Nytten av trådløs pH-overvåking i GERD-diagnose
Nytten av trådløs pH-overvåking ved diagnostisering av gastroøsofageal reflukssykdom
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er ekstremt vanlig i vårt miljø. Diagnosen er kompleks. Lyon-konsensus definerte, basert på 24-timers pH-overvåking, at en syreeksponeringstid på over 6 % er definitivt unormal, mindre enn 4 % er normalt, og mellom 4 og 6 % er et grått område.
Målet med denne studien er å beskrive endringen i terapeutisk atferd basert på resultatet av langvarig pH-registrering utført med en 96-timers trådløs pH-målekapsel hos pasienter med GERD-symptomer og en syreeksponeringstid målt ved impedansiometri/pH på 24 timer i gråsonen. Beskriv også de terapeutiske resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti påfølgende pasienter med GERD-symptomer og en syreeksponeringstid (AET) målt ved impedansmåling/pH mellom 4 og 6 % vil bli inkludert.
En 96-timers fri IBP trådløs pH-overvåkingskapsel vil bli utført. Den verste dagen, gjennomsnittet av de 4 dagene og tilstedeværelsen av 2 eller flere dager med AET>6 % og de 4 dagene med AET<4 % vil bli registrert.
Pasienter vil bli kategorisert i GERD, refluksoverfølsomhet og funksjonell halsbrann. En behandling vil bli etablert basert på disse kategoriene og GERDq vil bli målt ved 8 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år, med symptomer på gastroøsofageal refluks, som har gjennomgått en 24-timers impedans pH-studie uten protonpumpehemmere (PPI), hvis AET er mellom 4 og 6 %, vil bli inkludert fortløpende. .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter: levercirrhose, onkologisk sykdom, autoimmune sykdommer, kognitiv svikt, psykiatriske sykdommer, blødende diatese eller antikoagulasjon
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig øsofagitt, esophageal varices, esophageal strikturer, Barretts esophagus, anti-reflukskirurgi
- Pasienter med tidligere pacemaker eller defibrillator, siden de kan forstyrre signalet.
- Pasienter med nikkelallergi
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Tretti påfølgende pasienter med GERD-symptomer og en syreeksponeringstid (AET) målt ved impedansmåling/pH mellom 4 og 6 % vil bli inkludert.
|
Den endoskopiske pH-målekapselen plasseres 6 cm over squamocolumnar junction, bestemt endoskopisk, i den sederte pasienten.
Deretter skal handlingen leses.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-andel
Tidsramme: juni 2021 - juni 2023
|
estimere andelen GERD målt med trådløs pH-overvåkingskapsel hos pasienter i det grå området
|
juni 2021 - juni 2023
|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: juni 2021 - juni 2023
|
For å sammenligne GERDq-skalaen før og etter behandling med protonpumpehemmere.
|
juni 2021 - juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27251302710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .