Nut van draadloze pH-bewaking bij GERD-diagnose
Nut van draadloze pH-bewaking bij de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) komt zeer veel voor in onze omgeving. De diagnose ervan is complex. De consensus van Lyon definieerde, op basis van 24-uurs pH-monitoring, dat een zuurblootstellingstijd van meer dan 6% absoluut abnormaal is, minder dan 4% normaal en tussen 4 en 6% een grijs gebied.
Het doel van deze studie is om de verandering in therapeutisch gedrag te beschrijven op basis van het resultaat van langdurige pH-registratie uitgevoerd met een 96-uurs draadloze pH-meetcapsule bij patiënten met GORZ-symptomen en een zuurblootstellingstijd gemeten door impedanciometrie/pH van 24 uur in het grijze gebied. Beschrijf ook de therapeutische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig opeenvolgende patiënten met GORZ-symptomen en een zuurblootstellingstijd (AET) gemeten door impedantiemeting/pH tussen 4 en 6% zullen worden opgenomen.
Er wordt een 96 uur durende IBP draadloze pH-bewakingscapsule uitgevoerd. De slechtste dag, het gemiddelde van de 4 dagen en de aanwezigheid van 2 of meer dagen met AET>6% en de 4 dagen met AET<4% worden geregistreerd.
Patiënten zullen worden onderverdeeld in GORZ, refluxovergevoeligheid en functioneel brandend maagzuur. Op basis van deze categorieën wordt een behandeling vastgesteld en wordt de GERDq gemeten na 8 weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar, met symptomen van gastro-oesofageale reflux, die een 24-uurs impedantie-pH-onderzoek hebben ondergaan zonder protonpompremmers (PPI's), waarvan de AET tussen 4 en 6% ligt, zullen achtereenvolgens worden opgenomen. .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten: levercirrose, oncologische ziekte, auto-immuunziekten, cognitieve stoornissen, psychiatrische aandoeningen, bloedingsdiathese of antistolling
- Zwangere vrouw
- Patiënten met ernstige slokdarmontsteking, slokdarmvarices, slokdarmvernauwingen, Barrett-slokdarm, antirefluxchirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een pacemaker of defibrillator, aangezien deze het signaal kunnen verstoren.
- Patiënten met nikkelallergie
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Dertig opeenvolgende patiënten met GORZ-symptomen en een zuurblootstellingstijd (AET) gemeten door impedantiemeting/pH tussen 4 en 6% zullen worden opgenomen.
|
De endoscopische pH-meetcapsule wordt bij de verdoofde patiënt 6 cm boven de squamocolumnaire overgang geplaatst, endoscopisch bepaald.
Dan wordt de plot gelezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD-aandeel
Tijdsspanne: juni 2021-juni 2023
|
schat het aandeel GORZ gemeten door draadloze pH-bewakingscapsule bij patiënten in het grijze gebied
|
juni 2021-juni 2023
|
|
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: juni 2021-juni 2023
|
Vergelijken van de GERDq-schaal voor en na behandeling met protonpompremmers.
|
juni 2021-juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- 27251302710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .