Efeito do Remimazolam no Potencial Evocado Motor
13 de março de 2023 atualizado por: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Influência do Propofol e do Remimazolam nas Respostas Intraoperatórias dos Potenciais Evocados Motores Durante a Cirurgia da Coluna Vertebral
Este estudo foi planejado para investigar o grau de efeito do remimazolam no MEP em comparação com o propofol ao monitorar o potencial de indução de movimento (MEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-70 anos
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna que requer monitoramento do potencial evocado
- Estado físico ASA 1-3
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40
- DM não controlado (HbA1c ≥ 9%)
- Contra-indicações ao medicamento do estudo: alergia conhecida ou hipersensibilidade
- Uso de marcapasso cardíaco responsivo à frequência com impedância bioelétrica
- Distúrbio neuromuscular diagnosticado
- Fraqueza motora pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propofol-Remimazolam
A anestesia geral foi induzida e mantida com propofol, então trocada para remimazolam após 60 minutos da incisão.
|
Indução da anestesia e manutenção com propofol 60 minutos depois, troca da droga de manutenção para remimazolam
Outros nomes:
Indução da anestesia e manutenção com remimazolam 60 minutos depois, troca da droga de manutenção por propofol
Outros nomes:
|
|
Experimental: Remimazolam-Propofol
A anestesia geral foi induzida e mantida com remimazolam, então trocada por propofol após 60 minutos da incisão.
|
Indução da anestesia e manutenção com propofol 60 minutos depois, troca da droga de manutenção para remimazolam
Outros nomes:
Indução da anestesia e manutenção com remimazolam 60 minutos depois, troca da droga de manutenção por propofol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial evocado motor (MEP), antes do cruzamento
Prazo: Intraoperatório, logo após a confirmação da recuperação neuromuscular, por 30 minutos
|
Amplitude e latência do MEP antes do cruzamento
|
Intraoperatório, logo após a confirmação da recuperação neuromuscular, por 30 minutos
|
|
MEP, após passagem
Prazo: Intraoperatório, 30 minutos após alteração da droga de manutenção, por 30 minutos
|
Amplitude e latência do MEP após cross-over
|
Intraoperatório, 30 minutos após alteração da droga de manutenção, por 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice biespectral
Prazo: Intraoperatório
|
Índice biespectral durante a coleta de dados MEP
|
Intraoperatório
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Pressão arterial
Prazo: Intraoperatório
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Pressão arterial durante a coleta de dados MEP
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Intraoperatório
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
|
Frequência cardíaca durante a coleta de dados MEP
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022GR0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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