Användbarheten av trådlös pH-övervakning vid GERD-diagnos
Användbarheten av trådlös pH-övervakning vid diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är extremt vanligt i vår miljö. Dess diagnos är komplex. Lyon Consensus definierade, baserat på 24-timmars pH-övervakning, att en sur exponeringstid på mer än 6 % är definitivt onormal, mindre än 4 % är normalt och mellan 4 och 6 % är ett grått område.
Syftet med denna studie är att beskriva förändringen i terapeutiskt beteende baserat på resultatet av förlängd pH-registrering utförd med en 96-timmars trådlös pH-mätningskapsel hos patienter med GERD-symtom och en sur exponeringstid mätt med impedanciometri/pH på 24 timmar i gråzonen. Beskriv också de terapeutiska resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio på varandra följande patienter med GERD-symtom och en sur exponeringstid (AET) mätt med impedansmätning/pH mellan 4 och 6 % kommer att inkluderas.
En 96-timmars ledig IBP trådlös pH-övervakningskapsel kommer att utföras. Den värsta dagen, genomsnittet av de 4 dagarna och närvaron av 2 eller fler dagar med AET>6 % och de 4 dagarna med AET<4 % kommer att registreras.
Patienterna kommer att kategoriseras i GERD, refluxöverkänslighet och funktionell halsbränna. En behandling kommer att fastställas baserat på dessa kategorier och GERDq kommer att mätas vid 8 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, med symtom på gastroesofageal reflux, som har genomgått en 24-timmars impedans-pH-studie utan protonpumpshämmare (PPI), vars AET är mellan 4 och 6 % kommer att inkluderas i följd. .
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komorbiditeter: levercirros, onkologisk sjukdom, autoimmuna sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska sjukdomar, blödande diates eller antikoagulering
- Gravid kvinna
- Patienter med svår esofagit, esofagusvaricer, esofagusförträngningar, Barretts esofagus, anti-refluxkirurgi
- Patienter med en historia av pacemaker eller defibrillator, eftersom de kan störa signalen.
- Patienter med nickelallergi
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Trettio på varandra följande patienter med GERD-symtom och en sur exponeringstid (AET) mätt med impedansmätning/pH mellan 4 och 6 % kommer att inkluderas.
|
Den endoskopiska pH-mätningskapseln placeras 6 cm ovanför squamocolumnar junction, bestämt endoskopiskt, i den sederade patienten.
Sedan ska handlingen läsas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-andel
Tidsram: juni 2021 - juni 2023
|
uppskatta andelen GERD uppmätt med trådlös pH-övervakningskapsel hos patienter i det grå området
|
juni 2021 - juni 2023
|
|
Terapeutisk respons
Tidsram: juni 2021 - juni 2023
|
Att jämföra GERDq-skalan före och efter behandling med protonpumpshämmare.
|
juni 2021 - juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27251302710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .