Przydatność bezprzewodowego monitorowania pH w diagnostyce GERD
Przydatność bezprzewodowego pomiaru pH w diagnostyce choroby refluksowej przełyku
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest niezwykle powszechna w naszym środowisku. Jego diagnoza jest złożona. Konsensus z Lyonu zdefiniował, w oparciu o 24-godzinne monitorowanie pH, że czas ekspozycji na kwas większy niż 6% jest zdecydowanie nieprawidłowy, mniej niż 4% jest normalny, a między 4 a 6% to szara strefa.
Celem niniejszej pracy jest opisanie zmiany w zachowaniu terapeutycznym na podstawie wyniku przedłużonej rejestracji pH za pomocą 96-godzinnej bezprzewodowej kapsuły do pomiaru pH u pacjentów z objawami GERD i czasu ekspozycji na kwas mierzonego impedancjometrią/pH wynoszącego 24 godziny w szara strefa. Opisz również efekty terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie trzydziestu kolejnych pacjentów z objawami GERD i czasem ekspozycji na kwas (AET) mierzonym przez pomiar impedancji/pH między 4 a 6%.
Przeprowadzona zostanie 96-godzinna bezprzewodowa kapsuła do monitorowania pH IBP. Najgorszy dzień, średnia z 4 dni i obecność 2 lub więcej dni z AET>6% i 4 dni z AET<4% będą rejestrowane.
Pacjenci zostaną podzieleni na GERD, nadwrażliwość refluksową i czynnościową zgagę. Leczenie zostanie ustalone na podstawie tych kategorii, a GERDq zostanie zmierzony po 8 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego, którzy przeszli 24-godzinne badanie impedancji pH bez inhibitorów pompy protonowej (PPI), u których AET wynosi od 4 do 6%, będą włączani kolejno. .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi: marskość wątroby, choroba onkologiczna, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia funkcji poznawczych, choroby psychiczne, skaza krwotoczna lub leki przeciwzakrzepowe
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem przełyku, żylakami przełyku, zwężeniami przełyku, przełykiem Barretta, operacjami antyrefluksowymi
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem w historii, ponieważ mogą zakłócać sygnał.
- Pacjenci z alergią na nikiel
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Uwzględnionych zostanie trzydziestu kolejnych pacjentów z objawami GERD i czasem ekspozycji na kwas (AET) mierzonym przez pomiar impedancji/pH między 4 a 6%.
|
Kapsułkę do endoskopowego pomiaru pH umieszcza się 6 cm powyżej połączenia łuskowo-kolumnowego, określonego endoskopowo, u pacjenta w stanie sedacji.
Następnie fabuła zostanie odczytana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja GERD
Ramy czasowe: czerwiec 2021-czerwiec 2023
|
oszacować odsetek GERD mierzony przez bezprzewodową kapsułę do monitorowania pH u pacjentów w szarej strefie
|
czerwiec 2021-czerwiec 2023
|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: czerwiec 2021-czerwiec 2023
|
Porównanie skali GERDq przed i po leczeniu inhibitorami pompy protonowej.
|
czerwiec 2021-czerwiec 2023
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27251302710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .