Nützlichkeit der drahtlosen pH-Überwachung bei der GERD-Diagnose
Nützlichkeit der drahtlosen pH-Überwachung bei der Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist in unserer Umwelt weit verbreitet. Ihre Diagnose ist komplex. Der Lyon Consensus definierte auf der Grundlage einer 24-stündigen pH-Überwachung, dass eine Säureexpositionszeit von mehr als 6 % definitiv anormal ist, weniger als 4 % normal ist und zwischen 4 und 6 % ein Graubereich ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des therapeutischen Verhaltens basierend auf dem Ergebnis einer verlängerten pH-Aufzeichnung zu beschreiben, die mit einer 96-stündigen drahtlosen pH-Messkapsel bei Patienten mit GERD-Symptomen und einer Säureexpositionszeit, gemessen durch Impedanziometrie/pH von 24 Stunden, durchgeführt wurde die Grauzone. Beschreiben Sie auch die therapeutischen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit GERD-Symptomen und einer Säureexpositionszeit (AET), gemessen durch Impedanzmessung/pH-Wert zwischen 4 und 6 %, werden eingeschlossen.
Es wird eine 96-stündige IBP-Kapsel zur drahtlosen pH-Überwachung durchgeführt. Der schlechteste Tag, der Durchschnitt der 4 Tage und das Vorhandensein von 2 oder mehr Tagen mit AET > 6 % und die 4 Tage mit AET < 4 % werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden in GERD, Reflux-Überempfindlichkeit und funktionelles Sodbrennen eingeteilt. Basierend auf diesen Kategorien wird eine Behandlung festgelegt und der GERDq wird nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit Symptomen von gastroösophagealem Reflux, die sich einer 24-Stunden-Impedanz-pH-Studie ohne Protonenpumpenhemmer (PPIs) unterzogen haben und deren AET zwischen 4 und 6 % liegt, werden fortlaufend eingeschlossen. .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komorbiditäten: Leberzirrhose, onkologische Erkrankung, Autoimmunerkrankungen, kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankungen, Blutungsdiathese oder Antikoagulation
- Schwangere Frau
- Patienten mit schwerer Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Ösophagusstrikturen, Barrett-Ösophagus, Anti-Reflux-Operation
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator in der Vorgeschichte, da sie das Signal stören können.
- Patienten mit Nickelallergie
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit GERD-Symptomen und einer Säureexpositionszeit (AET), gemessen durch Impedanzmessung/pH-Wert zwischen 4 und 6 %, werden eingeschlossen.
|
Die endoskopische pH-Messkapsel wird beim sedierten Patienten 6 cm über dem endoskopisch bestimmten Plattenepithel-Übergang platziert.
Dann wird die Handlung gelesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GERD-Anteil
Zeitfenster: Juni 2021-Juni 2023
|
schätzen den Anteil von GERD gemessen durch drahtlose pH-Überwachungskapsel bei Patienten im Graubereich
|
Juni 2021-Juni 2023
|
|
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: Juni 2021-Juni 2023
|
Vergleich der GERDq-Skala vor und nach der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern.
|
Juni 2021-Juni 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- 27251302710
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux
-
Cleveland Clinic LondonAnmeldung auf EinladungLaryngopharyngealer Reflux | Gastro -chemagaler RefluxVereinigte Arabische Emirate, Österreich, Italien, Serbien, Schweiz, Türkei (türkiye), Vereinigtes Königreich
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendGastro -chemagaler Reflux | EssstörungenÄgypten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung