Režimy pro zkrácení léčby tuberkulózy obsahující sitafloxacin
7. července 2022 aktualizováno: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority pro zkrácení léčby tuberkulózy pomocí režimů obsahujících sitafloxacin
Tato studie je klinickou studií prováděnou s cílem zjistit, zda tříměsíční režimy obsahující sitafloxacin jsou stejně účinné jako standardní šestiměsíční režim a čtyřměsíční režim rifapentinu a moxifloxacinu (substituce rifapentinu za rifampin a moxifloxacinu za ethambutol) při léčbě plicní tuberkulózy.
Standardní šestiměsíční režim jsou dva měsíce isoniazidu, rifampinu, etambutolu a pyrazinamidu, následované čtyřmi měsíci isoniazidu a rifampinu.
Čtyřměsíční režim sestává ze dvou měsíců isoniazidu, rifapentinu, moxifloxacinu a pyrazinamidu, po nichž následují dva měsíce isoniazid rifapentinu a moxifloxacinu.
Nové tříměsíční léčebné režimy tuberkulózy jsou šestitýdenní podávání isoniazidu, rifapentinu, sitafloxacinu a pyrazinamidu, po kterých následuje sedm týdnů isoniazidu, rifapentinu a sitafloxacinu nebo 13 týdnů isoniazidu, rifapentinu, sitafloxacinu a pyrazinamidu.
Primární výzkumnou otázkou je zhodnotit účinnost a bezpečnost 3měsíčního režimu obsahujícího sitafloxacin a určit, zda může zkrátit léčbu plicní tuberkulózy citlivé na léky a zároveň dosáhnout non-inferiority v úspěšnosti léčby se současnými 6 měsíci a 4 měsíční léčebné režimy.
Hodnotí se také bezpečnost a vedlejší účinky sitafloxacinu pro účastníky klinické studie.
Míra vyléčení, úspěšnosti léčby, recidivy a vyléčení (vyléčení bez recidivy) se stanoví pro analýzu podskupin ve skupině se standardním šestiměsíčním režimem, ve skupině se čtyřměsíčním režimem a ve dvou skupinách s tříměsíčním režimem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Přežití bez onemocnění TBC 13 týdnů po zařazení do studie mezi účastníky ve skupině 1 a 2 s tříměsíčním režimem, čtyřměsíčním režimem a standardním šestiměsíčním režimem. Pacienti jsou stěr ze sputa AFB negativní nebo kultivace negativní na M. tuberculosis, provádějí se dva testy (každý test je oddělen nejméně sedmi dny), čímž se eliminuje zátěž M. tuberculosis z plicní infekce.
- Osoby s pozitivními kultivačními výsledky na M. tuberculosis nebo sputum pozitivní ve stěru (spoligotypizační izoláty geneticky identifikované jako M. tuberculosis).
- Data shromážděná před studií zahrnovala písemný informovaný souhlas; pacienti posuzovaní z hlediska způsobilosti; výška a váha; klinické příznaky TBC; doplňková terapie; nežádoucí léková reakce; rutina krve a moči; funkce jater a ledvin; kyselinostálé barvení; jeden kmen M. tuberculosis izolovaný od jednoho pacienta s TBC; GeneXpert MTB/RIF; CT vyšetření hrudníku
- Klinické příznaky TBC: kašel, vykašlávání, hemoptýza, bolest na hrudi, horečka, dušnost, slabost.
- Všichni pacienti by měli během druhého týdne zkontrolovat test Xpert MTB/RIF.
- Během léčby trvají klinické příznaky TBC a tělesné hmotnosti týdně; rutina krve a moči v týdnech 1,2,4,8,13; Nátěry a kultivace sputa byly rutinně prováděny v týdnech 1, 2, 4, 8, 13 a v měsících 6 a 12. Přežití bez onemocnění TBC šest nebo dvanáct měsíců po zařazení do studie jako sekundární měřítko výsledku.
- Pacienti s TBC byli identifikováni pomocí bakteriologického potvrzení (pozitivní stěr a/nebo kultivační pozitivní).
- Pacienti s plicní TBC vykazovali manifestaci tuberkulózy pomocí CT hrudníku nebo rentgenového snímku.
- Nežádoucí účinky léčby: neurologická onemocnění, onemocnění krevního systému; onemocnění oběhového systému; Respiračních onemocnění; trávicí onemocnění; mimoplicní TBC; diabetes; artralgie; duševní poruchy; hemoptýza a pneumotorax; plicní embolie; vyrážka.
- Léčba účastníka s pozitivní kultivací sputa na M. tuberculosis ve 13. týdnu nebo později: Druhý vzorek sputa byl odebrán následující den pro druhou kultivaci. Pokud je M. tuberculosis izolována v kultuře, je třeba provést test citlivosti na lék na jednom izolátu. Pacienti přehodnotí symptomy a CT vyšetření hrudníku; sputum bylo provedeno v triplikátech a opakováno pro validaci. Tito pacienti mohli kdykoli obnovit standardní šestiměsíční režim.
- Pacienti jsou sledováni jeden týden po ukončení léčby a 6, 12, 18 měsíců po ukončení léčby. Pacienti podstupují pravidelné sledování pomocí testů stěru ze sputa nebo zobrazovacích studií. Pacienti s pozitivním screeningem příznaků TBC nebo pacienti s podezřením na TBC na základě zobrazovacích testů se doporučují spolu s výzkumným personálem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
620
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 70.
- Alespoň jeden vzorek sputa je pozitivní na acidorezistentní bacily nebo pozitivní výsledky kultivace sputa v mikroskopickém nátěru (identifikace druhu jako M. tuberculosis) nebo alespoň jeden vzorek sputa pozitivní na M. tuberculosis testem Xpert MTB/RIF.
- Fenotypové testování citlivosti na léky ukazuje, že izolát pacienta je citlivý na rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol, rifapentin, moxifloxacin a sitafloxacin.
- Pacienti mají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mimoplicní nebo diseminovaná TBC.
- HIV pozitivní jedinci, závislí na steroidech a ti, kteří jsou léčeni steroidy.
- Autoimunitní onemocnění, těžká dysfunkce jater nebo ledvin, psychózy, hematologické malignity, rakovina, diabetici.
- Známá alergie na jeden nebo více studovaných léků.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících dostali jakýkoli hodnocený lék.
- Pacienti léčbu léky odmítli
- Koinfekce Mycobacterium tuberculosis/netuberkulózní mycobacterium.
- Podle úsudku vyšetřovatele jde o další zdravotní stavy, které nejsou v nejlepším zájmu jednotlivce se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tříměsíční režim obsahující Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin
Třináct týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a sitafloxacinem.
|
V naší intervenční skupině sitafloxacin nahrazuje ethambutol, 200 mg/den
Pyrazinamid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 2000 mg (20-30 mg/kg/den)
V naší intervenční skupině rifapentin nahrazuje rifampin, 600 mg/d
Isoniazid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 300 mg (4-6 mg/kg/den)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tříměsíční režim obsahující Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP
Šest týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a sitafloxacinem, následovaných sedmitýdenní denní léčbou rifapentinem, isoniazidem, SMZ/TMP a sitafloxacinem.
|
V naší intervenční skupině sitafloxacin nahrazuje ethambutol, 200 mg/den
Pyrazinamid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 2000 mg (20-30 mg/kg/den)
V naší intervenční skupině rifapentin nahrazuje rifampin, 600 mg/d
Isoniazid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 300 mg (4-6 mg/kg/den)
V našem tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP šest týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a sitafloxacinem, následovaných sedmi týdny denní léčby rifapentinem, isoniazidem, SM/floxacinem80 a SitamgSM kg/den, TMP16 mg/kg/den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šestiměsíční standardní režim obsahující Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid&Ethambutol
Osm týdnů denní léčby rifampinem, isoniazidem, pyrazinamidem a ethambutolem, po nichž následovalo 18 týdnů denní léčby rifampinem a isoniazidem.
|
Pyrazinamid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 2000 mg (20-30 mg/kg/den)
Isoniazid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 300 mg (4-6 mg/kg/den)
Rifampin je antimikrobiální látka první linie proti tuberkulóze citlivé na léky podle doporučení WHO, Rifampin 600 mg (8-12 mg/kg/den)
Ethambutol je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první linie proti tuberkulóze citlivé na léky, 1200 mg (15-25 mg/kg/den)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čtyřměsíční režim obsahující Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
Osm týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem, pyrazinamidem a moxifloxacinem, po nichž následovalo devět týdnů denní léčby rifapentinem, isoniazidem a moxifloxacinem.
|
V naší intervenční skupině rifapentin nahrazuje rifampin, 600 mg/d
Isoniazid je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první volby proti tuberkulóze citlivé na léky, 300 mg (4-6 mg/kg/den)
Ethambutol je podle doporučení WHO antimikrobiální látka první linie proti tuberkulóze citlivé na léky, 1200 mg (15-25 mg/kg/den)
Moxifloxacin je fluorochinolon čtvrté generace se silným účinkem proti M. tuberculosis in vitro a in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění TBC po dokončení léčebného cyklu.
Časové okno: 13. týden v tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin a tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího sitafloxacin s cílem určit, zda substituce sitafloxacinu za moxifloxacin může zkrátit dobu léčby z 6 měsíců na 3 měsíce (13 týdnů) u plicní tuberkulózy citlivé na léky.
Detekce patogenu (včetně stěru ze sputa a kultivace sputa) by měla být dokončena v týdnu 13 ve skupině s tříměsíčním režimem, v týdnu 17 ve skupině s čtyřměsíčním režimem a v týdnu 26 ve skupině se standardním šestiměsíčním režimem.
|
13. týden v tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin a tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
|
Přežití bez onemocnění TBC po dokončení léčebného cyklu.
Časové okno: 17. týden ve čtyřměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího sitafloxacin s cílem určit, zda substituce sitafloxacinu za moxifloxacin může zkrátit dobu léčby z 6 měsíců na 3 měsíce (13 týdnů) u plicní tuberkulózy citlivé na léky.
Detekce patogenu (včetně stěru ze sputa a kultivace sputa) by měla být dokončena v týdnu 13 ve skupině s tříměsíčním režimem, v týdnu 17 ve skupině s čtyřměsíčním režimem a v týdnu 26 ve skupině se standardním šestiměsíčním režimem.
|
17. týden ve čtyřměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
|
Přežití bez onemocnění TBC po dokončení léčebného cyklu.
Časové okno: 26. týden v šestiměsíčním standardním režimu obsahujícím Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid&Ethambutol
|
Vyhodnotit účinnost režimu obsahujícího sitafloxacin s cílem určit, zda substituce sitafloxacinu za moxifloxacin může zkrátit dobu léčby z 6 měsíců na 3 měsíce (13 týdnů) u plicní tuberkulózy citlivé na léky.
Detekce patogenu (včetně stěru ze sputa a kultivace sputa) by měla být dokončena v týdnu 13 ve skupině s tříměsíčním režimem, v týdnu 17 ve skupině s čtyřměsíčním režimem a v týdnu 26 ve skupině se standardním šestiměsíčním režimem.
|
26. týden v šestiměsíčním standardním režimu obsahujícím Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid&Ethambutol
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během studijní léčby drogami v kontrolním režimu
Časové okno: 13. týden v tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin a tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
Ke stanovení nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně u účastníků studie během léčby drogami ve standardním šestiměsíčním režimu, čtyřměsíčním režimu a tříměsíčním režimu obsahující Sitafloxacin a tříměsíční režim obsahující Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
13. týden v tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin a tříměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během studijní léčby drogami v kontrolním režimu
Časové okno: 17. týden ve čtyřměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
Ke stanovení nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně u účastníků studie během léčby drogami ve standardním šestiměsíčním režimu, čtyřměsíčním režimu a tříměsíčním režimu obsahující Sitafloxacin a tříměsíční režim obsahující Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
17. týden ve čtyřměsíčním režimu obsahujícím Rifapentin&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během studijní léčby drogami v kontrolním režimu
Časové okno: 26. týden v šestiměsíčním standardním režimu obsahujícím Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid&Ethambutol
|
Ke stanovení nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně u účastníků studie během léčby drogami ve standardním šestiměsíčním režimu, čtyřměsíčním režimu a tříměsíčním režimu obsahující Sitafloxacin a tříměsíční režim obsahující Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
26. týden v šestiměsíčním standardním režimu obsahujícím Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid&Ethambutol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti negativní konverze sputa
Časové okno: dva měsíce
|
Rychlosti negativní konverze sputa budou stanoveny na konci 2 měsíců pomocí testu sputa a kultivace.
|
dva měsíce
|
|
Přežití bez onemocnění TBC šest a dvanáct měsíců po zařazení do studie.
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Míra přežití bez onemocnění TBC v šesti a dvanácti měsících
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Moxifloxacin
- Rifapentin
- Rifampin
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
- Sitafloxacin
Další identifikační čísla studie
- yzhang207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza, plicní
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko