Utilidade do monitoramento de pH sem fio no diagnóstico de DRGE
Utilidade do monitoramento de pH sem fio no diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é extremamente comum em nosso meio. Seu diagnóstico é complexo. O Consenso de Lyon definiu, com base no monitoramento do pH de 24 horas, que um tempo de exposição ácida maior que 6% é definitivamente anormal, menor que 4% é normal e entre 4 e 6% é uma área cinzenta.
O objetivo deste estudo é descrever a mudança de comportamento terapêutico com base no resultado do registro prolongado de pH realizado com uma cápsula de medição de pH sem fio de 96 horas em pacientes com sintomas de DRGE e um tempo de exposição ácida medido por impedanciometria/pH de 24 horas em a área cinza. Além disso, descreva os resultados terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes consecutivos com sintomas de DRGE e um tempo de exposição ácida (AET) medido por medição de impedância/pH entre 4 e 6% serão incluídos.
Uma cápsula de monitoramento de pH sem fio IBP de 96 horas de folga será realizada. Será registrado o pior dia, a média dos 4 dias e a presença de 2 ou mais dias com AET>6% e dos 4 dias com AET<4%.
Os pacientes serão categorizados em DRGE, hipersensibilidade ao refluxo e pirose funcional. Um tratamento será estabelecido com base nessas categorias e o GERDq será medido em 8 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos consecutivamente pacientes ≥ 18 anos, com sintomas de refluxo gastroesofágico, que tenham realizado pHmetria de impedância de 24 horas sem inibidores da bomba de prótons (IBPs), cujo TEA esteja entre 4 e 6%. .
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades graves: cirrose hepática, doença oncológica, doenças autoimunes, comprometimento cognitivo, doenças psiquiátricas, diátese hemorrágica ou anticoagulação
- mulheres grávidas
- Pacientes com esofagite grave, varizes esofágicas, estenoses esofágicas, esôfago de Barrett, cirurgia anti-refluxo
- Pacientes com histórico de marcapasso ou desfibrilador, pois podem interferir no sinal.
- Pacientes com alergia ao níquel
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Trinta pacientes consecutivos com sintomas de DRGE e um tempo de exposição ácida (AET) medido por medição de impedância/pH entre 4 e 6% serão incluídos.
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A cápsula de medição endoscópica do pH será colocada 6cm acima da junção escamocolunar, determinada endoscopicamente, no paciente sedado.
Em seguida, o enredo será lido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de DRGE
Prazo: junho de 2021 a junho de 2023
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estimar a proporção de DRGE medida pela cápsula de monitoramento de pH sem fio em pacientes na área cinzenta
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junho de 2021 a junho de 2023
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Resposta terapêutica
Prazo: junho de 2021 a junho de 2023
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Comparar a escala GERDq antes e depois do tratamento com inibidores da bomba de prótons.
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junho de 2021 a junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27251302710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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