Effet du remimazolam sur le potentiel évoqué moteur
13 mars 2023 mis à jour par: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Influence du propofol et du remimazolam sur les réponses peropératoires des potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie du rachis
Cette étude était prévue pour étudier le degré d'effet du remimazolam sur le MEP par rapport au propofol lors de la surveillance du potentiel d'induction de mouvement (MEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans
- Prévu pour une chirurgie élective du rachis nécessitant une surveillance du potentiel évoqué
- Statut physique ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40
- DM non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %)
- Contre-indications au médicament à l'étude : allergie ou hypersensibilité connue
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque asservi avec impédance bioélectrique
- Trouble neuromusculaire diagnostiqué
- Faiblesse motrice préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Propofol-Remimazolam
L'anesthésie générale a été induite et maintenue avec du propofol, puis remplacée par du remimazolam 60 minutes après l'incision.
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Induction de l'anesthésie et entretien avec du propofol 60 minutes plus tard, remplacer le médicament d'entretien par du remimazolam
Autres noms:
Induction de l'anesthésie et entretien avec du remimazolam 60 minutes plus tard, remplacer le médicament d'entretien par du propofol
Autres noms:
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Expérimental: Remimazolam-Propofol
L'anesthésie générale a été induite et maintenue avec du remimazolam, puis remplacée par du propofol 60 minutes après l'incision.
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Induction de l'anesthésie et entretien avec du propofol 60 minutes plus tard, remplacer le médicament d'entretien par du remimazolam
Autres noms:
Induction de l'anesthésie et entretien avec du remimazolam 60 minutes plus tard, remplacer le médicament d'entretien par du propofol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel évoqué moteur (MEP), avant cross-over
Délai: Peropératoire, juste après confirmation de la récupération neuromusculaire, pendant 30 minutes
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Amplitude et latence du MEP avant cross-over
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Peropératoire, juste après confirmation de la récupération neuromusculaire, pendant 30 minutes
|
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MEP, après cross-over
Délai: Peropératoire, 30 minutes après modification du médicament d'entretien, pendant 30 minutes
|
Amplitude et latence de MEP après cross-over
|
Peropératoire, 30 minutes après modification du médicament d'entretien, pendant 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice bispectral
Délai: Peropératoire
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Indice bispectral lors de la collecte de données MEP
|
Peropératoire
|
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Pression artérielle
Délai: Peropératoire
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Pression artérielle lors de la collecte de données MEP
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Peropératoire
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Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
|
Fréquence cardiaque lors de la collecte de données MEP
|
Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022GR0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .