score d'anxiété total calculé est élevé, plus le niveau d'anxiété de la personne qui a rempli l'échelle est élevé.
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la veille de la chirurgie
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Répartition de la pression artérielle systolique des patients dans les groupes de cas et de contrôle dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
Délai: Changement de la tension artérielle systolique de base sur 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Mesure de la pression artérielle systolique des patients dans les groupes de contrôle et de cas dans les périodes de suivi peropératoire et postopératoire
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Changement de la tension artérielle systolique de base sur 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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qualité du sommeil
Délai: 2ème jour après la chirurgie
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L'échelle de sommeil de Richard-Campbell sera utilisée pour évaluer le sommeil nocturne du patient. L'échelle est une échelle de 6 items qui évalue la profondeur du sommeil nocturne, le temps d'endormissement, la fréquence des réveils, le temps de rester éveillé une fois réveillé , la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Chaque élément est évalué avec une technique d'échelle analogique visuelle et un tableau entre 0 et 100.
Scores sur l'échelle ; Un score de 0 à 25 indique un très mauvais sommeil et un score de 76 à 100 indique un très bon sommeil.
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2ème jour après la chirurgie
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Changement de la douleur sur la période postopératoire
Délai: 10 minutes après la musicothérapie/aromathérapie/massage des mains/exercices de relaxation musculaire progressive et Aftermusicothérapie/aromathérapie/massage des mains/exercices de relaxation musculaire progressive 1er et 2e jour après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer et surveiller l'intensité de la douleur et qui est évaluée par le patient.
L'échelle commence par l'absence de douleur (0) et se termine par une douleur atroce (10).
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10 minutes après la musicothérapie/aromathérapie/massage des mains/exercices de relaxation musculaire progressive et Aftermusicothérapie/aromathérapie/massage des mains/exercices de relaxation musculaire progressive 1er et 2e jour après la chirurgie
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Répartition de la pression artérielle diastolique des patients dans les groupes de cas et de contrôle dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
Délai: Changement de la tension artérielle diastolique de base sur 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Mesure de la pression artérielle diastolique des patients dans les groupes de contrôle et de cas dans les périodes de suivi peropératoire et postopératoire
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Changement de la tension artérielle diastolique de base sur 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Répartition de la fréquence cardiaque des patients dans les groupes de cas et de contrôle dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
Délai: Passer de la fréquence cardiaque de base de 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Mesure de la fréquence cardiaque des patients dans les groupes de contrôle et de cas dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
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Passer de la fréquence cardiaque de base de 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Répartition de la température corporelle des patients dans les groupes de cas et de contrôle dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
Délai: Passer de la fréquence cardiaque de base de 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Mesure de la température corporelle des patients dans les groupes de contrôle et de cas dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
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Passer de la fréquence cardiaque de base de 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Répartition de la fréquence respiratoire des patients dans les groupes de cas et de contrôle dans les suivis de la période peropératoire et postopératoire
Délai: Passer de la fréquence respiratoire de base de 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Mesure de la fréquence respiratoire des patients dans les groupes de contrôle et de cas dans les périodes de suivi peropératoire et postopératoire
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Passer de la fréquence respiratoire de base de 10 minutes peropératoires à 1 heure ; postopératoire 10 minutes à 1 heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-KVC-UY-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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