Utilité de la surveillance sans fil du pH dans le diagnostic du RGO
Utilité de la surveillance sans fil du pH dans le diagnostic du reflux gastro-oesophagien
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est extrêmement fréquent dans notre environnement. Son diagnostic est complexe. Le Consensus de Lyon a défini, sur la base d'une surveillance du pH sur 24 heures, qu'un temps d'exposition à l'acide supérieur à 6 % est définitivement anormal, inférieur à 4 % est normal et entre 4 et 6 % est une zone grise.
L'objectif de cette étude est de décrire l'évolution du comportement thérapeutique à partir du résultat d'un enregistrement prolongé du pH réalisé avec une capsule de mesure du pH sans fil 96 heures chez des patients présentant des symptômes de RGO et un temps d'exposition acide mesuré par impédancemétrie/pH de 24 heures dans la zone grise. Décrivez également les résultats thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients consécutifs présentant des symptômes de RGO et un temps d'exposition à l'acide (AET) mesuré par mesure d'impédance/pH compris entre 4 et 6 % seront inclus.
Une capsule de surveillance du pH sans fil IBP de 96 heures sera effectuée. Le pire jour, la moyenne des 4 jours et la présence de 2 jours ou plus avec AET>6% et les 4 jours avec AET<4% seront enregistrés.
Les patients seront classés en RGO, hypersensibilité au reflux et brûlures d'estomac fonctionnelles. Un traitement sera établi en fonction de ces catégories et le RGOq sera mesuré à 8 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ≥ 18 ans, présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien, ayant subi une étude de pH d'impédance de 24 heures sans inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), dont l'AET est compris entre 4 et 6 % seront inclus consécutivement. .
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités sévères : cirrhose du foie, maladie oncologique, maladies auto-immunes, troubles cognitifs, maladies psychiatriques, diathèse hémorragique ou anticoagulation
- Femmes enceintes
- Patients atteints d'œsophagite sévère, varices œsophagiennes, sténoses œsophagiennes, œsophage de Barrett, chirurgie anti-reflux
- Patients ayant des antécédents de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur, car ils peuvent interférer avec le signal.
- Patients allergiques au nickel
- Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Trente patients consécutifs présentant des symptômes de RGO et un temps d'exposition à l'acide (AET) mesuré par mesure d'impédance/pH compris entre 4 et 6 % seront inclus.
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La capsule endoscopique de mesure du pH sera placée à 6 cm au-dessus de la jonction pavimento-cylindrique, déterminée par endoscopie, chez le patient sous sédation.
Ensuite, l'intrigue sera lue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de RGO
Délai: juin 2021-juin 2023
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estimer la proportion de RGO mesurée par capsule de mesure du pH sans fil chez les patients dans la zone grise
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juin 2021-juin 2023
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Réponse thérapeutique
Délai: juin 2021-juin 2023
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Comparer l'échelle GERDq avant et après traitement avec les inhibiteurs de la pompe à protons.
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juin 2021-juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- 27251302710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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