Wpływ remimazolamu na motoryczny potencjał wywołany
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Wpływ propofolu i remimazolamu na śródoperacyjne odpowiedzi motorycznych potencjałów wywołanych podczas operacji kręgosłupa
Badanie to zaplanowano w celu zbadania stopnia wpływu remimazolamu na MEP w porównaniu z propofolem podczas monitorowania potencjału indukującego ruch (MEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat
- Przeznaczony do planowej operacji kręgosłupa wymagającej monitorowania potencjałów wywołanych
- Stan fizyczny ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 40
- Niekontrolowana DM (HbA1c ≥ 9%)
- Przeciwwskazania do leku badanego: znana alergia lub nadwrażliwość
- Zastosowanie stymulatora serca reagującego na częstość z impedancją bioelektryczną
- Rozpoznane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- Istniejące wcześniej osłabienie motoryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol-Remimazolam
Znieczulenie ogólne wywołano i podtrzymano propofolem, a następnie po 60 minutach od nacięcia zmieniono na remimazolam.
|
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia propofolem Po 60 minutach zmiana leku podtrzymującego na remimazolam
Inne nazwy:
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia remimazolamem Po 60 minutach zmienić lek podtrzymujący na propofol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Remimazolam-Propofol
Znieczulenie ogólne wywołano i podtrzymano remimazolamem, a następnie po 60 minutach od nacięcia zmieniono na propofol.
|
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia propofolem Po 60 minutach zmiana leku podtrzymującego na remimazolam
Inne nazwy:
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia remimazolamem Po 60 minutach zmienić lek podtrzymujący na propofol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP), przed przejściem
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, tuż po potwierdzeniu powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej, przez 30 minut
|
Amplituda i opóźnienie MEP przed przejściem
|
Śródoperacyjnie, tuż po potwierdzeniu powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej, przez 30 minut
|
|
Poseł do PE, po przejściu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 30 minut po zmianie leku podtrzymującego, przez 30 minut
|
Amplituda i latencja MEP po przejściu
|
Śródoperacyjnie, 30 minut po zmianie leku podtrzymującego, przez 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Indeks bispektralny podczas zbierania danych MEP
|
Śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ciśnienie krwi podczas zbierania danych MEP
|
Śródoperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Tętno podczas zbierania danych MEP
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022GR0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .