Wirkung von Remimazolam auf das motorisch evozierte Potenzial
13. März 2023 aktualisiert von: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
Einfluss von Propofol und Remimazolam auf intraoperative Reaktionen von motorisch evozierten Potenzialen während der Wirbelsäulenchirurgie
Diese Studie sollte den Grad der Wirkung von Remimazolam auf MEP im Vergleich zu Propofol bei der Überwachung des bewegungsinduzierenden Potenzials (MEP) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06294
- Seok Kyeong Oh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-70
- Geplant für elektive Wirbelsäulenoperationen, die eine Überwachung des evozierten Potenzials erfordern
- ASA-Physischer Status 1-3
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40
- Unkontrolliertes DM (HbA1c ≥ 9 %)
- Kontraindikationen für das Studienmedikament: bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit
- Verwendung eines frequenzadaptiven Herzschrittmachers mit bioelektrischer Impedanz
- Diagnostizierte neuromuskuläre Störung
- Vorbestehende motorische Schwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propofol-Remimazolam
Eine Vollnarkose wurde mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten, dann 60 Minuten nach der Inzision auf Remimazolam umgestellt.
|
Anästhesieeinleitung und -erhaltung mit Propofol 60 Minuten später Umstellung des Erhaltungsmedikaments auf Remimazolam
Andere Namen:
Anästhesieeinleitung und -erhaltung mit Remimazolam 60 Minuten später Umstellung des Erhaltungsmedikaments auf Propofol
Andere Namen:
|
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Experimental: Remimazolam-Propofol
Eine Vollnarkose wurde mit Remimazolam eingeleitet und aufrechterhalten, dann 60 Minuten nach der Inzision auf Propofol umgestellt.
|
Anästhesieeinleitung und -erhaltung mit Propofol 60 Minuten später Umstellung des Erhaltungsmedikaments auf Remimazolam
Andere Namen:
Anästhesieeinleitung und -erhaltung mit Remimazolam 60 Minuten später Umstellung des Erhaltungsmedikaments auf Propofol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorisch evoziertes Potential (MEP), vor Crossover
Zeitfenster: Intraoperativ, unmittelbar nach Bestätigung der neuromuskulären Erholung, für 30 Minuten
|
Amplitude und Latenz von MEP vor Crossover
|
Intraoperativ, unmittelbar nach Bestätigung der neuromuskulären Erholung, für 30 Minuten
|
|
MdEP, nach Crossover
Zeitfenster: Intraoperativ, 30 Minuten nach Änderung des Erhaltungsmedikaments, für 30 Minuten
|
Amplitude und Latenz von MEP nach Crossover
|
Intraoperativ, 30 Minuten nach Änderung des Erhaltungsmedikaments, für 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bispektraler Index
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Bispektraler Index während der MEP-Datenerhebung
|
Intraoperativ
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Blutdruck während der MEP-Datenerfassung
|
Intraoperativ
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Herzfrequenz während der MEP-Datenerfassung
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022GR0051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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