Effect van Remimazolam op motorisch opgewekt potentieel
13 maart 2023 bijgewerkt door: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Invloed van Propofol en Remimazolam op intra-operatieve reacties van motorisch opgewekte mogelijkheden tijdens wervelkolomchirurgie
Deze studie was gepland om de mate van effect van remimazolam op MEP te onderzoeken in vergelijking met propofol bij het monitoren van het bewegingsinducerende potentieel (MEP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70
- Gepland voor electieve wervelkolomchirurgie waarbij monitoring van evoked potential vereist is
- ASA fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40
- Ongecontroleerde DM (HbA1c ≥ 9%)
- Contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel: bekende allergie of overgevoeligheid
- Gebruik van een frequentiegevoelige pacemaker met bio-elektrische impedantie
- Gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening
- Reeds bestaande motorische zwakte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol-Remimazolam
Algemene anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met propofol, waarna 60 minuten na incisie werd overgeschakeld op remimazolam.
|
Anesthesie-inductie en onderhoud met propofol 60 minuten later, verander het onderhoudsmedicijn in remimazolam
Andere namen:
Anesthesie-inductie en onderhoud met remimazolam 60 minuten later, verander het onderhoudsmedicijn in propofol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Remimazolam-Propofol
Algemene anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met remimazolam, vervolgens werd 60 minuten na incisie overgegaan op propofol.
|
Anesthesie-inductie en onderhoud met propofol 60 minuten later, verander het onderhoudsmedicijn in remimazolam
Andere namen:
Anesthesie-inductie en onderhoud met remimazolam 60 minuten later, verander het onderhoudsmedicijn in propofol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor evoked potential (MEP), vóór cross-over
Tijdsspanne: Intraoperatief, net na bevestiging van neuromusculair herstel, gedurende 30 minuten
|
Amplitude en latentie van MEP vóór cross-over
|
Intraoperatief, net na bevestiging van neuromusculair herstel, gedurende 30 minuten
|
|
Europarlementariër, na cross-over
Tijdsspanne: Intraoperatief, 30 minuten na wijziging van het onderhoudsmedicijn, gedurende 30 minuten
|
Amplitude en latentie van MEP na cross-over
|
Intraoperatief, 30 minuten na wijziging van het onderhoudsmedicijn, gedurende 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale index
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bispectrale index tijdens het verzamelen van MEP-gegevens
|
Intraoperatief
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bloeddruk tijdens het verzamelen van MEP-gegevens
|
Intraoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hartslag tijdens het verzamelen van MEP-gegevens
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022GR0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .