Régimes contenant de la sitafloxacine pour raccourcir le traitement de la tuberculose
7 juillet 2022 mis à jour par: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Une étude randomisée contrôlée de non-infériorité pour raccourcir le traitement de la tuberculose avec des schémas thérapeutiques contenant de la sitafloxacine
Cette étude est un essai clinique mené pour déterminer si les régimes de trois mois contenant de la sitafloxacine sont aussi efficaces que le régime standard de six mois et que le régime de quatre mois à base de rifapentine et de moxifloxacine (substitution de la rifapentine à la rifampicine et de la moxifloxacine à l'éthambutol) pour le traitement de la tuberculose pulmonaire.
Le régime standard de six mois est de deux mois d'isoniazide, de rifampicine, d'éthambutol et de pyrazinamide, suivis de quatre mois d'isoniazide et de rifampicine.
Le régime de quatre mois consiste en deux mois d'isoniazide, de rifapentine, de moxifloxacine et de pyrazinamide, suivis de deux mois d'isoniazide, de rifapentine et de moxifloxacine.
Les nouveaux schémas thérapeutiques de trois mois contre la tuberculose consistent en six semaines d'isoniazide, de rifapentine, de sitafloxacine et de pyrazinamide, suivies de sept semaines d'isoniazide, de rifapentine et de sitafloxacine, ou de 13 semaines d'isoniazide, de rifapentine, de sitafloxacine et de pyrazinamide.
La principale question de recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime contenant de la sitafloxacine de 3 mois et de déterminer s'il peut raccourcir le traitement de la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments tout en obtenant une non-infériorité dans le succès du traitement avec les régimes actuels de 6 mois et 4 mois. schémas thérapeutiques mensuels.
La sécurité et les effets secondaires de la sitafloxacine pour les participants à l'essai clinique sont également évalués.
Les taux de guérison, de succès du traitement, de récidive et de guérison (guérison sans récidive) sont déterminés pour une analyse de sous-groupe dans le groupe de régime standard de six mois, le groupe de régime de quatre mois et deux groupes de régime de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Survie sans tuberculose à 13 semaines après l'attribution du traitement à l'étude parmi les participants des groupes 1 et 2 du régime de trois mois, du groupe du régime de quatre mois et du régime standard de six mois. Les patients sont négatifs au frottis d'expectoration BAAR ou à la culture négative pour M. tuberculosis, deux dosages sont effectués (chaque test est espacé d'au moins sept jours), éliminant la charge M. tuberculosis d'une infection pulmonaire.
- Personnes avec des résultats de culture positifs pour M. tuberculosis ou des crachats à frottis positif (isolats de spoligotypage génétiquement identifiés comme M. tuberculosis).
- Les données recueillies avant l'étude comprenaient un consentement éclairé écrit ; les patients évalués pour l'éligibilité ; hauteur et largeur; symptômes cliniques de la tuberculose ; thérapie d'appoint; réaction indésirable aux médicaments; routine de sang et d'urine; fonction hépatique et rénale; coloration acido-résistante; une seule souche de M. tuberculosis isolée chez un patient atteint de tuberculose ; GeneXpert MTB/RIF ; tomodensitogrammes thoraciques
- Symptômes cliniques de la tuberculose : toux, expectoration, hémoptysie, douleur thoracique, fièvre, essoufflement, faiblesse.
- Tous les patients doivent passer en revue le test Xpert MTB/RIF au cours de la deuxième semaine.
- Pendant le traitement, les symptômes cliniques de la tuberculose et le poids corporel prennent chaque semaine ; routine de sang et d'urine dans les semaines 1, 2, 4, 8, 13 ; Les frottis d'expectoration et la culture ont été effectués systématiquement au cours des semaines 1, 2, 4, 8, 13 et des mois 6 et 12. Survie sans maladie tuberculeuse à six ou douze mois après l'affectation du traitement à l'étude comme critères de jugement secondaires.
- Les patients TB ont été identifiés par confirmation bactériologique (frottis positif et/ou culture positive).
- Les patients atteints de tuberculose pulmonaire ont montré une manifestation de la tuberculose par des tomodensitogrammes thoraciques ou des radiographies.
- Événements indésirables du traitement : maladies neurologiques, maladies du système sanguin ; maladies du système circulatoire; maladies respiratoires; maladies digestives; la tuberculose extra-pulmonaire ; diabète; arthralgie; les troubles mentaux; hémoptysie et pneumothorax; embolie pulmonaire; démangeaison de la peau.
- Prise en charge d'un participant avec une culture d'expectoration positive pour M. tuberculosis à la semaine 13 ou après : un deuxième échantillon d'expectoration a été prélevé le jour suivant pour une deuxième culture. Si M. tuberculosis est isolé en culture, les tests de sensibilité aux médicaments doivent être effectués sur un seul isolat. Les patients réévalueront les symptômes et les tomodensitogrammes thoraciques ; l'expectoration a été réalisée en triple exemplaire et répétée pour validation. Ces patients pouvaient recommencer le régime standard de six mois à tout moment.
- Les patients sont suivis une semaine après la fin du traitement et 6, 12, 18 mois après la fin du traitement. Les patients font l'objet d'un suivi régulier avec des tests de frottis d'expectoration ou des examens d'imagerie. Les patients avec un dépistage positif des symptômes de la tuberculose ou les patients suspectés de tuberculose sur la base des tests d'imagerie sont recommandés avec le personnel de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
620
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 70 ans.
- Au moins un échantillon d'expectoration est positif pour les bacilles acido-résistants ou des résultats positifs de culture d'expectoration à l'examen microscopique des frottis (identification de l'espèce comme M. tuberculosis) ou au moins un échantillon d'expectoration positif pour M. tuberculosis par le test Xpert MTB/RIF.
- Les tests phénotypiques de sensibilité aux médicaments indiquent que l'isolat du patient est sensible à la rifampine, à l'isoniazide, au pyrazinamide, à l'éthambutol, à la rifapentine, à la moxifloxacine et à la sitafloxacine.
- Les patients ont un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tuberculose extra-pulmonaire ou disséminée.
- Personnes séropositives, dépendantes des stéroïdes et celles sous traitement aux stéroïdes.
- Maladies auto-immunes, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, psychose, hémopathies malignes, cancer, diabétiques.
- Allergie connue à un ou plusieurs des médicaments à l'étude.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des trois derniers mois.
- Les patients ont refusé le traitement avec des médicaments
- Co-infection Mycobacterium tuberculosis/mycobactérie non tuberculeuse.
- Au jugement de l'enquêteur, d'autres conditions médicales qui ne sont pas dans le meilleur intérêt de l'individu à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le régime de trois mois contenant Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine
Treize semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la sitafloxacine.
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Dans notre groupe Intervention, la sitafloxacine remplace l'ethambutol, 200mg/j
Le pyrazinamide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/j)
Dans notre groupe d'intervention, la rifapentine remplace la rifampicine, 600mg/j
L'isoniazide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/j)
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EXPÉRIMENTAL: Le régime de trois mois contenant Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP
Six semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la sitafloxacine, suivies de sept semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide, du SMZ/TMP et de la sitafloxacine.
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Dans notre groupe Intervention, la sitafloxacine remplace l'ethambutol, 200mg/j
Le pyrazinamide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/j)
Dans notre groupe d'intervention, la rifapentine remplace la rifampicine, 600mg/j
L'isoniazide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/j)
Dans notre régime de trois mois contenant de la rifapentine, de l'isoniazide et du pyrazinamide et de la sitafloxacine et du SMZ/TMP, six semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la sitafloxacine, suivies de sept semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide, du SMZ/TMP et de la sitafloxacine, du SMZ 80 mg/ kg/j, TMP16mg/kg/j
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ACTIVE_COMPARATOR: Le régime standard de six mois contenant de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol
Huit semaines de traitement quotidien avec de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol, suivies de dix-huit semaines de traitement quotidien avec de la rifampicine et de l'isoniazide.
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Le pyrazinamide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/j)
L'isoniazide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/j)
La rifampine est un agent antimicrobien de première intention contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, Rifampine 600 mg (8-12 mg/kg/j)
L'éthambutol est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 1200 mg (15-25 mg/kg/j)
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ACTIVE_COMPARATOR: Le régime de quatre mois contenant de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la moxifloxacine
Huit semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la moxifloxacine, suivies de neuf semaines de traitement quotidien avec de la rifapentine, de l'isoniazide et de la moxifloxacine.
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Dans notre groupe d'intervention, la rifapentine remplace la rifampicine, 600mg/j
L'isoniazide est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/j)
L'éthambutol est un agent antimicrobien de première ligne contre la tuberculose sensible aux médicaments dans la directive de l'OMS, 1200 mg (15-25 mg/kg/j)
La moxifloxacine est une fluoroquinolone de quatrième génération avec une activité puissante contre M. tuberculosis in vitro et in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie tuberculeuse après la fin du cycle de traitement.
Délai: Semaine 13 dans le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine et le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP
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Évaluer l'efficacité d'un régime contenant de la sitafloxacine pour déterminer si la substitution de la sitafloxacine à la moxifloxacine pourrait raccourcir la durée du traitement de 6 mois à 3 mois (13 semaines) pour la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments.
La détection de l'agent pathogène (y compris le frottis d'expectoration et la culture d'expectoration) doit être terminée à la semaine 13 dans le groupe du régime de trois mois, à la semaine 17 dans le groupe du régime de quatre mois et à la semaine 26 dans le groupe du régime standard de six mois.
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Semaine 13 dans le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine et le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP
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Survie sans maladie tuberculeuse après la fin du cycle de traitement.
Délai: Semaine 17 du régime de quatre mois contenant de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la moxifloxacine
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Évaluer l'efficacité d'un régime contenant de la sitafloxacine pour déterminer si la substitution de la sitafloxacine à la moxifloxacine pourrait raccourcir la durée du traitement de 6 mois à 3 mois (13 semaines) pour la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments.
La détection de l'agent pathogène (y compris le frottis d'expectoration et la culture d'expectoration) doit être terminée à la semaine 13 dans le groupe du régime de trois mois, à la semaine 17 dans le groupe du régime de quatre mois et à la semaine 26 dans le groupe du régime standard de six mois.
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Semaine 17 du régime de quatre mois contenant de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la moxifloxacine
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Survie sans maladie tuberculeuse après la fin du cycle de traitement.
Délai: Semaine 26 dans le régime standard de six mois contenant de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol
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Évaluer l'efficacité d'un régime contenant de la sitafloxacine pour déterminer si la substitution de la sitafloxacine à la moxifloxacine pourrait raccourcir la durée du traitement de 6 mois à 3 mois (13 semaines) pour la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments.
La détection de l'agent pathogène (y compris le frottis d'expectoration et la culture d'expectoration) doit être terminée à la semaine 13 dans le groupe du régime de trois mois, à la semaine 17 dans le groupe du régime de quatre mois et à la semaine 26 dans le groupe du régime standard de six mois.
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Semaine 26 dans le régime standard de six mois contenant de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus pendant le traitement médicamenteux à l'étude dans le régime de contrôle
Délai: Semaine 13 dans le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine et le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP
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Déterminer les événements indésirables de grade 3 ou plus chez les participants à l'étude pendant le traitement médicamenteux dans le cadre du régime standard de six mois, du régime de quatre mois et du régime de trois mois contenant de la sitafloxacine et du régime de trois mois contenant de la sitafloxacine et du SMZ/TMP
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Semaine 13 dans le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine et le régime de trois mois contenant de la Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus pendant le traitement médicamenteux à l'étude dans le régime de contrôle
Délai: Semaine 17 du régime de quatre mois contenant de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la moxifloxacine
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Déterminer les événements indésirables de grade 3 ou plus chez les participants à l'étude pendant le traitement médicamenteux dans le cadre du régime standard de six mois, du régime de quatre mois et du régime de trois mois contenant de la sitafloxacine et du régime de trois mois contenant de la sitafloxacine et du SMZ/TMP
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Semaine 17 du régime de quatre mois contenant de la rifapentine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de la moxifloxacine
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus pendant le traitement médicamenteux à l'étude dans le régime de contrôle
Délai: Semaine 26 dans le régime standard de six mois contenant de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol
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Déterminer les événements indésirables de grade 3 ou plus chez les participants à l'étude pendant le traitement médicamenteux dans le cadre du régime standard de six mois, du régime de quatre mois et du régime de trois mois contenant de la sitafloxacine et du régime de trois mois contenant de la sitafloxacine et du SMZ/TMP
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Semaine 26 dans le régime standard de six mois contenant de la rifampicine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de conversion négative des expectorations
Délai: deux mois
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Les taux de conversion négative des crachats seront déterminés au bout de 2 mois à l'aide du test de frottis et de culture de crachats.
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deux mois
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Survie sans maladie tuberculeuse à six et douze mois après l'assignation au traitement de l'étude.
Délai: Douze mois
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Les taux de survie sans tuberculose à six et douze mois
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Moxifloxacine
- Rifapentine
- Rifampine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Éthambutol
- Sitafloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- yzhang207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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