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L'effetto del modello di cure complementari sui risultati dei pazienti

27 ottobre 2022 aggiornato da: Ummuhan Yigid, Abant Izzet Baysal University

L'effetto del modello di cura complementare sui risultati dei pazienti nei pazienti con bypass coronarico

Lo studio sarà condotto presso la Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital Cardiovascular Surgery Clinic tra gennaio 2022 e febbraio 2023.

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a bypass coronarico in un cuore pianificato e che soddisfano i criteri di inclusione.

Il campione dello studio sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, volontari per partecipare allo studio e il cui consenso scritto è stato ottenuto.

Per calcolare la dimensione del campione dello studio; È stato utilizzato il programma NCSS Pass 11.0. Secondo il risultato calcolato in questo programma, si è visto che un totale di 60 persone, 30 persone in ciascun gruppo, dovrebbe essere raggiunto per due gruppi e il 99% di potenza (α: 0,05).

Con questo studio, si mira ad aumentare la soddisfazione sul lavoro e la qualità degli infermieri, nonché ad aumentare la soddisfazione dei pazienti in termini di assistenza infermieristica.

Presentando per la prima volta al nostro Paese il Modello di Assistenza Complementare con questo studio; In questo contesto, è stato pianificato di determinare gli effetti della musicoterapia, dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo, dell'aromaterapia e del massaggio sugli esiti (nausea, vomito, sonno, ansia, dolore, complicanze e soddisfazione) dei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo di applicazione post-randomizzazione sceglieranno una o più musicoterapia, aromaterapia, esercizi di rilassamento progressivo e terapie di massaggio in base ai fattori predisponenti, ai fattori facilitanti e alle esigenze sanitarie nella scelta di queste applicazioni secondo il modello di assistenza complementare.

Prima dell'applicazione, i dati verranno raccolti dai pazienti con un modulo introduttivo contenente i dati demografici dei pazienti, Visual Pain Scale (VAS) e State Anxiety Scale.

Segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, polso, temperatura corporea e frequenza respiratoria) prima e dopo l'operazione (10., 30. e 60. min), prima e di nuovo il 2° e 3° giorno dopo l'operazione. Sarà misurato e registrato dopo l'applicazione (10°, 30° e 60° minuto).

Dopo le pratiche preoperatorie, verranno misurati i segni vitali e la scala dell'ansia specifica per la chirurgia sarà compilata con il metodo del colloquio faccia a faccia.

In 1a e 2a giornata postoperatoria, dopo ogni applicazione, la VAS, la scala dell'ansia di stato, la scala di confronto visivo per valutare il livello di soddisfazione dei pazienti dagli interventi dopo le applicazioni della 2a giornata postoperatoria e la Richard-Campell Sleep Scale per valutare valutare il sonno notturno dell'individuo sarà utilizzato.

Le complicazioni osservate nel paziente verranno registrate sul modulo di follow-up del paziente mentre i pazienti vengono dimessi.

L'assistenza infermieristica di routine pre e postoperatoria verrà fornita ai pazienti nel gruppo di controllo dopo la randomizzazione.

I dati saranno raccolti dai pazienti con un modulo introduttivo che include i loro dati demografici preoperatori, Visual Pain Scale (VAS) e State Anxiety Scale.

Segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, polso, temperatura corporea e frequenza respiratoria) prima e dopo l'operazione (10., 30. e 60. min), prima e di nuovo il 2° e 3° giorno dopo l'operazione. Sarà misurato e registrato dopo l'applicazione (10°, 30° e 60° minuto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bolu Abant Izzet Baysal Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • muhammed nur ögün

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con pompa a cuore battente,
  • Coloro che sono classificati come I, II e III secondo il sistema che l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classifica valutando i pazienti in base al loro stato di salute fisica prima dell'intervento chirurgico,
  • Pazienti che non hanno problemi respiratori e non sono allergici alle piante
  • Quelli senza compromissione cognitiva,
  • Coloro che possono parlare e comunicare in turco e accettano di partecipare allo studio,
  • Pazienti con un rapporto di massa corporea di 30 e inferiore,
  • Coloro che non hanno dolore cronico, dipendenza da alcol, droghe e sostanze,
  • Coloro che non hanno la malattia di Covid 19,
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 95 mmHg,
  • È stato pianificato di includere pazienti che avevano programmato un intervento chirurgico e non hanno sviluppato complicanze durante o dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare,
  • Coloro che sono classificati come ASA IV, V e IV,
  • Pazienti che non potevano essere raggiunti prima dell'intervento chirurgico,
  • Persone con asma e allergie alle piante
  • Quelli con disturbi mentali (psicosi, demenza, delirio),
  • Disturbi dell'udito, della vista, della parola, dell'olfatto,
  • Coloro che non parlano turco, non possono comunicare e non accettano di partecipare alla ricerca,
  • Pazienti con un rapporto di massa corporea superiore a 30,
  • Quelli con dolore cronico, dipendenza da alcol, droghe e sostanze,
  • Avendo avuto una malattia covid 19,
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mmHg,
  • I pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza e hanno avuto gravi complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno assistenza infermieristica pre e postoperatoria senza alcun intervento.
SPERIMENTALE: gruppo di casi
I pazienti nel gruppo dei casi dopo la randomizzazione sceglieranno uno o più tra musicoterapia, aromaterapia, esercizi di rilassamento progressivo e terapie di massaggio in base alle loro esigenze di assistenza sanitaria.
Altro: musico-terapia
I pazienti che partecipano allo studio saranno informati sull'applicazione della musicoterapia nel periodo preoperatorio. Ai pazienti che faranno parte del gruppo musicale vengono concessi 30 minuti il ​​giorno prima dell'intervento e 30 minuti al giorno il 1° e il 2° giorno dopo l'intervento. Verrà suonata musica selezionata dal ricercatore e raggruppata come musica rilassante, musica classica, musica sufi e musica popolare turca. I pazienti ascolteranno la musica con le cuffie che coprono l'intero orecchio e la musica sarà regolata per farli sentire a proprio agio.
Altro: aromaterapia
I pazienti che partecipano allo studio saranno informati sull'applicazione dell'aromaterapia nel periodo preoperatorio. Durante questo periodo, i pazienti vengono sottoposti al test del gomito (1 goccia di olio di lavanda verrà gocciolata all'interno del gomito del paziente, dopo 20 minuti si valuterà se si è sviluppata una reazione allergica). L'olio di lavanda come olio aromatico verrà somministrato ai pazienti del gruppo di aromaterapia sotto forma di inalazione. Inalazione di olio di lavanda (1 goccia da 0,1 cc) Verrà applicato per inalazione con garza su cui vengono versate 3-4 gocce di olio di lavanda. 30 minuti prima dell'intervento. L'aromaterapia verrà applicata quattro volte con un intervallo di 30 secondi il 1° e il 2° giorno prima e dopo l'intervento.
Altro: Esercizi di rilassamento progressivo
I pazienti che partecipano allo studio saranno informati sugli esercizi di rilassamento nel periodo preoperatorio. Ai pazienti verrà applicato un allenamento di rilassamento progressivo per 30 minuti una volta al giorno, il giorno prima dell'operazione e il 1° e 2° giorno dopo l'operazione.
Altro: Massaggio alle mani
I pazienti che partecipano allo studio saranno informati sull'applicazione della massoterapia nel periodo preoperatorio. 10-15 minuti una volta nel periodo preoperatorio. E nel periodo postoperatorio, il 1° e il 2° giorno sono di 10-15 minuti. verrà eseguita la domanda. L'olio di lavanda (Lavandula Angustifolia) sarà usato nel massaggio alle mani, l'olio di mandorle dolci (Prunus Amygladus Sativa) sarà usato come olio essenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
Dopo le pratiche infermieristiche preoperatorie, la scala dell'ansia chirurgica sarà riempita con il metodo del colloquio faccia a faccia. Scala dell'ansia di stato; è composto da 20 articoli. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 80 e il punteggio più basso è 20. Più alto è il punteggio di ansia totale calcolato, più alto è il livello di ansia della persona che ha completato la scala.
il giorno prima dell'intervento
Distribuzione della pressione arteriosa sistolica dei pazienti nei casi e nei gruppi di controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa sistolica dei pazienti nei gruppi di controllo e caso nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
qualità del sonno
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
La scala del sonno di Richard-Campbell verrà utilizzata per valutare il sonno notturno del paziente. La scala è una scala a 6 voci che valuta la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli al risveglio , la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento viene valutato con una tecnica di scala analogica visiva e un grafico compreso tra 0 e 100. Punteggi sulla scala; Un punteggio compreso tra 0 e 25 indica un sonno pessimo e un punteggio compreso tra 76 e 100 indica un sonno molto buono.
2° giorno dopo l'intervento
Cambiamento dal dolore nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo musicoterapia/aromaterapia/massaggio alle mani/esercizi di rilassamento muscolare progressivo e Aftermusic terapia/aromaterapia/massaggio alle mani/esercizi di rilassamento muscolare progressivo 1° e 2° giorno dopo l'intervento
Scala analogica visiva. È una scala utilizzata per misurare e monitorare la gravità del dolore e viene valutata dal paziente. La scala inizia con l'assenza di dolore (0) e termina con un dolore lancinante (10).
10 minuti dopo musicoterapia/aromaterapia/massaggio alle mani/esercizi di rilassamento muscolare progressivo e Aftermusic terapia/aromaterapia/massaggio alle mani/esercizi di rilassamento muscolare progressivo 1° e 2° giorno dopo l'intervento
Distribuzione della pressione arteriosa diastolica dei pazienti nei casi e nei gruppi di controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa diastolica dei pazienti nei gruppi di controllo e caso nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Distribuzione della frequenza cardiaca dei pazienti nei casi e nei gruppi di controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Misurazione della frequenza cardiaca dei pazienti nei gruppi di controllo e caso nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla frequenza cardiaca basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Distribuzione della temperatura corporea dei pazienti nei casi e nei gruppi di controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Misurazione della temperatura corporea dei pazienti nei gruppi di controllo e caso nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla frequenza cardiaca basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Distribuzione della frequenza respiratoria dei pazienti nei casi e nei gruppi di controllo nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento
Misurazione della frequenza respiratoria dei pazienti nei gruppi di controllo e caso nei follow-up del periodo intraoperatorio e postoperatorio
Variazione dalla frequenza respiratoria basale intraoperatoria da 10 minuti a 1 ora; postoperatorio da 10 minuti a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-KVC-UY-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura postoperatoria

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