Sitafloksasiinia sisältävät hoito-ohjelmat tuberkuloosin hoidon lyhentämiseksi
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus tuberkuloosihoidon lyhentämiseksi sitafloksasiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, ovatko sitafloksasiinia sisältävät kolmen kuukauden hoito-ohjelmat yhtä tehokkaita kuin tavanomaiset kuuden kuukauden hoito-ohjelmat ja neljän kuukauden rifapentiini- ja moksifloksasiinihoito (rifampiinin korvaaminen rifapentiinilla ja etambutolin korvaaminen moksifloksasiinilla) keuhkotuberkuloosista.
Tavallinen kuuden kuukauden hoito-ohjelma on kaksi kuukautta isoniatsidia, rifampiinia, etambutolia ja pyratsiiniamidia, jota seuraa neljä kuukautta isoniatsidia ja rifampiinia.
Neljän kuukauden hoito koostuu kahdesta kuukaudesta isoniatsidista, rifapentiinistä, moksifloksasiinista ja pyratsiiniamidista, jota seuraa kaksi kuukautta isoniatsidirifapentiiniä ja moksifloksasiinia.
Uudet kolmen kuukauden tuberkuloosin hoito-ohjelmat ovat kuusi viikkoa isoniatsidia, rifapentiiniä, sitafloksasiinia ja pyratsiiniamidia, joita seuraa seitsemän viikkoa isoniatsidia, rifapentiiniä ja sitafloksasiinia tai 13 viikkoa isoniatsidia, rifapentiiniä, sitafloksasiinia ja pyratsiiniamidia.
Ensisijainen tutkimuskysymys on arvioida 3 kuukauden sitafloksasiinia sisältävän hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta ja selvittää, voiko se lyhentää lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin hoitoa samalla, kun saavutetaan hoidon onnistuminen nykyisten 6 kuukauden ja 4 kuukauden aikana. kuukauden hoito-ohjelmat.
Sitafloksasiinin turvallisuus ja sivuvaikutukset kliinisen tutkimuksen osallistujille arvioidaan myös.
Paranemisnopeudet, hoidon onnistuminen, uusiutuminen ja paraneminen (paraneminen ilman uusiutumista) määritetään alaryhmäanalyysiä varten kuuden kuukauden vakiohoitoryhmässä, neljän kuukauden hoito-ryhmässä ja kahdessa kolmen kuukauden hoito-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tuberkuloosivapaa eloonjääminen 13 viikon kuluttua tutkimushoidon osoittamisesta kolmen kuukauden hoito-ryhmän 1 ja 2, neljän kuukauden hoito-ryhmän ja kuuden kuukauden vakiohoidon osallistujien kesken. Potilaat ovat AFB-yskösnäytenegatiivisia tai viljelynegatiivisia M. tuberculosis -bakteerin suhteen, suoritetaan kaksi määritystä (jokaista testiä erottaa vähintään seitsemän päivää), mikä eliminoi M. tuberculosis -kuorman keuhkoinfektiosta.
- Henkilöt, joilla on positiiviset viljelytulokset M. tuberculosis -bakteerin tai ysköksen osalta (spoligotyyppiset isolaatit, jotka on geneettisesti tunnistettu M. tuberculosisiksi).
- Ennen tutkimusta kerättyihin tietoihin sisältyi kirjallinen tietoinen suostumus; potilaat, joiden kelpoisuus on arvioitu; pituus ja paino; tuberkuloosin kliiniset oireet; lisähoito; lääkkeen haittavaikutus; veren ja virtsan rutiini; maksan ja munuaisten toiminta; haponkestävä värjäys; yksittäinen M. tuberculosis -kanta, joka on eristetty yhdestä tuberkuloosipotilaasta; GeneXpert MTB/RIF; rintakehän CT-skannaukset
- Tuberkuloosin kliiniset oireet: yskä, yskän eritys, verenvuoto, rintakipu, kuume, hengenahdistus, heikkous.
- Kaikkien potilaiden tulee tarkistaa Xpert MTB/RIF -määritys toisella viikolla.
- Hoidon aikana tuberkuloosin kliiniset oireet ja ruumiinpainot kestävät viikoittain; veri- ja virtsarutiini viikoilla 1,2,4,8,13; Yskösnäytteet ja viljely tehtiin rutiininomaisesti viikoilla 1, 2, 4, 8, 13 ja kuukausilla 6 ja 12. Tuberkuloosin sairausvapaa eloonjääminen kuuden tai kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä toissijaisena tulosmittana.
- Tuberkuloosipotilaat tunnistettiin bakteriologisella vahvistuksella (säkeilypositiivinen ja/tai viljelypositiivinen).
- Keuhkotuberkuloosipotilaat osoittivat tuberkuloosin ilmenemistä rintakehän TT-kuvauksissa tai röntgenkuvauksessa.
- Hoidon haittatapahtumat: neurologiset sairaudet, verisuonten sairaudet; verenkiertoelimistön sairaudet; hengityselinten sairaudet; ruoansulatuskanavan sairaudet; keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi; diabetes; nivelkipu; mielenterveyshäiriöt; hemoptysis ja pneumotoraksi; keuhkoveritulppa; ihottuma.
- Osallistujan, jolla on positiivinen yskösviljelmä M. tuberculosis -viljelmän suhteen viikolla 13 tai sen jälkeen, hoito: Toinen yskösnäyte kerättiin seuraavana päivänä toista viljelmää varten. Jos M. tuberculosis eristetään viljelmässä, yhdelle isolaatille tulee tehdä lääkeherkkyystesti. Potilaat arvioivat oireet ja rintakehän CT-kuvat uudelleen; yskös tutkittiin kolmena rinnakkaisena ja toistettiin validointia varten. Nämä potilaat voivat aloittaa normaalin kuuden kuukauden hoito-ohjelman uudelleen milloin tahansa.
- Potilaita seurataan viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 6, 12, 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaita seurataan säännöllisesti yskösnäytetesteillä tai kuvantamistutkimuksilla. Tutkimushenkilöstön kanssa suositellaan potilaita, joilla on positiivinen TB-oireen seulonta tai epäiltyjä tuberkuloosipotilaita kuvantamistestien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Ainakin yksi yskösnäyte on positiivinen haponkestävälle basilleille tai positiiviset yskösviljelmätulokset sivelymikroskoopilla (lajin tunnistaminen M. tuberculosisiksi) tai vähintään yksi yskösnäyte, joka on positiivinen M. tuberculosisille Xpert MTB/RIF -testillä.
- Fenotyyppiset lääkeherkkyystestit osoittavat, että potilaan isolaatti on herkkä rifampiinille, isoniatsidille, pyratsiiniamidille, etambutolille, rifapentiinille, moksifloksasiinille ja sitafloksasiinille.
- Potilaalla on kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen ulkopuolinen tai levinnyt tuberkuloosi.
- HIV-positiiviset, steroidiriippuvaiset ja steroidihoitoa saavat henkilöt.
- Autoimmuunisairaudet, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, psykoosit, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, syöpä, diabeteshenkilöt.
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat kieltäytyivät lääkityshoidosta
- Mycobacterium tuberculosis / ei-tuberkuloottinen mycobacterium -yhteisinfektio.
- Tutkijan arvion mukaan muut sairaudet, jotka eivät ole henkilön edun mukaisia osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolmen kuukauden Rifapentine & Isoniazid & Pyratsinamid & Sitafloxacin -hoito-ohjelma
Kolmetoista viikkoa päivittäinen hoito rifapentiinillä, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja sitafloksasiinilla.
|
Interventioryhmässämme sitafloksasiini korvaa etambutolin, 200mg/d
Pyratsinamidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 2000mg (20-30mg/kg/d)
Interventioryhmässämme rifapentiini korvaa rifampiinin, 600 mg/d
Isoniatsidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 300mg (4-6mg/kg/d)
|
|
KOKEELLISTA: Kolmen kuukauden rifapentiiniä, isoniatsidia ja pyratsinamidia, sitafloksasiinia ja SMZ/TMP:tä sisältävä hoito-ohjelma
Kuusi viikkoa päivittäistä hoitoa rifapentiinillä, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja sitafloksasiinilla, minkä jälkeen seitsemän viikkoa päivittäinen hoito rifapentiinillä, isoniatsidilla, SMZ/TMP:llä ja sitafloksasiinilla.
|
Interventioryhmässämme sitafloksasiini korvaa etambutolin, 200mg/d
Pyratsinamidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 2000mg (20-30mg/kg/d)
Interventioryhmässämme rifapentiini korvaa rifampiinin, 600 mg/d
Isoniatsidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 300mg (4-6mg/kg/d)
Kolmen kuukauden Rifapentine&Isoniazid&Pyratsinamide&Sitafloxacin&SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassamme kuuden viikon päivittäinen hoito rifapentiinillä, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja sitafloksasiinilla, jonka jälkeen seitsemän viikkoa päivittäinen hoito rifapentiinillä, isoniatsidilla, SMZm/oxa,cin, SMZm/ox,cin kg/d, TMP 16 mg/kg/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuuden kuukauden standardi Rifampin & Isoniazid & Pyratsinamid & Etambutoli sisältävä hoito-ohjelma
Kahdeksan viikkoa päivittäinen hoito rifampiinilla, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja etambutolilla, jota seuraa 18 viikkoa päivittäinen hoito rifampiinilla ja isoniatsidilla.
|
Pyratsinamidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 2000mg (20-30mg/kg/d)
Isoniatsidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 300mg (4-6mg/kg/d)
Rifampiini on ensilinjan antimikrobinen lääke lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeissa, Rifampin 600mg (8-12mg/kg/d)
Etambutoli on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 1200mg (15-25mg/kg/d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neljän kuukauden Rifapentine&Isoniazid&Pyratsinamide&Moxifloxacin sisältävä hoito-ohjelma
Kahdeksan viikkoa päivittäinen hoito rifapentiinillä, isoniatsidilla, pyratsiiniamidilla ja moksifloksasiinilla, jota seuraa yhdeksän viikkoa päivittäinen hoito rifapentiinillä, isoniatsidilla ja moksifloksasiinilla.
|
Interventioryhmässämme rifapentiini korvaa rifampiinin, 600 mg/d
Isoniatsidi on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 300mg (4-6mg/kg/d)
Etambutoli on ensilinjan antimikrobinen aine lääkkeille herkkää tuberkuloosia vastaan WHO:n ohjeiden mukaan, 1200mg (15-25mg/kg/d)
Moksifloksasiini on neljännen sukupolven fluorokinoloni, jolla on voimakas vaikutus M. tuberculosis -bakteeria vastaan in vitro ja in vivo, 400mg (7,5-10mg/kg/d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB:n taudista vapaa selviytyminen hoitojakson päätyttyä.
Aikaikkuna: Viikko 13 kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloksasiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Sitafloksasiinia sisältävän hoito-ohjelman tehokkuuden arvioiminen sen määrittämiseksi, voisiko moksifloksasiinin korvaaminen Sitafloxacinilla lyhentää hoidon kestoa 6 kuukaudesta 3 kuukauteen (13 viikkoon) lääkeaineille herkässä keuhkotuberkuloosissa.
Patogeenien havaitseminen (mukaan lukien yskösnäyte ja yskösviljelmä) tulee suorittaa viikolla 13 kolmen kuukauden hoito-ryhmässä, viikolla 17 neljän kuukauden hoito-ryhmässä ja viikolla 26 normaalin kuuden kuukauden hoito-ohjelman ryhmässä.
|
Viikko 13 kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloksasiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
|
TB:n taudista vapaa selviytyminen hoitojakson päätyttyä.
Aikaikkuna: Viikko 17 neljän kuukauden Rifapentine&Isoniazid&Pyratsinamide&Moxifloxacin -hoito-ohjelmassa
|
Sitafloksasiinia sisältävän hoito-ohjelman tehokkuuden arvioiminen sen määrittämiseksi, voisiko moksifloksasiinin korvaaminen Sitafloxacinilla lyhentää hoidon kestoa 6 kuukaudesta 3 kuukauteen (13 viikkoon) lääkeaineille herkässä keuhkotuberkuloosissa.
Patogeenien havaitseminen (mukaan lukien yskösnäyte ja yskösviljelmä) tulee suorittaa viikolla 13 kolmen kuukauden hoito-ryhmässä, viikolla 17 neljän kuukauden hoito-ryhmässä ja viikolla 26 normaalin kuuden kuukauden hoito-ohjelman ryhmässä.
|
Viikko 17 neljän kuukauden Rifapentine&Isoniazid&Pyratsinamide&Moxifloxacin -hoito-ohjelmassa
|
|
TB:n taudista vapaa selviytyminen hoitojakson päätyttyä.
Aikaikkuna: Viikko 26 kuuden kuukauden normaalissa Rifampin&Isoniazid&Pyratsinamid&Ethambutolia sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Sitafloksasiinia sisältävän hoito-ohjelman tehokkuuden arvioiminen sen määrittämiseksi, voisiko moksifloksasiinin korvaaminen Sitafloxacinilla lyhentää hoidon kestoa 6 kuukaudesta 3 kuukauteen (13 viikkoon) lääkeaineille herkässä keuhkotuberkuloosissa.
Patogeenien havaitseminen (mukaan lukien yskösnäyte ja yskösviljelmä) tulee suorittaa viikolla 13 kolmen kuukauden hoito-ryhmässä, viikolla 17 neljän kuukauden hoito-ryhmässä ja viikolla 26 normaalin kuuden kuukauden hoito-ohjelman ryhmässä.
|
Viikko 26 kuuden kuukauden normaalissa Rifampin&Isoniazid&Pyratsinamid&Ethambutolia sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia lääkehoidon aikana kontrolli-ohjelmassa
Aikaikkuna: Viikko 13 kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloksasiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Asteen 3 tai korkeampien haittavaikutusten määrittäminen tutkimukseen osallistuneilla lääkehoidon aikana kuuden kuukauden tavanomaisessa hoito-ohjelmassa, neljän kuukauden hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Sitafloksasiinia sisältävässä ja kolmen kuukauden Sitafloksasiinia & SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Viikko 13 kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloksasiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Rifapentiini&Isoniatsid&Pyratsinamid&Sitafloxacin&SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia lääkehoidon aikana kontrolli-ohjelmassa
Aikaikkuna: Viikko 17 neljän kuukauden Rifapentine&Isoniazid&Pyratsinamide&Moxifloxacin -hoito-ohjelmassa
|
Asteen 3 tai korkeampien haittavaikutusten määrittäminen tutkimukseen osallistuneilla lääkehoidon aikana kuuden kuukauden tavanomaisessa hoito-ohjelmassa, neljän kuukauden hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Sitafloksasiinia sisältävässä ja kolmen kuukauden Sitafloksasiinia & SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Viikko 17 neljän kuukauden Rifapentine&Isoniazid&Pyratsinamide&Moxifloxacin -hoito-ohjelmassa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia lääkehoidon aikana kontrolli-ohjelmassa
Aikaikkuna: Viikko 26 kuuden kuukauden normaalissa Rifampin&Isoniazid&Pyratsinamid&Ethambutolia sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Asteen 3 tai korkeampien haittavaikutusten määrittäminen tutkimukseen osallistuneilla lääkehoidon aikana kuuden kuukauden tavanomaisessa hoito-ohjelmassa, neljän kuukauden hoito-ohjelmassa ja kolmen kuukauden Sitafloksasiinia sisältävässä ja kolmen kuukauden Sitafloksasiinia & SMZ/TMP:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Viikko 26 kuuden kuukauden normaalissa Rifampin&Isoniazid&Pyratsinamid&Ethambutolia sisältävässä hoito-ohjelmassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen ysköksen muuntumisnopeudet
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Negatiivisen ysköksen muuntumisnopeudet määritetään 2 kuukauden lopussa käyttämällä yskösnäytettä ja viljelytestiä.
|
kaksi kuukautta
|
|
Tuberkuloosivapaa eloonjääminen kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimushoidon määräyksestä.
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Tuberkuloosittoman eloonjäämisaste kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Moksifloksasiini
- Rifapentiini
- Rifampiini
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
- Etambutoli
- Sitafloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- yzhang207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi