Nyttigheden af trådløs pH-overvågning i GERD-diagnose
Anvendeligheden af trådløs pH-overvågning til diagnosticering af gastroøsofageal reflukssygdom
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er ekstremt almindelig i vores miljø. Dens diagnose er kompleks. Lyon-konsensus definerede, baseret på 24-timers pH-overvågning, at en syreeksponeringstid på mere end 6 % er absolut unormal, mindre end 4 % er normalt, og mellem 4 og 6 % er et gråt område.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringen i terapeutisk adfærd baseret på resultatet af langvarig pH-registrering udført med en 96-timers trådløs pH-målingskapsel hos patienter med GERD-symptomer og en syreeksponeringstid målt ved impedanciometri/pH på 24 timer i det grå område. Beskriv også de terapeutiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive på hinanden følgende patienter med GERD-symptomer og en syreeksponeringstid (AET) målt ved impedansmåling/pH mellem 4 og 6 % vil blive inkluderet.
En 96-timers off IBP trådløs pH-overvågningskapsel vil blive udført. Den værste dag, gennemsnittet af de 4 dage og tilstedeværelsen af 2 eller flere dage med AET>6 % og de 4 dage med AET<4 % vil blive registreret.
Patienter vil blive kategoriseret i GERD, refluksoverfølsomhed og funktionel halsbrand. En behandling vil blive etableret baseret på disse kategorier, og GERDq vil blive målt ved 8 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med symptomer på gastroøsofageal refluks, som har gennemgået et 24-timers impedans pH-studie uden protonpumpehæmmere (PPI'er), hvis AET er mellem 4 og 6 %, vil blive inkluderet fortløbende. .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære komorbiditeter: Levercirrhose, onkologisk sygdom, autoimmune sygdomme, kognitiv svækkelse, psykiatriske sygdomme, blødende diatese eller antikoagulering
- Gravid kvinde
- Patienter med svær esophagitis, esophageal varicer, esophageal strikturer, Barretts esophagus, anti-reflukskirurgi
- Patienter med pacemaker eller defibrillator i anamnesen, da de kan forstyrre signalet.
- Patienter med nikkelallergi
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Tredive på hinanden følgende patienter med GERD-symptomer og en syreeksponeringstid (AET) målt ved impedansmåling/pH mellem 4 og 6 % vil blive inkluderet.
|
Den endoskopiske pH-målekapsel placeres 6 cm over squamocolumnar junction, bestemt endoskopisk, i den sederede patient.
Så bliver plottet læst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-andel
Tidsramme: juni 2021 - juni 2023
|
estimere andelen af GERD målt med trådløs pH-overvågningskapsel hos patienter i det grå område
|
juni 2021 - juni 2023
|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: juni 2021 - juni 2023
|
At sammenligne GERDq-skalaen før og efter behandling med protonpumpehæmmere.
|
juni 2021 - juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27251302710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater