Sitafloxacine-bevattende regimes voor het verkorten van de behandeling van tuberculose
7 juli 2022 bijgewerkt door: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie voor het verkorten van tuberculosebehandeling met sitafloxacine-bevattende regimes
Deze studie is een klinisch onderzoek dat is uitgevoerd om te bepalen of de sitafloxacine-bevattende drie maanden durende regimes even effectief zijn als het standaard zes maanden durende regime en het vier maanden durende rifapentine en moxifloxacine regime (vervanging van rifapentine voor rifampicine en moxifloxacine voor ethambutol) voor behandeling van longtuberculose.
Het standaardregime van zes maanden is twee maanden isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide, gevolgd door vier maanden isoniazide en rifampicine.
Het regime van vier maanden bestaat uit twee maanden isoniazide, rifapentine, moxifloxacine en pyrazinamide, gevolgd door twee maanden isoniazide rifapentine en moxifloxacine.
De nieuwe behandelingsregimes voor tuberculose van drie maanden zijn zes weken isoniazide, rifapentine, sitafloxacine en pyrazinamide, gevolgd door zeven weken isoniazide, rifapentine en sitafloxacine, of 13 weken isoniazide, rifapentine, sitafloxacine en pyrazinamide.
De primaire onderzoeksvraag is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het sitafloxacine-bevattende regime van 3 maanden, en om te bepalen of het de behandeling van geneesmiddelgevoelige longtuberculose kan verkorten terwijl non-inferioriteit in behandelingssucces wordt bereikt met de huidige 6 maanden en 4 maanden. behandelingsregimes van een maand.
Veiligheid, bijwerkingen van sitafloxacine voor deelnemers aan de klinische proef worden ook beoordeeld.
Percentages van genezing, succes van de behandeling, recidief en genezing (genezing zonder recidief) worden bepaald voor subgroepanalyse in de standaardgroep van zes maanden, de groep van vier maanden en twee groepen van drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Tbc-ziektevrije overleving na 13 weken na de opdracht tot studiebehandeling bij deelnemers aan de driemaandelijkse behandelingsgroep 1 en 2, de viermaandse behandelingsgroep en de standaardbehandeling van zes maanden. De patiënten zijn AFB-sputumuitstrijkje negatief of kweeknegatief voor M. tuberculosis, er worden twee assays uitgevoerd (elke test wordt gescheiden door ten minste zeven dagen), waardoor de M. tuberculosis-belasting door een longinfectie wordt geëlimineerd.
- Personen met positieve kweekresultaten voor M. tuberculosis of uitstrijkje-positief sputum (spoligotypering isolaten genetisch geïdentificeerd als M. tuberculosis).
- Gegevens die vóór de studie werden verzameld, omvatten schriftelijke geïnformeerde toestemming; patiënten beoordeeld op geschiktheid; lengte en gewicht; klinische symptomen van tbc; aanvullende therapie; bijwerking; bloed- en urineroutine; lever- en nierfunctie; zuurvaste kleuring; enkele M. tuberculosis-stam geïsoleerd uit één patiënt met tuberculose; GeneXpert MTB/RIF; CT-scans van de borst
- Klinische symptomen van tuberculose: hoesten, slijm, bloedspuwing, pijn op de borst, koorts, kortademigheid, zwakte.
- Alle patiënten dienen in de tweede week te worden beoordeeld op de Xpert MTB/RIF-assay.
- Tijdens de behandeling nemen de klinische symptomen van tuberculose en het lichaamsgewicht wekelijks toe; bloed- en urineroutine in week 1,2,4,8,13; Sputumuitstrijkjes en kweek werden routinematig uitgevoerd in week 1, 2, 4, 8, 13 en in maand 6 en 12. TB Ziektevrije overleving zes of twaalf maanden na opdracht tot onderzoeksbehandeling als secundaire uitkomstmaten.
- Tbc-patiënten werden geïdentificeerd door middel van bacteriologische bevestiging (uitstrijkje positief en/of kweekpositief).
- Longtuberculosepatiënten toonden manifestatie van tuberculose door CT-scans van de borst of röntgenfoto's.
- Bijwerkingen van de behandeling: neurologische aandoeningen, aandoeningen van het bloedsysteem; ziekten van de bloedsomloop; luchtwegaandoeningen; spijsverteringsziekten; extrapulmonale tuberculose; suikerziekte; artralgie; psychische aandoening; bloedspuwing en pneumothorax; longembolie; huiduitslag.
- Beheer van een deelnemer met een positieve sputumkweek voor M. tuberculosis in of na week 13: De volgende dag werd een tweede sputummonster afgenomen voor een tweede kweek. Als M. tuberculosis in een kweek wordt geïsoleerd, moet op één isolaat worden getest op gevoeligheid voor het geneesmiddel. Patiënten zullen de symptomen en CT-scans van de borst opnieuw evalueren; sputum werd in drievoud uitgevoerd en herhaald voor validatie. Deze patiënten kunnen op elk moment opnieuw beginnen met het standaardschema van zes maanden.
- Patiënten volgen een week na voltooiing van de behandeling en 6, 12, 18 maanden nadat de behandeling voorbij is. Patiënten ondergaan regelmatige follow-up met sputumuitstrijkjes of beeldvormingsonderzoeken. Patiënten met een positief tbc-symptoomscherm of vermoedelijke tbc-patiënten op basis van beeldvormingstests worden aanbevolen door onderzoekspersoneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
620
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 70.
- Ten minste één sputummonster is positief voor zuurvaste bacillen of positieve resultaten van sputumkweek op uitstrijkmicroscopie (identificatie van de soort als M. tuberculosis) of ten minste één sputummonster positief voor M. tuberculosis door Xpert MTB/RIF-testen.
- Fenotypische geneesmiddelgevoeligheidstesten geven aan dat het isolaat van de patiënt gevoelig is voor rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol, rifapentine, moxifloxacine en sitafloxacine.
- Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Extrapulmonale of gedissemineerde tuberculose.
- HIV-positieve personen, steroïde-afhankelijke personen en mensen die steroïdenbehandeling ondergaan.
- Auto-immuunziekten, ernstige lever- of nierdisfunctie, psychose, hematologische maligniteiten, kanker, diabetespatiënten.
- Bekende allergie voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- De patiënten weigerden behandeling met medicijnen
- Mycobacterium tuberculosis/niet-tuberculeuze mycobacterium co-infectie.
- Naar het oordeel van de onderzoeker, andere medische aandoeningen die niet in het belang van het individu zijn om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Het regime van drie maanden met Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine
Dertien weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide, pyrazinamide en sitafloxacine.
|
In onze interventiegroep vervangt sitafloxacine de ethambutol, 200 mg/d
Pyrazinamide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose volgens de WHO-richtlijn, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
In onze interventiegroep vervangt rifapentine rifampicine, 600 mg/d
Isoniazide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose in de WHO-richtlijn, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
|
|
EXPERIMENTEEL: Het drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP-bevattende regime
Zes weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide, pyrazinamide en sitafloxacine, gevolgd door zeven weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide, SMZ/TMP en sitafloxacine.
|
In onze interventiegroep vervangt sitafloxacine de ethambutol, 200 mg/d
Pyrazinamide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose volgens de WHO-richtlijn, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
In onze interventiegroep vervangt rifapentine rifampicine, 600 mg/d
Isoniazide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose in de WHO-richtlijn, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
In ons drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP-bevattende regime, Zes weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide, pyrazinamide en Sitafloxacine, gevolgd door zeven weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide, SMZ/TMP en Sitafloxacine, SMZ 80mg/ kg/dag, TMP16mg/kg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Het zes maanden durende standaard Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamide&Ethambutol-bevattende regime
Acht weken dagelijkse behandeling met rifampicine, isoniazide, pyrazinamide en ethambutol, gevolgd door achttien weken dagelijkse behandeling met rifampicine en isoniazide.
|
Pyrazinamide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose volgens de WHO-richtlijn, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
Isoniazide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose in de WHO-richtlijn, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Rifampicine is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose in de WHO-richtlijn Rifampicine 600 mg (8-12 mg/kg/d)
Ethambutol is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose volgens de WHO-richtlijn, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Het vier maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Moxifloxacine-bevattende regime
Acht weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide, pyrazinamide en moxifloxacine, gevolgd door negen weken dagelijkse behandeling met rifapentine, isoniazide en moxifloxacine.
|
In onze interventiegroep vervangt rifapentine rifampicine, 600 mg/d
Isoniazide is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose in de WHO-richtlijn, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Ethambutol is een eerstelijns antimicrobieel middel tegen geneesmiddelgevoelige tuberculose volgens de WHO-richtlijn, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
Moxifloxacine is een fluorochinolon van de vierde generatie met krachtige activiteit tegen M. tuberculosis in vitro en in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TB Ziektevrij Overleven na voltooiing van de behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Week 13 in het drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine-bevattende regime en drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP-bevattende regime
|
Evalueren van de werkzaamheid van een sitafloxacinebevattend regime om te bepalen of de vervanging van sitafloxacine door moxifloxacine de behandelingsduur zou kunnen verkorten van 6 maanden tot 3 maanden (13 weken) voor geneesmiddelgevoelige longtuberculose.
Detectie van ziekteverwekkers (inclusief sputumuitstrijkje en sputumkweek) moet voltooid zijn in week 13 in de groep met het regime van drie maanden, in week 17 in de groep met het regime van vier maanden en in week 26 in de groep met het standaardregime van zes maanden.
|
Week 13 in het drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine-bevattende regime en drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP-bevattende regime
|
|
TB Ziektevrij Overleven na voltooiing van de behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Week 17 in de vier maanden durende behandeling met Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Moxifloxacine
|
Evalueren van de werkzaamheid van een sitafloxacinebevattend regime om te bepalen of de vervanging van sitafloxacine door moxifloxacine de behandelingsduur zou kunnen verkorten van 6 maanden tot 3 maanden (13 weken) voor geneesmiddelgevoelige longtuberculose.
Detectie van ziekteverwekkers (inclusief sputumuitstrijkje en sputumkweek) moet voltooid zijn in week 13 in de groep met het regime van drie maanden, in week 17 in de groep met het regime van vier maanden en in week 26 in de groep met het standaardregime van zes maanden.
|
Week 17 in de vier maanden durende behandeling met Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Moxifloxacine
|
|
TB Ziektevrij Overleven na voltooiing van de behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Week 26 in het zes maanden durende standaard Rifampicine&Isoniazide&Pyrazinamide&Ethambutol-bevattende regime
|
Evalueren van de werkzaamheid van een sitafloxacinebevattend regime om te bepalen of de vervanging van sitafloxacine door moxifloxacine de behandelingsduur zou kunnen verkorten van 6 maanden tot 3 maanden (13 weken) voor geneesmiddelgevoelige longtuberculose.
Detectie van ziekteverwekkers (inclusief sputumuitstrijkje en sputumkweek) moet voltooid zijn in week 13 in de groep met het regime van drie maanden, in week 17 in de groep met het regime van vier maanden en in week 26 in de groep met het standaardregime van zes maanden.
|
Week 26 in het zes maanden durende standaard Rifampicine&Isoniazide&Pyrazinamide&Ethambutol-bevattende regime
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel in het controleregime
Tijdsspanne: Week 13 in het drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine-bevattende regime en drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP-bevattende regime
|
Vaststellen van ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger bij deelnemers aan de studie tijdens medicamenteuze behandeling in het standaardregime van zes maanden, het regime van vier maanden en het regime van drie maanden.
|
Week 13 in het drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine-bevattende regime en drie maanden durende Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Sitafloxacine&SMZ/TMP-bevattende regime
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel in het controleregime
Tijdsspanne: Week 17 in de vier maanden durende behandeling met Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Moxifloxacine
|
Vaststellen van ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger bij deelnemers aan de studie tijdens medicamenteuze behandeling in het standaardregime van zes maanden, het regime van vier maanden en het regime van drie maanden.
|
Week 17 in de vier maanden durende behandeling met Rifapentine&Isoniazide&Pyrazinamide&Moxifloxacine
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel in het controleregime
Tijdsspanne: Week 26 in het zes maanden durende standaard Rifampicine&Isoniazide&Pyrazinamide&Ethambutol-bevattende regime
|
Vaststellen van ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger bij deelnemers aan de studie tijdens medicamenteuze behandeling in het standaardregime van zes maanden, het regime van vier maanden en het regime van drie maanden.
|
Week 26 in het zes maanden durende standaard Rifampicine&Isoniazide&Pyrazinamide&Ethambutol-bevattende regime
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tarieven van negatieve sputumconversie
Tijdsspanne: twee maanden
|
De snelheid van negatieve sputumconversie wordt na 2 maanden bepaald met behulp van de sputumuitstrijk- en kweektest.
|
twee maanden
|
|
Tbc-ziektevrije overleving na zes en twaalf maanden na opdracht tot studiebehandeling.
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
De tarieven van tbc-ziektevrije overleving na zes en twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Vetzuursyntheseremmers
- Moxifloxacine
- Rifapentijn
- Rifampicine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Ethambutol
- Sitafloxacine
Andere studie-ID-nummers
- yzhang207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .