Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langattoman pH-valvonnan hyödyllisyys GERD-diagnoosissa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Langattoman pH-valvonnan hyödyllisyys gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on erittäin yleinen ympäristössämme. Sen diagnoosi on monimutkainen. Lyon Consensus määritteli 24 tunnin pH-seurantaan perustuen, että yli 6 % happoaltistusaika on ehdottomasti epänormaalia, alle 4 % on normaalia ja 4-6 % on harmaata aluetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata terapeuttisen käyttäytymisen muutosta 96 tunnin langattomalla pH-mittauskapselilla tehdyn pitkäaikaisen pH-mittauksen tulosten perusteella potilailla, joilla on GERD-oireita ja 24 tunnin impedanssimetrialla/pH:lla mitattu happoaltistusaika. harmaa alue. Kuvaa myös terapeuttiset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 30 peräkkäistä potilasta, joilla on GERD-oireita ja joiden happoaltistusaika (AET) mitataan impedanssimittauksella/pH välillä 4–6 %.

96 tunnin off IBP:n langaton pH-valvontakapseli suoritetaan. Pahin päivä, 4 päivän keskiarvo ja 2 tai useamman päivän läsnäolo AET > 6 % ja 4 päivän AET < 4 % kirjataan.

Potilaat luokitellaan GERD:hen, refluksiyliherkkyyteen ja toiminnalliseen närästykseen. Hoito määrätään näiden luokkien perusteella, ja GERDq mitataan 8 hoitoviikon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1622
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksin oireita ja joille on tehty 24 tunnin impedanssi-pH-tutkimus ilman protonipumpun estäjiä (PPI) ja joiden AET on 4–6 %, otetaan peräkkäin mukaan. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksin oireita ja joille on tehty 24 tunnin impedanssi-pH-tutkimus ilman protonipumpun estäjiä (PPI) ja joiden AET on 4–6 %, otetaan peräkkäin mukaan. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia: Maksakirroosi, onkologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, kognitiiviset häiriöt, psykiatriset sairaudet, verenvuotodiateesi tai antikoagulaatio
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven ahtaumat, Barrettin ruokatorvi, refluksikirurgia
  • Potilaat, joilla on ollut sydämentahdistin tai defibrillaattori, koska he voivat häiritä signaalia.
  • Nikkeliallergiset potilaat
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Mukaan otetaan 30 peräkkäistä potilasta, joilla on GERD-oireita ja joiden happoaltistusaika (AET) mitataan impedanssimittauksella/pH välillä 4–6 %.
Laite: 96 tunnin vapaa IBP langaton pH-mittauskapseli
Endoskooppinen pH-mittauskapseli sijoitetaan 6 cm squamocolumnaarisen liitoskohdan yläpuolelle, joka määritetään endoskooppisesti rauhoitetussa potilaassa. Sitten juoni luetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-osuus
Aikaikkuna: kesäkuuta 2021 - kesäkuuta 2023
arvioi langattomalla pH-mittauskapselilla mitatun GERD:n osuutta potilaista harmaalla alueella
kesäkuuta 2021 - kesäkuuta 2023
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: kesäkuuta 2021 - kesäkuuta 2023
Vertaa GERDq-asteikkoa ennen ja jälkeen hoidon protonipumpun estäjillä.
kesäkuuta 2021 - kesäkuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas José de San Martín

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27251302710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa