Regímenes que contienen sitafloxacina para acortar el tratamiento de la tuberculosis
7 de julio de 2022 actualizado por: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un estudio aleatorizado controlado de no inferioridad para acortar el tratamiento de la tuberculosis con regímenes que contienen sitafloxacina
Este estudio es un ensayo clínico realizado para determinar si los regímenes de tres meses que contienen sitafloxacina son tan efectivos como el régimen estándar de seis meses y el régimen de cuatro meses de rifapentina y moxifloxacina (sustitución de rifapentina por rifampicina y moxifloxacina por etambutol) para el tratamiento de tuberculosis pulmonar.
El régimen estándar de seis meses consiste en dos meses de isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida, seguidos de cuatro meses de isoniazida y rifampicina.
El régimen de cuatro meses consta de dos meses de isoniazida, rifapentina, moxifloxacina y pirazinamida, seguidos de dos meses de isoniazida, rifapentina y moxifloxacina.
Los nuevos regímenes de tratamiento de la tuberculosis de tres meses son seis semanas de isoniazida, rifapentina, sitafloxacina y pirazinamida, seguidas de siete semanas de isoniazida, rifapentina y sitafloxacina, o 13 semanas de isoniazida, rifapentina, sitafloxacina y pirazinamida.
La principal pregunta de investigación es evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de 3 meses que contiene sitafloxacina, y determinar si puede acortar el tratamiento de la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos y lograr la no inferioridad en el éxito del tratamiento con el régimen actual de 6 meses y 4 meses. regímenes de tratamiento mensuales.
También se evalúan la seguridad y los efectos secundarios de la sitafloxacina para los participantes en el ensayo clínico.
Las tasas de curación, éxito del tratamiento, recurrencia y curación (curación sin recurrencia) se determinan para el análisis de subgrupos en el grupo de régimen estándar de seis meses, el grupo de régimen de cuatro meses y dos grupos de régimen de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Supervivencia sin enfermedad de TB a las 13 semanas después de la asignación del tratamiento del estudio entre los participantes en el grupo 1 y 2 del régimen de tres meses, el grupo del régimen de cuatro meses y el régimen estándar de seis meses. Los pacientes son baciloscopía de BAAR negativa o cultivo negativo para M. tuberculosis, se realizan dos ensayos (cada prueba está separada por al menos siete días), eliminando la carga de M. tuberculosis de una infección pulmonar.
- Personas con cultivo positivo para M. tuberculosis o baciloscopía positiva (aislamientos de espoligotipado identificados genéticamente como M. tuberculosis).
- Los datos recopilados antes del estudio incluyeron el consentimiento informado por escrito; pacientes evaluados para elegibilidad; altura y peso; síntomas clínicos de tuberculosis; terapia adyuvante; reacción adversa al medicamento; rutina de sangre y orina; función hepática y renal; tinción acidorresistente; cepa única de M. tuberculosis aislada de un paciente con TB; GeneXpert MTB/RIF; tomografías computarizadas de tórax
- Síntomas clínicos de TB: tos, expectoración, hemoptisis, dolor torácico, fiebre, dificultad para respirar, debilidad.
- Todos los pacientes deben revisar el ensayo Xpert MTB/RIF en la segunda semana.
- Durante el tratamiento, los síntomas clínicos de TB y los pesos corporales se toman semanalmente; rutina de sangre y orina en las semanas 1,2,4,8,13; Los frotis y cultivos de esputo se realizaron de forma rutinaria en las semanas 1, 2, 4, 8, 13 y en los meses 6 y 12. La supervivencia sin enfermedad de TB a los seis o doce meses después de la asignación del tratamiento del estudio como medidas de resultado secundarias.
- Los pacientes con TB fueron identificados mediante confirmación bacteriológica (frotis positivo y/o cultivo positivo).
- Los pacientes con tuberculosis pulmonar mostraron manifestaciones de tuberculosis mediante tomografías computarizadas de tórax o radiografías.
- Eventos adversos del tratamiento: enfermedades neurológicas, enfermedades del sistema sanguíneo; Enfermedades del sistema circulatorio; enfermedades respiratorias; enfermedades digestivas; tuberculosis extrapulmonar; diabetes; artralgia; desordenes mentales; hemoptisis y neumotórax; embolia pulmonar; erupción cutanea.
- Manejo de un participante con un cultivo de esputo positivo para M. tuberculosis en la semana 13 o después: se recolectó una segunda muestra de esputo al día siguiente para un segundo cultivo. Si se aísla M. tuberculosis en cultivo, se deben realizar pruebas de susceptibilidad a fármacos en un aislado. Los pacientes volverán a evaluar los síntomas y las tomografías computarizadas de tórax; el esputo se obtuvo por triplicado y se repitió para la validación. Estos pacientes podían reiniciar el régimen estándar de seis meses en cualquier momento.
- Seguimiento de los pacientes una semana después de la finalización del tratamiento y 6, 12, 18 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes se someten a un seguimiento regular con pruebas de frotis de esputo o estudios de imagen. Los pacientes con prueba de síntomas de TB positiva o pacientes con sospecha de TB según las pruebas de imagen se recomiendan con el personal de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
620
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 70.
- Al menos una muestra de esputo es positiva para bacilos acidorresistentes o resultados positivos de cultivo de esputo en microscopía de frotis (identificación de especies como M. tuberculosis) o al menos una muestra de esputo positiva para M. tuberculosis mediante la prueba Xpert MTB/RIF.
- Las pruebas fenotípicas de susceptibilidad a fármacos indican que el aislamiento del paciente es susceptible a la rifampicina, la isoniazida, la pirazinamida, el etambutol, la rifapentina, la moxifloxacina y la sitafloxacina.
- Los pacientes tienen un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- TB extrapulmonar o diseminada.
- Individuos seropositivos, dependientes de esteroides y aquellos en tratamiento con esteroides.
- Enfermedades autoinmunes, disfunción hepática o renal grave, psicosis, neoplasias malignas hematológicas, cáncer, personas diabéticas.
- Alergia conocida a uno o más de los fármacos del estudio.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación en los últimos tres meses.
- Los pacientes rechazaron el tratamiento con medicamentos.
- Coinfección por Mycobacterium tuberculosis/micobacterias no tuberculosas.
- A juicio del investigador, otras condiciones médicas que no sean en el mejor interés del individuo para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El régimen de tres meses que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina
Trece semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida, pirazinamida y sitafloxacino.
|
En nuestro grupo de Intervención, sitafloxacino reemplazó al etambutol, 200mg/d
La pirazinamida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
En nuestro grupo de Intervención, la rifapentina reemplaza a la rifampicina, 600 mg/d
La isoniazida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
|
|
EXPERIMENTAL: El régimen de tres meses que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina y SMZ/TMP
Seis semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida, pirazinamida y sitafloxacina, seguidas de siete semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida, SMZ/TMP y sitafloxacina.
|
En nuestro grupo de Intervención, sitafloxacino reemplazó al etambutol, 200mg/d
La pirazinamida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
En nuestro grupo de Intervención, la rifapentina reemplaza a la rifampicina, 600 mg/d
La isoniazida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
En nuestro régimen de tres meses que contiene rifapentina, isoniazida, pirazinamida, sitafloxacina y SMZ/TMP, seis semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida, pirazinamida y sitafloxacina, seguido de siete semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida, SMZ/TMP y sitafloxacina, SMZ 80 mg/ kg/día, TMP16 mg/kg/día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: El régimen estándar de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol de seis meses
Ocho semanas de tratamiento diario con rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol, seguidas de Dieciocho semanas de tratamiento diario con rifampicina e isoniazida.
|
La pirazinamida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 2000 mg (20-30 mg/kg/d)
La isoniazida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
La rifampicina es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, Rifampicina 600 mg (8-12 mg/kg/d)
El etambutol es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: El régimen de cuatro meses que contiene rifapentina, isoniazida, pirazinamida y moxifloxacina
Ocho semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida, pirazinamida y moxifloxacino, seguido de nueve semanas de tratamiento diario con rifapentina, isoniazida y moxifloxacino.
|
En nuestro grupo de Intervención, la rifapentina reemplaza a la rifampicina, 600 mg/d
La isoniazida es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 300 mg (4-6 mg/kg/d)
El etambutol es un agente antimicrobiano de primera línea contra la tuberculosis sensible a los medicamentos en la guía de la OMS, 1200 mg (15-25 mg/kg/d)
Moxifloxacino es una fluoroquinolona de cuarta generación con potente actividad contra M. tuberculosis in vitro e in vivo, 400 mg (7,5-10 mg/kg/d)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad de TB después de completar el ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 13 en el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina de tres meses y el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina y SMZ/TMP de tres meses
|
Evaluar la eficacia de un régimen que contiene sitafloxacina para determinar si la sustitución de sitafloxacina por moxifloxacina podría acortar la duración del tratamiento de 6 meses a 3 meses (13 semanas) para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos.
La detección de patógenos (incluido el frotis de esputo y el cultivo de esputo) debe completarse en la semana 13 en el grupo de régimen de tres meses, la semana 17 en el grupo de régimen de cuatro meses y la semana 26 en el grupo de régimen estándar de seis meses.
|
Semana 13 en el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina de tres meses y el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina y SMZ/TMP de tres meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad de TB después de completar el ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 17 en el régimen de cuatro meses que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y moxifloxacina
|
Evaluar la eficacia de un régimen que contiene sitafloxacina para determinar si la sustitución de sitafloxacina por moxifloxacina podría acortar la duración del tratamiento de 6 meses a 3 meses (13 semanas) para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos.
La detección de patógenos (incluido el frotis de esputo y el cultivo de esputo) debe completarse en la semana 13 en el grupo de régimen de tres meses, la semana 17 en el grupo de régimen de cuatro meses y la semana 26 en el grupo de régimen estándar de seis meses.
|
Semana 17 en el régimen de cuatro meses que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y moxifloxacina
|
|
Supervivencia libre de enfermedad de TB después de completar el ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 26 en el régimen estándar de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol de seis meses
|
Evaluar la eficacia de un régimen que contiene sitafloxacina para determinar si la sustitución de sitafloxacina por moxifloxacina podría acortar la duración del tratamiento de 6 meses a 3 meses (13 semanas) para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos.
La detección de patógenos (incluido el frotis de esputo y el cultivo de esputo) debe completarse en la semana 13 en el grupo de régimen de tres meses, la semana 17 en el grupo de régimen de cuatro meses y la semana 26 en el grupo de régimen estándar de seis meses.
|
Semana 26 en el régimen estándar de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol de seis meses
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior durante el tratamiento con el fármaco del estudio en el régimen de control
Periodo de tiempo: Semana 13 en el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina de tres meses y el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina y SMZ/TMP de tres meses
|
Para determinar los eventos adversos de grado 3 o superior en los participantes del estudio durante el tratamiento farmacológico en el régimen estándar de seis meses, el régimen de cuatro meses y el régimen de tres meses que contiene sitafloxacina y el régimen de tres meses que contiene sitafloxacina y SMZ/TMP
|
Semana 13 en el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina de tres meses y el régimen que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y sitafloxacina y SMZ/TMP de tres meses
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior durante el tratamiento con el fármaco del estudio en el régimen de control
Periodo de tiempo: Semana 17 en el régimen de cuatro meses que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y moxifloxacina
|
Para determinar los eventos adversos de grado 3 o superior en los participantes del estudio durante el tratamiento farmacológico en el régimen estándar de seis meses, el régimen de cuatro meses y el régimen de tres meses que contiene sitafloxacina y el régimen de tres meses que contiene sitafloxacina y SMZ/TMP
|
Semana 17 en el régimen de cuatro meses que contiene rifapentina e isoniazida y pirazinamida y moxifloxacina
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior durante el tratamiento con el fármaco del estudio en el régimen de control
Periodo de tiempo: Semana 26 en el régimen estándar de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol de seis meses
|
Para determinar los eventos adversos de grado 3 o superior en los participantes del estudio durante el tratamiento farmacológico en el régimen estándar de seis meses, el régimen de cuatro meses y el régimen de tres meses que contiene sitafloxacina y el régimen de tres meses que contiene sitafloxacina y SMZ/TMP
|
Semana 26 en el régimen estándar de rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol de seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las tasas de conversión de esputo negativo
Periodo de tiempo: dos meses
|
Las tasas de conversión negativa de esputo se determinarán al cabo de 2 meses mediante la prueba de frotis y cultivo de esputo.
|
dos meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad de TB a los seis y doce meses después de la asignación del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Las tasas de supervivencia libre de enfermedad de TB a los seis y doce meses
|
Doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Moxifloxacino
- Rifapentina
- Rifampicina
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
- Sitafloxacina
Otros números de identificación del estudio
- yzhang207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .