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Effetto di Remimazolam sul potenziale evocato motorio

13 marzo 2023 aggiornato da: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital

Influenza di Propofol e Remimazolam sulle risposte intraoperatorie dei potenziali evocati motori durante la chirurgia della colonna vertebrale

Questo studio è stato pianificato per indagare il grado di effetto di remimazolam su MEP rispetto al propofol durante il monitoraggio del potenziale di induzione del movimento (MEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-70 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva della colonna vertebrale che richiede il monitoraggio del potenziale evocato
  • Stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 40
  • DM non controllato (HbA1c ≥ 9%)
  • Controindicazioni al farmaco in studio: allergia o ipersensibilità nota
  • Uso di pacemaker cardiaci rate responsive con impedenza bioelettrica
  • Disturbo neuromuscolare diagnosticato
  • Debolezza motoria preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol-Remimazolam
L'anestesia generale è stata indotta e mantenuta con propofol, quindi passata a remimazolam dopo 60 minuti dall'incisione.
Droga: Propofol
Induzione e mantenimento dell'anestesia con propofol 60 minuti dopo, cambiare il farmaco di mantenimento in remimazolam
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Droga: Remimazolam besilato
Induzione e mantenimento dell'anestesia con remimazolam 60 minuti dopo, cambiare il farmaco di mantenimento in propofol
Altri nomi:
  • Propofol
Sperimentale: Remimazolam-Propofol
L'anestesia generale è stata indotta e mantenuta con remimazolam, poi cambiato in propofol dopo 60 minuti dall'incisione.
Droga: Propofol
Induzione e mantenimento dell'anestesia con propofol 60 minuti dopo, cambiare il farmaco di mantenimento in remimazolam
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Droga: Remimazolam besilato
Induzione e mantenimento dell'anestesia con remimazolam 60 minuti dopo, cambiare il farmaco di mantenimento in propofol
Altri nomi:
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP), prima del crossover
Lasso di tempo: Intraoperatorio, subito dopo la conferma del recupero neuromuscolare, per 30 minuti
Ampiezza e latenza di MEP prima del crossover
Intraoperatorio, subito dopo la conferma del recupero neuromuscolare, per 30 minuti
MEP, dopo il cross-over
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 30 minuti dopo l'alterazione del farmaco di mantenimento, per 30 minuti
Ampiezza e latenza del MEP dopo il crossover
Intraoperatorio, 30 minuti dopo l'alterazione del farmaco di mantenimento, per 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Indice bispettrale durante la raccolta dei dati MEP
Intraoperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione sanguigna durante la raccolta dei dati MEP
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca durante la raccolta dei dati MEP
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022GR0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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