Полезность беспроводного мониторинга рН в диагностике ГЭРБ
Полезность беспроводного рН-мониторинга в диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) чрезвычайно распространена в нашей среде. Его диагностика сложна. Лионский консенсус определил, основываясь на 24-часовом мониторинге pH, что время воздействия кислоты более 6% определенно является ненормальным, менее 4% - нормальным, а от 4 до 6% - серой зоной.
Целью данного исследования является описание изменений в терапевтическом поведении на основе результатов длительной регистрации рН, проводимой с помощью 96-часовой беспроводной капсулы для измерения рН у пациентов с симптомами ГЭРБ, и времени воздействия кислоты, измеренного с помощью импедансометрии/рН, равного 24 часам. серая зона. Также опишите результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены тридцать последовательных пациентов с симптомами ГЭРБ и временем воздействия кислоты (AET), измеренным путем измерения импеданса/pH от 4 до 6%.
Будет проведена 96-часовая беспроводная капсула для мониторинга pH IBP. Будет записан худший день, среднее значение за 4 дня и наличие 2 или более дней с AET>6% и 4 дня с AET<4%.
Пациенты будут разделены на ГЭРБ, гиперчувствительность к рефлюксу и функциональную изжогу. Лечение будет назначено на основе этих категорий, и GERDq будет измерен через 8 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, прошедшие 24-часовое импедансное исследование pH без ингибиторов протонной помпы (ИПП), у которых AET составляет от 4 до 6%, будут включены последовательно. .
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями: цирроз печени, онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, когнитивные нарушения, психические заболевания, геморрагический диатез или прием антикоагулянтов
- Беременные женщины
- Пациенты с тяжелым эзофагитом, варикозным расширением вен пищевода, стриктурами пищевода, пищеводом Барретта, антирефлюксными операциями
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором в анамнезе, так как они могут мешать сигналу.
- Пациенты с аллергией на никель
- Пациенты, которые отказываются подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Будут включены тридцать последовательных пациентов с симптомами ГЭРБ и временем воздействия кислоты (AET), измеренным путем измерения импеданса/pH от 4 до 6%.
|
Капсула для эндоскопического измерения pH будет помещена на 6 см выше плоскостолбчатого соединения, определяемого эндоскопически, у пациента, находящегося под седацией.
Затем будет прочитан заговор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ГЭРБ
Временное ограничение: июнь 2021-июнь 2023
|
оценить долю ГЭРБ, измеренную с помощью капсулы для беспроводного мониторинга pH, у пациентов в серой зоне
|
июнь 2021-июнь 2023
|
|
Терапевтический ответ
Временное ограничение: июнь 2021-июнь 2023
|
Сравнить шкалу ГЭРБq до и после лечения ингибиторами протонной помпы.
|
июнь 2021-июнь 2023
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- 27251302710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .