Sitafloxacin-holdige regimer til afkortning af tuberkulosebehandling
7. juli 2022 opdateret af: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse til afkortning af tuberkulosebehandling med sitafloxacinholdige regimer
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg udført for at afgøre, om de sitafloxacin-holdige tre-måneders regimer er lige så effektive som standard 6-måneders regime og fire måneder rifapentin og moxifloxacin regime (erstatning af rifapentin med rifampin og moxifloxacin for ethambutol) til behandling af lungetuberkulose.
Standard 6-måneders kur er to måneder med isoniazid, rifampin, ethambutol og pyrazinamid, efterfulgt af fire måneder med isoniazid og rifampin.
Den fire måneder lange kur består af to måneder med isoniazid, rifapentin, moxifloxacin og pyrazinamid, efterfulgt af to måneder med isoniazid rifapentin og moxifloxacin.
De nye tre-måneders tuberkulosebehandlingsregimer er seks ugers isoniazid, rifapentin, Sitafloxacin og pyrazinamid, efterfulgt af syv ugers isoniazid, rifapentin og Sitafloxacin, eller 13 ugers isoniazid, rifapentin, Sitafloxacin og pyrazinamid.
Det primære forskningsspørgsmål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det 3-måneders Sitafloxacin-holdige regime og at afgøre, om det kan forkorte behandlingen af lægemiddel-modtagelig lungetuberkulose og samtidig opnå non-inferiority i behandlingssucces med de nuværende 6 måneder og 4 måneder. måneds behandlingsregimer.
Sikkerhed, bivirkninger af Sitafloxacin for deltagere i det kliniske forsøg vurderes også.
Frekvenser for helbredelse, behandlingssucces, tilbagefald og helbredelse (helbredelse uden gentagelse) bestemmes til undergruppeanalyse i standardgruppen med seks måneders behandling, fire måneders behandlingsgruppen og to tremåneders behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- TB sygdomsfri overlevelse 13 uger efter studiebehandlingstildeling blandt deltagere i tre-måneders kur gruppe 1 og 2, 4-måneders regime gruppe og standard seks måneder regime. Patienterne er AFB-sputumudstrygningsnegative eller kulturnegative for M. tuberculosis, to analyser udføres (hver test er adskilt med mindst syv dage), hvilket eliminerer M. tuberculosis-belastningen fra en lungeinfektion.
- Personer med positive dyrkningsresultater for M. tuberculosis eller smear-positivt sputum (spoligotyping-isolater genetisk identificeret som M. tuberculosis).
- Data indsamlet før undersøgelse omfattede skriftligt informeret samtykke; patienter vurderet for egnethed; højde og vægt; kliniske symptomer på TB; supplerende terapi; uønskede lægemiddelreaktioner; blod og urin rutine; lever- og nyrefunktion; syrefast farvning; enkelt M. tuberculosis-stamme isoleret fra én patient med TB; GeneXpert MTB/RIF; CT-scanninger af brystet
- Kliniske symptomer på TB: hoste, ekspektoration, hæmoptyse, brystsmerter, feber, åndenød, svag.
- Alle patienter bør gennemgå for Xpert MTB/RIF-assay i den anden uge.
- Under behandlingen tager kliniske symptomer på TB og kropsvægt ugentligt; blod- og urinrutine i uge 1,2,4,8,13; Sputumudstrygninger og dyrkning blev rutinemæssigt foretaget i uge 1,2,4,8,13 og måneder 6 og 12. TB Sygdomsfri overlevelse seks eller tolv måneder efter tildeling af undersøgelsesbehandling som det sekundære resultatmål.
- TB-patienter blev identificeret gennem bakteriologisk bekræftelse (smear-positive og/eller kultur-positive).
- Lunge-TB-patienter viste manifestation af tuberkulose ved CT-scanninger af brystet eller røntgen.
- Bivirkninger af behandlingen: neurologiske sygdomme, blodsystemsygdomme; sygdomme i kredsløbssystemet; luftvejssygdomme; fordøjelsessygdomme; ekstrapulmonal TB; diabetes; artralgi; psykiske lidelser; hæmoptyse og pneumothorax; lungeemboli; udslæt.
- Håndtering af en deltager med en positiv sputumkultur for M. tuberculosis i eller efter uge 13: En anden sputumprøve blev indsamlet den følgende dag til en anden kultur. Hvis M. tuberculosis isoleres i kultur, bør lægemiddelfølsomhedstestning udføres på ét isolat. Patienterne vil revurdere symptomer og CT-scanninger af brystet; sputum blev udført i tre eksemplarer og gentaget til validering. Disse patienter kunne til enhver tid genstarte standardbehandlingen på seks måneder.
- Patienterne følger op en uge efter afslutningen af behandlingen og 6,12,18 måneder efter behandlingen er afsluttet. Patienter gennemgår regelmæssig opfølgning med sputumprøver eller billeddiagnostiske undersøgelser. Patienter med positiv TB-symptomscreening eller mistænkte TB-patienter baseret på billeddiagnostiske test anbefales med forskningspersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
620
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 70.
- Mindst én sputumprøve er positiv for syrefaste baciller eller positive resultater af sputumkultur på smearmikroskopi (artsidentifikation som M. tuberculosis) eller mindst én sputumprøve positiv for M. tuberculosis ved Xpert MTB/RIF-test.
- Fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest indikerer, at patientens isolat er modtageligt for rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol, rifapentin, moxifloxacin og sitafloxacin.
- Patienterne har skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrapulmonal eller dissemineret TB.
- HIV-positive individer, steroidafhængige og dem i steroidbehandling.
- Autoimmune sygdomme, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, psykose, hæmatologiske maligniteter, cancer, diabetesindivider.
- Kendt allergi over for et eller flere af undersøgelsesmidlerne.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste tre måneder.
- Patienterne nægtede behandling med medicin
- Mycobacterium tuberculosis/nontuberkuløs mycobacterium co-infektion.
- Efter efterforskerens vurdering andre medicinske tilstande, der ikke er i den enkeltes bedste interesse at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Den tre-måneders Rifapentin & Isoniazid & Pyrazinamid & Sitafloxacin-holdige kur
Tretten ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og sitafloxacin.
|
I vores interventionsgruppe erstatter sitafloxacin ethambutol, 200 mg/d
Pyrazinamid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 2000mg (20-30mg/kg/d)
I vores interventionsgruppe erstatter rifapentin rifampin, 600 mg/d
Isoniazid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
|
|
EKSPERIMENTEL: Den tre-måneders behandling med Rifapentin & Isoniazid & Pyrazinamid & Sitafloxacin & SMZ/TMP
Seks ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og Sitafloxacin, efterfulgt af syv ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, SMZ/TMP og Sitafloxacin.
|
I vores interventionsgruppe erstatter sitafloxacin ethambutol, 200 mg/d
Pyrazinamid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 2000mg (20-30mg/kg/d)
I vores interventionsgruppe erstatter rifapentin rifampin, 600 mg/d
Isoniazid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
I vores 3-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdige regime, Seks ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og Sitafloxacin, efterfulgt af syv ugers daglig behandling med rifapentin, SMZM0, SM,ZM, T, SM,ZM, T, SM,ZM, 8 kg/d, TMP16mg/kg/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seks måneders standardregimen indeholdende Rifampin & Isoniazid & Pyrazinamid & Ethambutol
Otte ugers daglig behandling med rifampin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol, efterfulgt af atten ugers daglig behandling med rifampin og isoniazid.
|
Pyrazinamid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 2000mg (20-30mg/kg/d)
Isoniazid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Rifampin er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, Rifampin 600mg (8-12mg/kg/d)
Ethambutol er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 1200mg (15-25mg/kg/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den fire måneder lange behandling med Rifapentin & Isoniazid & Pyrazinamid & Moxifloxacin
Otte ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin, efterfulgt af ni ugers daglig behandling med rifapentin, isoniazid og moxifloxacin.
|
I vores interventionsgruppe erstatter rifapentin rifampin, 600 mg/d
Isoniazid er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
Ethambutol er et førstevalgs antimikrobielt middel mod lægemiddelfølsom tuberkulose i WHOs retningslinjer, 1200mg (15-25mg/kg/d)
Moxifloxacin er en fjerde generation af fluoroquinolon med potent aktivitet mod M. tuberculosis in vitro og in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/d)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB Sygdomsfri overlevelse efter afslutningen af behandlingscyklussen.
Tidsramme: Uge 13 i den tre-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-holdige kur og 3-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdige kur
|
At evaluere effektiviteten af en sitafloxacin-holdig behandling for at bestemme, om udskiftning af sitafloxacin med moxifloxacin kan forkorte behandlingsvarigheden fra 6 måneder til 3 måneder (13 uger) for lægemiddelfølsom lungetuberkulose.
Patogendetektion (inklusive sputumudstrygning og sputumkultur) bør afsluttes i uge 13 i tre-måneders-regimen-gruppen, uge 17 i fire-måneders-regimen-gruppen og uge 26 i standard-seks-måneders-regimen-gruppen.
|
Uge 13 i den tre-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-holdige kur og 3-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdige kur
|
|
TB Sygdomsfri overlevelse efter afslutningen af behandlingscyklussen.
Tidsramme: Uge 17 i den fire måneder lange behandling med Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
At evaluere effektiviteten af en sitafloxacin-holdig behandling for at bestemme, om udskiftning af sitafloxacin med moxifloxacin kan forkorte behandlingsvarigheden fra 6 måneder til 3 måneder (13 uger) for lægemiddelfølsom lungetuberkulose.
Patogendetektion (inklusive sputumudstrygning og sputumkultur) bør afsluttes i uge 13 i tre-måneders-regimen-gruppen, uge 17 i fire-måneders-regimen-gruppen og uge 26 i standard-seks-måneders-regimen-gruppen.
|
Uge 17 i den fire måneder lange behandling med Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
|
TB Sygdomsfri overlevelse efter afslutningen af behandlingscyklussen.
Tidsramme: Uge 26 i den seks måneder lange standardbehandling med Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid & Ethambutol
|
At evaluere effektiviteten af en sitafloxacin-holdig behandling for at bestemme, om udskiftning af sitafloxacin med moxifloxacin kan forkorte behandlingsvarigheden fra 6 måneder til 3 måneder (13 uger) for lægemiddelfølsom lungetuberkulose.
Patogendetektion (inklusive sputumudstrygning og sputumkultur) bør afsluttes i uge 13 i tre-måneders-regimen-gruppen, uge 17 i fire-måneders-regimen-gruppen og uge 26 i standard-seks-måneders-regimen-gruppen.
|
Uge 26 i den seks måneder lange standardbehandling med Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid & Ethambutol
|
|
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger under undersøgelsesmedicinsk behandling i kontrolregimen
Tidsramme: Uge 13 i den tre-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-holdige kur og 3-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdige kur
|
For at bestemme uønskede hændelser af grad 3 eller højere hos forsøgsdeltagere under lægemiddelbehandling i standard 6-måneders kur, 4-måneders kur og 3-måneders kur Sitafloxacin-holdig og 3-måneders Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdig kur
|
Uge 13 i den tre-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin-holdige kur og 3-måneders Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdige kur
|
|
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger under undersøgelsesmedicinsk behandling i kontrolregimen
Tidsramme: Uge 17 i den fire måneder lange behandling med Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
For at bestemme uønskede hændelser af grad 3 eller højere hos forsøgsdeltagere under lægemiddelbehandling i standard 6-måneders kur, 4-måneders kur og 3-måneders kur Sitafloxacin-holdig og 3-måneders Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdig kur
|
Uge 17 i den fire måneder lange behandling med Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamid&Moxifloxacin
|
|
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger under undersøgelsesmedicinsk behandling i kontrolregimen
Tidsramme: Uge 26 i den seks måneder lange standardbehandling med Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid & Ethambutol
|
For at bestemme uønskede hændelser af grad 3 eller højere hos forsøgsdeltagere under lægemiddelbehandling i standard 6-måneders kur, 4-måneders kur og 3-måneders kur Sitafloxacin-holdig og 3-måneders Sitafloxacin&SMZ/TMP-holdig kur
|
Uge 26 i den seks måneder lange standardbehandling med Rifampin&Isoniazid&Pyrazinamid & Ethambutol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satserne for negativ sputumkonvertering
Tidsramme: to måneder
|
Satserne for negativ sputumkonvertering vil blive bestemt ved udgangen af 2 måneder ved hjælp af sputumudstrygningen og dyrkningstesten.
|
to måneder
|
|
TB sygdomsfri overlevelse ved seks og tolv måneder efter studiebehandlingsopgave.
Tidsramme: Tolv måneder
|
Satserne for TB-sygdomsfri overlevelse ved seks og tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Moxifloxacin
- Rifapentin
- Rifampin
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
- Sitafloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- yzhang207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Sitafloxacin
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktiv, ikke rekrutterendeAkut forværring af bronkiektasiKina
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringUrinvejsinfektioner | Nyretransplantation | Klebsiella infektioner | Escherichia coli infektioner | Anti-infektionsmidler, urinvejeThailand
-
Mahidol UniversityUkendtAkut Pyelonefritis | Infektion på grund af Escherichia coliThailand
-
Daiichi SankyoRekruttering