Regimes contendo sitafloxacina para encurtar o tratamento da tuberculose
7 de julho de 2022 atualizado por: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo randomizado controlado de não inferioridade para encurtar o tratamento da tuberculose com regimes contendo sitafloxacina
Este estudo é um ensaio clínico conduzido para determinar se os regimes de três meses contendo sitafloxacina são tão eficazes quanto o regime padrão de seis meses e o regime de rifapentina e moxifloxacina de quatro meses (substituição de rifapentina por rifampicina e moxifloxacina por etambutol) para tratamento de tuberculose pulmonar.
O regime padrão de seis meses é de dois meses de isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida, seguidos de quatro meses de isoniazida e rifampicina.
O regime de quatro meses consiste em dois meses de isoniazida, rifapentina, moxifloxacina e pirazinamida, seguidos por dois meses de isoniazida, rifapentina e moxifloxacina.
Os novos regimes de tratamento de tuberculose de três meses são seis semanas de isoniazida, rifapentina, sitafloxacina e pirazinamida, seguidas de sete semanas de isoniazida, rifapentina e sitafloxacina, ou 13 semanas de isoniazida, rifapentina, sitafloxacina e pirazinamida.
A principal questão de pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança do regime contendo Sitafloxacina de 3 meses e determinar se ele pode encurtar o tratamento da tuberculose pulmonar suscetível a drogas enquanto alcança a não inferioridade no sucesso do tratamento com os atuais 6 meses e 4 regimes de tratamento mensais.
A segurança e os efeitos colaterais da sitafloxacina para os participantes do ensaio clínico também são avaliados.
As taxas de cura, sucesso do tratamento, recorrência e cura (cura sem recorrência) são determinadas para análise de subgrupo no grupo de regime padrão de seis meses, grupo de regime de quatro meses e dois grupos de regime de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Sobrevida livre de doença de TB em 13 semanas após a atribuição do tratamento do estudo entre os participantes no grupo de regime de três meses 1 e 2, o grupo de regime de quatro meses e o regime padrão de seis meses. Os pacientes são baciloscopia de escarro AFB negativa ou cultura negativa para M. tuberculosis, dois ensaios são realizados (cada teste é separado por pelo menos sete dias), eliminando a carga de M. tuberculosis de uma infecção pulmonar.
- Pessoas com resultados de cultura positivos para M. tuberculosis ou baciloscopia positiva (spoligotipagem de isolados geneticamente identificados como M. tuberculosis).
- Os dados coletados antes do estudo incluíram consentimento informado por escrito; pacientes avaliados para elegibilidade; altura e peso; sintomas clínicos de TB; terapia adjuvante; reação adversa à droga; rotina de sangue e urina; função hepática e renal; coloração ácido-resistente; cepa única de M. tuberculosis isolada de um paciente com TB; GeneXpert MTB/RIF; tomografias de tórax
- Sintomas clínicos da tuberculose: tosse, expectoração, hemoptise, dor no peito, febre, falta de ar, fraqueza.
- Todos os pacientes devem revisar para o ensaio Xpert MTB/RIF na segunda semana.
- Durante o tratamento, os sintomas clínicos de tuberculose e peso corporal ocorrem semanalmente; rotina de sangue e urina nas semanas 1,2,4,8,13; Esfregaços de escarro e cultura foram realizados rotineiramente nas semanas 1,2,4,8,13 e nos meses 6 e 12. TB Sobrevida livre de doença em seis ou doze meses após a atribuição do tratamento do estudo como as medidas de desfecho secundário.
- Os doentes de TB foram identificados através de confirmação bacteriológica (baciloscopia positiva e/ou cultura positiva).
- Pacientes com tuberculose pulmonar mostraram manifestação de tuberculose por tomografia computadorizada de tórax ou raios-X.
- Eventos adversos do tratamento: doenças neurológicas, doenças do sistema sanguíneo; Doenças do sistema circulatório; doenças respiratórias; doenças digestivas; tuberculose extrapulmonar; diabetes; artralgia; Transtornos Mentais, Desordem Mental; hemoptise e pneumotórax; embolia pulmonar; erupção cutânea.
- Manejo de um participante com cultura de escarro positiva para M. tuberculosis na ou após a semana 13: Uma segunda amostra de escarro foi coletada no dia seguinte para uma segunda cultura. Se o M. tuberculosis for isolado em cultura, o teste de suscetibilidade a drogas deve ser realizado em um isolado. Os pacientes reavaliarão os sintomas e as tomografias computadorizadas do tórax; o escarro foi realizado em triplicata e repetido para validação. Esses pacientes podem reiniciar o regime padrão de seis meses a qualquer momento.
- Os pacientes são acompanhados uma semana após o término do tratamento e 6,12,18 meses após o término do tratamento. Os pacientes são submetidos a acompanhamento regular com baciloscopia de escarro ou exames de imagem. Pacientes com triagem positiva de sintomas de TB ou pacientes com suspeita de TB com base em exames de imagem são recomendados com a equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
620
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 70.
- Pelo menos uma amostra de escarro é positiva para bacilos ácido-resistentes ou resultados positivos de cultura de escarro na baciloscopia (identificação da espécie como M. tuberculosis) ou pelo menos uma amostra de escarro positiva para M. tuberculosis pelo teste Xpert MTB/RIF.
- O teste fenotípico de sensibilidade a medicamentos indica que o isolado do paciente é suscetível a rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol, rifapentina, moxifloxacino e sitafloxacino.
- Os pacientes têm consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- TB extrapulmonar ou disseminada.
- Indivíduos HIV-positivos, dependentes de esteróides e em tratamento com esteróides.
- Doenças autoimunes, disfunção hepática ou renal grave, psicose, malignidades hematológicas, câncer, indivíduos diabéticos.
- Alergia conhecida a um ou mais dos medicamentos do estudo.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental nos últimos três meses.
- Os pacientes recusaram o tratamento com medicamentos
- Coinfecção Mycobacterium tuberculosis/micobactéria não tuberculosa.
- No julgamento do investigador, outras condições médicas que não sejam do melhor interesse do indivíduo participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin
Treze semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida, pirazinamida e sitafloxacina.
|
Em nosso grupo de intervenção, o sitafloxacino substitui o etambutol, 200mg/d
A pirazinamida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a drogas na diretriz da OMS, 2000mg (20-30mg/kg/d)
Em nosso grupo de intervenção, a rifapentina substitui a rifampicina, 600mg/d
A isoniazida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a medicamentos na diretriz da OMS, 300mg (4-6mg/kg/d)
|
|
EXPERIMENTAL: O regime contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP de três meses
Seis semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida, pirazinamida e sitafloxacina, seguidas de sete semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida, ,SMZ/TMP e sitafloxacina.
|
Em nosso grupo de intervenção, o sitafloxacino substitui o etambutol, 200mg/d
A pirazinamida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a drogas na diretriz da OMS, 2000mg (20-30mg/kg/d)
Em nosso grupo de intervenção, a rifapentina substitui a rifampicina, 600mg/d
A isoniazida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a medicamentos na diretriz da OMS, 300mg (4-6mg/kg/d)
Em nosso regime contendo Rifapentina&Isoniazida&Pirazinamida&Sitafloxacina&SMZ/TMP de três meses, seis semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida, pirazinamida e sitafloxacina, seguidas de sete semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida, SMZ/TMP e sitafloxacina, SMZ 80mg/ kg/d, TMP16mg/kg/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O regime padrão contendo Rifampicina&Isoniazida&Pirazinamida&Etambutol por seis meses
Oito semanas de tratamento diário com rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol, seguidas por dezoito semanas de tratamento diário com rifampicina e isoniazida.
|
A pirazinamida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a drogas na diretriz da OMS, 2000mg (20-30mg/kg/d)
A isoniazida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a medicamentos na diretriz da OMS, 300mg (4-6mg/kg/d)
A rifampicina é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a drogas na diretriz da OMS, rifampicina 600mg (8-12mg/kg/d)
O etambutol é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a medicamentos na diretriz da OMS, 1200mg (15-25mg/kg/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O regime contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Moxifloxacin por quatro meses
Oito semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida, pirazinamida e moxifloxacina, seguidas por nove semanas de tratamento diário com rifapentina, isoniazida e moxifloxacina.
|
Em nosso grupo de intervenção, a rifapentina substitui a rifampicina, 600mg/d
A isoniazida é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a medicamentos na diretriz da OMS, 300mg (4-6mg/kg/d)
O etambutol é um agente antimicrobiano de primeira linha contra a tuberculose suscetível a medicamentos na diretriz da OMS, 1200mg (15-25mg/kg/d)
A moxifloxacina é uma fluoroquinolona de quarta geração com potente atividade contra M. tuberculosis in vitro e in vivo, 400mg (7,5-10mg/kg/d)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de TB após a conclusão do ciclo de tratamento.
Prazo: Semana 13 no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin e no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
Avaliar a eficácia de um regime contendo Sitafloxacina para determinar se a substituição de Sitafloxacina por moxifloxacina poderia encurtar a duração do tratamento de 6 meses para 3 meses (13 semanas) para tuberculose pulmonar suscetível a drogas.
A detecção de patógenos (incluindo esfregaço de escarro e cultura de escarro) deve ser concluída na semana 13 no grupo de regime de três meses, na semana 17 no grupo de regime de quatro meses e na semana 26 no grupo de regime padrão de seis meses.
|
Semana 13 no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin e no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
|
Sobrevida livre de TB após a conclusão do ciclo de tratamento.
Prazo: Semana 17 no regime de quatro meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Moxifloxacin
|
Avaliar a eficácia de um regime contendo Sitafloxacina para determinar se a substituição de Sitafloxacina por moxifloxacina poderia encurtar a duração do tratamento de 6 meses para 3 meses (13 semanas) para tuberculose pulmonar suscetível a drogas.
A detecção de patógenos (incluindo esfregaço de escarro e cultura de escarro) deve ser concluída na semana 13 no grupo de regime de três meses, na semana 17 no grupo de regime de quatro meses e na semana 26 no grupo de regime padrão de seis meses.
|
Semana 17 no regime de quatro meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Moxifloxacin
|
|
Sobrevida livre de TB após a conclusão do ciclo de tratamento.
Prazo: Semana 26 no regime padrão contendo rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol por seis meses
|
Avaliar a eficácia de um regime contendo Sitafloxacina para determinar se a substituição de Sitafloxacina por moxifloxacina poderia encurtar a duração do tratamento de 6 meses para 3 meses (13 semanas) para tuberculose pulmonar suscetível a drogas.
A detecção de patógenos (incluindo esfregaço de escarro e cultura de escarro) deve ser concluída na semana 13 no grupo de regime de três meses, na semana 17 no grupo de regime de quatro meses e na semana 26 no grupo de regime padrão de seis meses.
|
Semana 26 no regime padrão contendo rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol por seis meses
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior durante o tratamento medicamentoso do estudo no regime de controle
Prazo: Semana 13 no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin e no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
Para determinar eventos adversos de grau 3 ou superior em participantes do estudo durante o tratamento medicamentoso no regime padrão de seis meses, no regime de quatro meses e no regime de três meses contendo sitafloxacina e três meses contendo sitafloxacina e SMZ/TMP
|
Semana 13 no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin e no regime de três meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior durante o tratamento medicamentoso do estudo no regime de controle
Prazo: Semana 17 no regime de quatro meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Moxifloxacin
|
Para determinar eventos adversos de grau 3 ou superior em participantes do estudo durante o tratamento medicamentoso no regime padrão de seis meses, no regime de quatro meses e no regime de três meses contendo sitafloxacina e três meses contendo sitafloxacina e SMZ/TMP
|
Semana 17 no regime de quatro meses contendo Rifapentine&Isoniazid&Pyrazinamide&Moxifloxacin
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior durante o tratamento medicamentoso do estudo no regime de controle
Prazo: Semana 26 no regime padrão contendo rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol por seis meses
|
Para determinar eventos adversos de grau 3 ou superior em participantes do estudo durante o tratamento medicamentoso no regime padrão de seis meses, no regime de quatro meses e no regime de três meses contendo sitafloxacina e três meses contendo sitafloxacina e SMZ/TMP
|
Semana 26 no regime padrão contendo rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol por seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As taxas de conversão de escarro negativo
Prazo: dois meses
|
As taxas de conversão de escarro negativo serão determinadas no final de 2 meses usando o teste de baciloscopia e cultura de escarro.
|
dois meses
|
|
Sobrevida livre de tuberculose aos seis e doze meses após a atribuição do tratamento do estudo.
Prazo: Doze meses
|
As taxas de sobrevida livre de tuberculose em seis e doze meses
|
Doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Moxifloxacino
- Rifapentina
- Rifampicina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
- Sitafloxacina
Outros números de identificação do estudo
- yzhang207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .