Effekt av Remimazolam på motorisk fremkalt potensial
13. mars 2023 oppdatert av: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Påvirkning av propofol og Remimazolam på intraoperativ respons av motorisk fremkalte potensialer under ryggradskirurgi
Denne studien var planlagt for å undersøke graden av effekt av remimazolam på MEP sammenlignet med propofol ved overvåking av det bevegelsesinduserende potensialet (MEP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-70
- Planlagt for elektiv ryggradskirurgi som krever overvåking av fremkalt potensial
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40
- Ukontrollert DM (HbA1c ≥ 9 %)
- Kontraindikasjoner for studiemedisinen: kjent allergi eller overfølsomhet
- Bruk av frekvensresponsiv pacemaker med bioelektrisk impedans
- Diagnostisert nevromuskulær lidelse
- Eksisterende motorisk svakhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol-Remimazolam
Generell anestesi ble indusert og opprettholdt med propofol, deretter byttet til remimazolam etter 60 minutter fra snittet.
|
Anestesi-induksjon og vedlikehold med propofol 60 minutter senere, bytt vedlikeholdsmedisin til remimazolam
Andre navn:
Anestesi-induksjon og vedlikehold med remimazolam 60 minutter senere, bytt vedlikeholdsmedisin til propofol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Remimazolam-Propofol
Generell anestesi ble indusert og opprettholdt med remimazolam, deretter endret til propofol etter 60 minutter fra snittet.
|
Anestesi-induksjon og vedlikehold med propofol 60 minutter senere, bytt vedlikeholdsmedisin til remimazolam
Andre navn:
Anestesi-induksjon og vedlikehold med remimazolam 60 minutter senere, bytt vedlikeholdsmedisin til propofol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor evoked potential (MEP), før cross-over
Tidsramme: Intraoperativt, like etter bekreftelse av nevromuskulær restitusjon, i 30 minutter
|
Amplitude og latens av MEP før cross-over
|
Intraoperativt, like etter bekreftelse av nevromuskulær restitusjon, i 30 minutter
|
|
MEP, etter cross-over
Tidsramme: Intraoperativt, 30 minutter etter endring av vedlikeholdsmedisinen, i 30 minutter
|
Amplitude og latens av MEP etter cross-over
|
Intraoperativt, 30 minutter etter endring av vedlikeholdsmedisinen, i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektral indeks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bispektral indeks under MEP-datainnsamling
|
Intraoperativt
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtrykk under MEP-datainnsamling
|
Intraoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjertefrekvens under MEP-datainnsamling
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022GR0051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .