Schematy zawierające sitafloksacynę w celu skrócenia leczenia gruźlicy
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority dotyczące skrócenia leczenia gruźlicy schematami zawierającymi sitafloksacynę
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia, czy trzymiesięczne schematy zawierające sitafloksacynę są tak samo skuteczne jak standardowy sześciomiesięczny schemat oraz czteromiesięczny schemat z ryfapentyną i moksyfloksacyną (zastąpienie ryfapentyny ryfampicyną i moksyfloksacyną etambutolem) w leczeniu gruźlicy płuc.
Standardowy sześciomiesięczny schemat to dwa miesiące izoniazydu, ryfampicyny, etambutolu i pirazynamidu, a następnie cztery miesiące izoniazydu i ryfampicyny.
Czteromiesięczny schemat obejmuje dwa miesiące izoniazydu, ryfapentyny, moksyfloksacyny i pirazynamidu, a następnie dwa miesiące izoniazydu, ryfapentyny i moksyfloksacyny.
Nowe trzymiesięczne schematy leczenia gruźlicy obejmują sześć tygodni izoniazydu, ryfapentyny, sitafloksacyny i pirazynamidu, a następnie siedem tygodni izoniazydu, ryfapentyny i sitafloksacyny lub 13 tygodni izoniazydu, ryfapentyny, sitafloksacyny i pirazynamid.
Podstawowym pytaniem badawczym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego schematu zawierającego sytafloksacynę oraz ustalenie, czy może on skrócić czas leczenia lekoopornej gruźlicy płuc, jednocześnie osiągając równoważność w powodzeniu leczenia z obecnym 6-miesięcznym i 4-miesięcznym miesięczne schematy leczenia.
Oceniono również bezpieczeństwo i skutki uboczne sitafloksacyny dla uczestników badania klinicznego.
Wskaźniki wyleczenia, powodzenia leczenia, nawrotu i wyleczenia (wyleczenie bez nawrotu) są określane dla analizy podgrup w standardowej grupie z sześciomiesięcznym schematem, grupie z czteromiesięcznym schematem i dwiema grupami z trzymiesięcznym schematem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Przeżycie wolne od gruźlicy po 13 tygodniach od przydzielenia badanego leczenia wśród uczestników trzymiesięcznej grupy schematu 1 i 2, czteromiesięcznej grupy schematu i standardowego sześciomiesięcznego schematu. Pacjenci, u których wymaz z plwociny AFB lub posiew są ujemne w kierunku M. tuberculosis, wykonuje się dwa testy (każdy test dzieli co najmniej siedem dni), eliminując obciążenie M. tuberculosis z zakażenia płuc.
- Osoby z dodatnimi wynikami posiewu w kierunku M. tuberculosis lub z dodatnim rozmazem plwociny (izolaty metodą spoligotypowania genetycznie zidentyfikowane jako M. tuberculosis).
- Dane zebrane przed badaniem obejmowały pisemną świadomą zgodę; pacjenci oceniani pod kątem kwalifikowalności; wzrost i waga; objawy kliniczne gruźlicy; terapia wspomagająca; niepożądana reakcja na lek; rutynowe badanie krwi i moczu; czynność wątroby i nerek; barwienie kwasoodporne; pojedynczy szczep M. tuberculosis wyizolowany od jednego pacjenta z gruźlicą; GeneXpert MTB/RIF; tomografia komputerowa klatki piersiowej
- Objawy kliniczne gruźlicy: kaszel, odkrztuszanie, krwioplucie, ból w klatce piersiowej, gorączka, duszność, osłabienie.
- Wszyscy pacjenci powinni sprawdzić test Xpert MTB/RIF w drugim tygodniu.
- W trakcie leczenia objawy kliniczne gruźlicy i masy ciała pojawiają się co tydzień; badanie krwi i moczu w tygodniach 1,2,4,8,13; Wymazy plwociny i posiew wykonywano rutynowo w tygodniach 1,2,4,8,13 oraz w miesiącach 6 i 12. Przeżycie wolne od gruźlicy w sześć lub dwanaście miesięcy po przydzieleniu badanego leczenia jako drugorzędowe punkty końcowe.
- Pacjentów z gruźlicą identyfikowano poprzez potwierdzenie bakteriologiczne (dodatni rozmaz i/lub posiew).
- Pacjenci z gruźlicą płuc wykazywali objawy gruźlicy za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub prześwietlenia rentgenowskiego.
- Działania niepożądane leczenia: choroby neurologiczne, choroby układu krwionośnego; choroby układu krążenia; choroby układu oddechowego; choroby przewodu pokarmowego; gruźlica pozapłucna; cukrzyca; ból stawów; zaburzenia psychiczne; krwioplucie i odma opłucnowa; zatorowość płucna; wysypka na skórze.
- Postępowanie z uczestnikiem z dodatnim posiewem plwociny w kierunku M. tuberculosis w tygodniu 13 lub później: Druga próbka plwociny została pobrana następnego dnia do drugiego posiewu. Jeśli M. tuberculosis jest wyizolowany w hodowli, badanie lekowrażliwości należy wykonać na jednym izolacie. Pacjenci ponownie ocenią objawy i wykonają tomografię komputerową klatki piersiowej; plwocinę wykonano w trzech powtórzeniach i powtórzono w celu walidacji. Ci pacjenci mogli w dowolnym momencie wznowić standardowy sześciomiesięczny schemat leczenia.
- Pacjenci kontrolują tydzień po zakończeniu leczenia i 6,12,18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Chorzy poddawani są regularnej kontroli za pomocą wymazu plwociny lub badań obrazowych. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego lub podejrzeniem gruźlicy na podstawie badań obrazowych są zalecani do personelu badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
620
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat do 70.
- Co najmniej jedna próbka plwociny jest dodatnia na obecność prątków kwasoodpornych lub dodatnie wyniki posiewu plwociny w badaniu mikroskopowym rozmazu (identyfikacja gatunku jako M. tuberculosis) lub co najmniej jedna próbka plwociny jest dodatnia na obecność M. tuberculosis w teście Xpert MTB/RIF.
- Badanie lekowrażliwości fenotypowej wskazuje, że izolat pacjenta jest wrażliwy na ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid, etambutol, ryfapentynę, moksyfloksacynę i sitafloksacynę.
- Pacjenci mają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Gruźlica pozapłucna lub rozsiana.
- Osoby zakażone wirusem HIV, steroidozależne i leczone sterydami.
- Choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, psychozy, nowotwory hematologiczne, nowotwory, osoby z cukrzycą.
- Znana alergia na jeden lub więcej badanych leków.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci odmawiali leczenia lekami
- Koinfekcja Mycobacterium tuberculosis/mycobacterium nontuberculous.
- W ocenie badacza inne schorzenia, które nie leżą w najlepszym interesie danej osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trzymiesięczny schemat zawierający ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i sytafloksacynę
Trzynaście tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem, pirazynamidem i sitafloksacyną.
|
W naszej grupie interwencyjnej sitafloksacyna zastępuje etambutol, 200 mg/d
Pirazynamid jest środkiem przeciwbakteryjnym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
W naszej grupie interwencyjnej ryfapentyna zastępuje ryfampinę, 600 mg/d
Izoniazyd jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trzymiesięczny schemat zawierający ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i sytafloksacynę oraz SMZ/TMP
Sześć tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem, pirazynamidem i sitafloksacyną, a następnie siedem tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem, SMZ/TMP i sitafloksacyną.
|
W naszej grupie interwencyjnej sitafloksacyna zastępuje etambutol, 200 mg/d
Pirazynamid jest środkiem przeciwbakteryjnym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
W naszej grupie interwencyjnej ryfapentyna zastępuje ryfampinę, 600 mg/d
Izoniazyd jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
W naszym trzymiesięcznym schemacie zawierającym Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP, sześć tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem, pirazynamidem i sitafloksacyną, a następnie siedem tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem, SMZ/TMP i sitafloksacyną, SMZ 80 mg / kg/dzień, TMP16 mg/kg/dzień
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sześciomiesięczny standardowy schemat zawierający ryfampin, izoniazyd, pirazynamid i etambutol
Osiem tygodni codziennego leczenia ryfampicyną, izoniazydem, pirazynamidem i etambutolem, a następnie osiemnaście tygodni codziennego leczenia ryfampicyną i izoniazydem.
|
Pirazynamid jest środkiem przeciwbakteryjnym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
Izoniazyd jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Ryfampicyna jest lekiem przeciwbakteryjnym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki w wytycznych WHO, Ryfampicyna 600 mg (8-12 mg/kg/d)
Etambutol jest środkiem przeciwbakteryjnym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czteromiesięczny schemat zawierający ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę
Osiem tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem, pirazynamidem i moksyfloksacyną, a następnie dziewięć tygodni codziennego leczenia ryfapentyną, izoniazydem i moksyfloksacyną.
|
W naszej grupie interwencyjnej ryfapentyna zastępuje ryfampinę, 600 mg/d
Izoniazyd jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Etambutol jest środkiem przeciwbakteryjnym pierwszego rzutu przeciwko gruźlicy wrażliwej na leki, zgodnie z wytycznymi WHO, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji o silnej aktywności przeciwko M. tuberculosis in vitro i in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/d)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od gruźlicy po zakończeniu cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 13 w trzymiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę oraz trzymiesięczny schemat zawierający ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę i SMZ/TMP
|
Ocena skuteczności schematu leczenia zawierającego sitafloksacynę w celu ustalenia, czy zastąpienie sitafloksacyny moksyfloksacyną może skrócić czas leczenia lekoopornej gruźlicy płuc z 6 do 3 miesięcy (13 tygodni).
Wykrywanie patogenu (w tym rozmaz plwociny i posiew plwociny) powinno zakończyć się w 13. tygodniu w grupie stosującej schemat trzymiesięczny, w 17. tygodniu w grupie otrzymującej schemat czteromiesięczny i w 26. tygodniu w grupie otrzymującej standardowy schemat sześciomiesięczny.
|
Tydzień 13 w trzymiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę oraz trzymiesięczny schemat zawierający ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę i SMZ/TMP
|
|
Przeżycie wolne od gruźlicy po zakończeniu cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 17 w czteromiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę
|
Ocena skuteczności schematu leczenia zawierającego sitafloksacynę w celu ustalenia, czy zastąpienie sitafloksacyny moksyfloksacyną może skrócić czas leczenia lekoopornej gruźlicy płuc z 6 do 3 miesięcy (13 tygodni).
Wykrywanie patogenu (w tym rozmaz plwociny i posiew plwociny) powinno zakończyć się w 13. tygodniu w grupie stosującej schemat trzymiesięczny, w 17. tygodniu w grupie otrzymującej schemat czteromiesięczny i w 26. tygodniu w grupie otrzymującej standardowy schemat sześciomiesięczny.
|
Tydzień 17 w czteromiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę
|
|
Przeżycie wolne od gruźlicy po zakończeniu cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 26 w sześciomiesięcznym standardowym schemacie zawierającym ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid i etambutol
|
Ocena skuteczności schematu leczenia zawierającego sitafloksacynę w celu ustalenia, czy zastąpienie sitafloksacyny moksyfloksacyną może skrócić czas leczenia lekoopornej gruźlicy płuc z 6 do 3 miesięcy (13 tygodni).
Wykrywanie patogenu (w tym rozmaz plwociny i posiew plwociny) powinno zakończyć się w 13. tygodniu w grupie stosującej schemat trzymiesięczny, w 17. tygodniu w grupie otrzymującej schemat czteromiesięczny i w 26. tygodniu w grupie otrzymującej standardowy schemat sześciomiesięczny.
|
Tydzień 26 w sześciomiesięcznym standardowym schemacie zawierającym ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid i etambutol
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia badanym lekiem w schemacie kontrolnym
Ramy czasowe: Tydzień 13 w trzymiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę oraz trzymiesięczny schemat zawierający ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę i SMZ/TMP
|
Określenie działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego u uczestników badania podczas leczenia farmakologicznego standardowym schematem sześciomiesięcznym, schematem czteromiesięcznym oraz schematem trzymiesięcznym zawierającym sytafloksacynę i trzymiesięcznym zawierającym sitafloksacynę i SMZ/TMP
|
Tydzień 13 w trzymiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę oraz trzymiesięczny schemat zawierający ryfapentynę i izoniazyd i pirazynamid i sytafloksacynę i SMZ/TMP
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia badanym lekiem w schemacie kontrolnym
Ramy czasowe: Tydzień 17 w czteromiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę
|
Określenie działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego u uczestników badania podczas leczenia farmakologicznego standardowym schematem sześciomiesięcznym, schematem czteromiesięcznym oraz schematem trzymiesięcznym zawierającym sytafloksacynę i trzymiesięcznym zawierającym sitafloksacynę i SMZ/TMP
|
Tydzień 17 w czteromiesięcznym schemacie zawierającym ryfapentynę, izoniazyd, pirazynamid i moksyfloksacynę
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia badanym lekiem w schemacie kontrolnym
Ramy czasowe: Tydzień 26 w sześciomiesięcznym standardowym schemacie zawierającym ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid i etambutol
|
Określenie działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego u uczestników badania podczas leczenia farmakologicznego standardowym schematem sześciomiesięcznym, schematem czteromiesięcznym oraz schematem trzymiesięcznym zawierającym sytafloksacynę i trzymiesięcznym zawierającym sitafloksacynę i SMZ/TMP
|
Tydzień 26 w sześciomiesięcznym standardowym schemacie zawierającym ryfampicynę, izoniazyd, pirazynamid i etambutol
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ujemnej konwersji plwociny
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Wskaźniki ujemnej konwersji plwociny zostaną określone pod koniec 2 miesięcy za pomocą rozmazu plwociny i testu posiewu.
|
dwa miesiące
|
|
Przeżycie wolne od gruźlicy po sześciu i dwunastu miesiącach po przydzieleniu badanego leczenia.
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od gruźlicy po sześciu i dwunastu miesiącach
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Moksyfloksacyna
- Ryfapentyna
- Ryfampicyna
- Izoniazyd
- Pirazynamid
- Etambutol
- Sitafloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- yzhang207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .