Схемы, содержащие ситафлоксацин, для сокращения сроков лечения туберкулеза
7 июля 2022 г. обновлено: Zhang Ying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по сокращению сроков лечения туберкулеза с помощью схем, содержащих ситафлоксацин
Это исследование представляет собой клиническое испытание, проведенное для определения того, являются ли трехмесячные схемы, содержащие ситафлоксацин, столь же эффективными, как стандартная шестимесячная схема и четырехмесячная схема с рифапентином и моксифлоксацином (замена рифапентина на рифампин и моксифлоксацин на этамбутол) для лечения от туберкулеза легких.
Стандартный шестимесячный режим — два месяца изониазида, рифампина, этамбутола и пиразинамида, за которыми следуют четыре месяца изониазида и рифампина.
Четырехмесячный режим состоит из двух месяцев изониазида, рифапентина, моксифлоксацина и пиразинамида, за которыми следуют два месяца изониазида, рифапентина и моксифлоксацина.
Новые трехмесячные схемы лечения туберкулеза включают шесть недель изониазида, рифапентина, ситафлоксацина и пиразинамида, за которыми следуют семь недель изониазида, рифапентина и ситафлоксацина или 13 недель изониазида, рифапентина, ситафлоксацина и пиразинамида.
Основной исследовательский вопрос заключается в оценке эффективности и безопасности 3-месячного режима, содержащего ситафлоксацин, и определении того, может ли он сократить время лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких, достигнув при этом не меньшей эффективности лечения при текущем 6-месячном и 4-месячном лечении. месячные схемы лечения.
Также оцениваются безопасность, побочные эффекты ситафлоксацина для участников клинического исследования.
Показатели излечения, успешности лечения, рецидива и излечения (излечение без рецидива) определяются для анализа подгрупп в группе со стандартным шестимесячным режимом, в группе с четырехмесячным режимом и в двух группах с трехмесячным режимом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Безрецидивная выживаемость ТБ через 13 недель после назначения исследуемого лечения среди участников группы 1 и 2 трехмесячного режима, группы четырехмесячного режима и стандартного шестимесячного режима. У пациентов с отрицательным результатом мазка мокроты на КУМ или отрицательным посевом на M.tuberculosis проводят два анализа (каждый тест разделен не менее чем на семь дней), исключая нагрузку M.tuberculosis от легочной инфекции.
- Лица с положительными результатами посева на M.tuberculosis или с положительным мазком мокроты (сполиготипированные изоляты, генетически идентифицированные как M.tuberculosis).
- Данные, собранные до исследования, включали письменное информированное согласие; пациенты, оцениваемые на соответствие требованиям; рост и вес; клинические симптомы туберкулеза; дополнительная терапия; неблагоприятная лекарственная реакция; анализ крови и мочи; функция печени и почек; кислотоустойчивое окрашивание; единичный штамм M.tuberculosis, выделенный от одного больного туберкулезом; GeneXpert MTB/RIF; КТ грудной клетки
- Клинические симптомы туберкулеза: кашель, отхаркивание мокроты, кровохарканье, боль в груди, лихорадка, одышка, слабость.
- Все пациенты должны пройти анализ Xpert MTB/RIF на второй неделе.
- В период лечения клинические симптомы туберкулеза и массы тела проходят еженедельно; анализ крови и мочи на 1,2,4,8,13 неделе; Мазки и посев мокроты рутинно брали через 1, 2, 4, 8, 13 недель и через 6 и 12 месяцев. Безрецидивная выживаемость через шесть или двенадцать месяцев после назначения исследуемого лечения в качестве вторичного критерия исхода.
- Больные ТБ были идентифицированы посредством бактериологического подтверждения (положительный результат мазка и/или положительный результат посева).
- У больных туберкулезом легких признаки туберкулеза обнаруживались при компьютерной томографии или рентгенографии органов грудной клетки.
- Побочные эффекты лечения: неврологические заболевания, заболевания системы крови; заболевания системы кровообращения; респираторные заболевания; заболевания пищеварения; внелегочный туберкулез; диабет; артралгия; психические расстройства; кровохарканье и пневмоторакс; легочная эмболия; кожная сыпь.
- Ведение участника с положительным посевом мокроты на M.tuberculosis на 13-й неделе или позже: второй образец мокроты был собран на следующий день для второго посева. Если M.tuberculosis выделен в культуре, тест на лекарственную чувствительность должен быть выполнен на одном изоляте. Пациенты повторно оценят симптомы и КТ грудной клетки; исследование мокроты проводилось в трех экземплярах и повторялось для проверки. Эти пациенты могли возобновить стандартный шестимесячный режим в любое время.
- Пациенты наблюдаются через неделю после завершения лечения и через 6, 12, 18 месяцев после окончания лечения. Пациенты проходят регулярное последующее наблюдение с анализом мазка мокроты или визуализирующими исследованиями. Пациентам с положительным результатом скрининга симптомов ТБ или пациентам с подозрением на ТБ на основании результатов визуализирующих исследований рекомендуется работать с исследовательским персоналом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
620
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 70.
- По крайней мере один образец мокроты положителен на кислотоустойчивые бациллы или положительные результаты посева мокроты при микроскопии мазка (идентификация вида как M.tuberculosis) или по крайней мере один образец мокроты положителен на M.tuberculosis при тестировании Xpert MTB/RIF.
- Тест на фенотипическую лекарственную чувствительность показывает, что изолят пациента чувствителен к рифампину, изониазиду, пиразинамиду, этамбутолу, рифапентину, моксифлоксацину и ситафлоксацину.
- Пациенты имеют письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Внелегочный или диссеминированный туберкулез.
- ВИЧ-инфицированные, стероидозависимые и получающие лечение стероидами.
- Аутоиммунные заболевания, тяжелая печеночная или почечная дисфункция, психоз, гематологические злокачественные новообразования, рак, сахарный диабет.
- Известная аллергия на один или несколько исследуемых препаратов.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение последних трех месяцев.
- Пациенты отказались от лечения лекарствами
- Коинфекция микобактериями туберкулеза/нетуберкулезными микобактериями.
- По мнению следователя, другие медицинские условия, участие в которых не отвечает интересам человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трехмесячный курс лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и ситафлоксацином
Тринадцать недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и ситафлоксацином.
|
В нашей группе вмешательства ситафлоксацин заменил этамбутол в дозе 200 мг/сут.
Пиразинамид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 2000 мг (20-30 мг/кг/сутки)
В нашей группе вмешательства рифапентин заменил рифампицин, 600 мг/сут.
Изониазид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 300 мг (4-6 мг/кг/сутки)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трехмесячная схема, содержащая рифапентин, изониазид, пиразинамид, ситафлоксацин, СМЗ/ТМП.
Шесть недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и ситафлоксацином, затем семь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, СМЗ/ТМП и ситафлоксацином.
|
В нашей группе вмешательства ситафлоксацин заменил этамбутол в дозе 200 мг/сут.
Пиразинамид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 2000 мг (20-30 мг/кг/сутки)
В нашей группе вмешательства рифапентин заменил рифампицин, 600 мг/сут.
Изониазид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 300 мг (4-6 мг/кг/сутки)
В нашей трехмесячной схеме, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид, ситафлоксацин и СМЗ/ТМП, шесть недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и ситафлоксацином, за которыми следуют семь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, СМЗ/ТМП и ситафлоксацином, СМЗ 80 мг/ кг/сутки, ТМП16мг/кг/сутки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шестимесячная стандартная схема, содержащая рифампин, изониазид, пиразинамид и этамбутол.
Восемь недель ежедневного лечения рифампицином, изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом, затем восемнадцать недель ежедневного лечения рифампицином и изониазидом.
|
Пиразинамид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 2000 мг (20-30 мг/кг/сутки)
Изониазид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 300 мг (4-6 мг/кг/сутки)
Рифампицин является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в руководстве ВОЗ, рифампин 600 мг (8-12 мг/кг/сутки)
Этамбутол является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 1200 мг (15-25 мг/кг/сутки)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Четырехмесячная схема, содержащая рифапентин, изониазид, пиразинамид и моксифлоксацин.
Восемь недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом, пиразинамидом и моксифлоксацином, затем девять недель ежедневного лечения рифапентином, изониазидом и моксифлоксацином.
|
В нашей группе вмешательства рифапентин заменил рифампицин, 600 мг/сут.
Изониазид является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 300 мг (4-6 мг/кг/сутки)
Этамбутол является противомикробным средством первой линии против лекарственно-чувствительного туберкулеза в соответствии с рекомендациями ВОЗ, 1200 мг (15-25 мг/кг/сутки)
Моксифлоксацин представляет собой фторхинолон четвертого поколения с высокой активностью в отношении M.tuberculosis in vitro и in vivo, 400 мг (7,5–10 мг/кг/сутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТБ Безрецидивная выживаемость после завершения цикла лечения.
Временное ограничение: 13-я неделя трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид и ситафлоксацин, и трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид, ситафлоксацин, СМЗ/ТМП.
|
Оценить эффективность схемы, содержащей ситафлоксацин, чтобы определить, может ли замена моксифлоксацина на ситафлоксацин сократить продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с 6 до 3 месяцев (13 недель).
Обнаружение возбудителя (включая мазок мокроты и посев мокроты) должно быть завершено на 13-й неделе в группе трехмесячного режима, на 17-й неделе в группе четырехмесячного режима и на 26-й неделе в группе стандартного шестимесячного режима.
|
13-я неделя трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид и ситафлоксацин, и трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид, ситафлоксацин, СМЗ/ТМП.
|
|
ТБ Безрецидивная выживаемость после завершения цикла лечения.
Временное ограничение: 17-я неделя четырехмесячного курса лечения, содержащего рифапентин, изониазид, пиразинамид и моксифлоксацин.
|
Оценить эффективность схемы, содержащей ситафлоксацин, чтобы определить, может ли замена моксифлоксацина на ситафлоксацин сократить продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с 6 до 3 месяцев (13 недель).
Обнаружение возбудителя (включая мазок мокроты и посев мокроты) должно быть завершено на 13-й неделе в группе трехмесячного режима, на 17-й неделе в группе четырехмесячного режима и на 26-й неделе в группе стандартного шестимесячного режима.
|
17-я неделя четырехмесячного курса лечения, содержащего рифапентин, изониазид, пиразинамид и моксифлоксацин.
|
|
ТБ Безрецидивная выживаемость после завершения цикла лечения.
Временное ограничение: 26-я неделя шестимесячного стандартного режима, содержащего рифампин, изониазид, пиразинамид и этамбутол.
|
Оценить эффективность схемы, содержащей ситафлоксацин, чтобы определить, может ли замена моксифлоксацина на ситафлоксацин сократить продолжительность лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с 6 до 3 месяцев (13 недель).
Обнаружение возбудителя (включая мазок мокроты и посев мокроты) должно быть завершено на 13-й неделе в группе трехмесячного режима, на 17-й неделе в группе четырехмесячного режима и на 26-й неделе в группе стандартного шестимесячного режима.
|
26-я неделя шестимесячного стандартного режима, содержащего рифампин, изониазид, пиразинамид и этамбутол.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше во время исследования Лекарственное лечение в контрольной схеме
Временное ограничение: 13-я неделя трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид и ситафлоксацин, и трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид, ситафлоксацин, СМЗ/ТМП.
|
Определить нежелательные явления 3 степени и выше у участников исследования при лечении препаратом по стандартной шестимесячной схеме, четырехмесячной схеме и трехмесячной схеме, содержащей ситафлоксацин, и трехмесячной схеме, содержащей ситафлоксацин и СМЗ/ТМП.
|
13-я неделя трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид и ситафлоксацин, и трехмесячной схемы, содержащей рифапентин, изониазид, пиразинамид, ситафлоксацин, СМЗ/ТМП.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше во время исследования Лекарственное лечение в контрольной схеме
Временное ограничение: 17-я неделя четырехмесячного курса лечения, содержащего рифапентин, изониазид, пиразинамид и моксифлоксацин.
|
Определить нежелательные явления 3 степени и выше у участников исследования при лечении препаратом по стандартной шестимесячной схеме, четырехмесячной схеме и трехмесячной схеме, содержащей ситафлоксацин, и трехмесячной схеме, содержащей ситафлоксацин и СМЗ/ТМП.
|
17-я неделя четырехмесячного курса лечения, содержащего рифапентин, изониазид, пиразинамид и моксифлоксацин.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше во время исследования Лекарственное лечение в контрольной схеме
Временное ограничение: 26-я неделя шестимесячного стандартного режима, содержащего рифампин, изониазид, пиразинамид и этамбутол.
|
Определить нежелательные явления 3 степени и выше у участников исследования при лечении препаратом по стандартной шестимесячной схеме, четырехмесячной схеме и трехмесячной схеме, содержащей ситафлоксацин, и трехмесячной схеме, содержащей ситафлоксацин и СМЗ/ТМП.
|
26-я неделя шестимесячного стандартного режима, содержащего рифампин, изониазид, пиразинамид и этамбутол.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отрицательной конверсии мокроты
Временное ограничение: два месяца
|
Показатели отрицательной конверсии мокроты будут определяться в конце 2 месяцев с использованием теста мазка мокроты и посева.
|
два месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость ТБ через шесть и двенадцать месяцев после назначения исследуемого лечения.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Показатели безрецидивной выживаемости ТБ через шесть и двенадцать месяцев
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis: 2011 Update. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148644/
- Gupta VK, Kumar MM, Singh D, Bisht D, Sharma S. Drug targets in dormant Mycobacterium tuberculosis: can the conquest against tuberculosis become a reality? Infect Dis (Lond). 2018 Feb;50(2):81-94. doi: 10.1080/23744235.2017.1377346. Epub 2017 Sep 21.
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- Keating GM. Sitafloxacin: in bacterial infections. Drugs. 2011 Apr 16;71(6):731-44. doi: 10.2165/11207380-000000000-00000.
- Yamaguchi K, Ohno A, Ishii Y, Tateda K, Iwata M, Kanda M, Akizawa K, Shimizu C, Kon S, Nakamura K, Matsuda K, Tominaga M, Nakagawa T, Sugita A, Ito T, Kato J, Suwabe A, Yamahata K, Kawamura C, Tashiro H, Horiuchi H, Katayama Y, Kondou S, Misawa S, Murata M, Kobayashi Y, Okamoto H, Yamazaki K, Okada M, Haruki K, Kanno H, Aihara M, Maesaki S, Hashikita G, Miyajima E, Sumitomo M, Saito T, Yamane N, Kawashima C, Akiyama T, Ieiri T, Yamamoto Y, Okamoto Y, Okabe H, Moro K, Shigeta M, Yoshida H, Yamashita M, Hida Y, Takubo T, Kusakabe T, Masaki H, Heijyou H, Nakaya H, Kawahara K, Sano R, Matsuo S, Kono H, Yuzuki Y, Ikeda N, Idomuki M, Soma M, Yamamoto G, Kinoshita S, Kawano S, Oka M, Kusano N, Kang D, Ono J, Yasujima M, Miki M, Hayashi M, Okubo S, Toyoshima S, Kaku M, Sekine I, Shiotani J, Horiuchi H, Tazawa Y, Yoneyama A, Kumasaka K, Koike K, Taniguchi N, Ozaki Y, Uchida T, Murakami M, Inuzuka K, Gonda H, Yamaguchi I, fujimoto Y, Iriyama J, Asano Y, Genma H, Maekawa M, Yoshimura H, Nakatani K, Baba H, Ichiyama S, Fujita S, Kuwabara M, Okazaki T, Fujiwara H, Ota H, Nagai A, Fujita J, Negayama K, Sugiura T, Kamioka M, Murase M, Yamane N, Nakasone I, Okayama A, Aoki Y, Kusaba K, Nakashima Y, Miyanohara H, Hiramatsu K, Saikawa T, Yanagihara K, Matsuda J, Kohno S, Mashiba K. [In vitro susceptibilities to levofloxacin and various antibacterial agents of 12,919 clinical isolates obtained from 72 centers in 2007]. Jpn J Antibiot. 2009 Aug;62(4):346-70. Japanese.
- Asakura T, Suzuki S, Fukano H, Okamori S, Kusumoto T, Uwamino Y, Ogawa T, So M, Uno S, Namkoong H, Yoshida M, Kamata H, Ishii M, Nishimura T, Hoshino Y, Hasegawa N. Sitafloxacin-Containing Regimen for the Treatment of Refractory Mycobacterium avium Complex Lung Disease. Open Forum Infect Dis. 2019 Mar 7;6(4):ofz108. doi: 10.1093/ofid/ofz108. eCollection 2019 Apr.
- Ito S, Yasuda M, Seike K, Sugawara T, Tsuchiya T, Yokoi S, Nakano M, Deguchi T. Clinical and microbiological outcomes in treatment of men with non-gonococcal urethritis with a 100-mg twice-daily dose regimen of sitafloxacin. J Infect Chemother. 2012 Jun;18(3):414-8. doi: 10.1007/s10156-012-0392-9. Epub 2012 Feb 28.
- Mori H, Suzuki H, Matsuzaki J, Masaoka T, Kanai T. 10-Year Trends in Helicobacter pylori Eradication Rates by Sitafloxacin-Based Third-Line Rescue Therapy. Digestion. 2020;101(5):644-650. doi: 10.1159/000501610. Epub 2019 Aug 6.
- Li Y, Zhu D, Peng Y, Tong Z, Ma Z, Xu J, Sun S, Tang H, Xiu Q, Liang Y, Wang X, Lv X, Dai Y, Zhu Y, Qu Y, Xu K, Huang Y, Wu S, Lai G, Li X, Han X, Yang Z, Sheng J, Liu Z, Li H, Chen Y, Zhu H, Zhang Y. A randomized, controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral sitafloxacin versus moxifloxacin in adult patients with community-acquired pneumonia. Curr Med Res Opin. 2021 Apr;37(4):693-701. doi: 10.1080/03007995.2021.1885362. Epub 2021 Feb 22.
- Leechawengwongs M, Prammananan T, Jaitrong S, Billamas P, Makhao N, Thamnongdee N, Thanormchat A, Phurattanakornkul A, Rattanarangsee S, Ratanajaraya C, Disratthakit A, Chaiprasert A. In Vitro Activity and MIC of Sitafloxacin against Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Mycobacterium tuberculosis Isolated in Thailand. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e00825-17. doi: 10.1128/AAC.00825-17. Print 2018 Jan.
- Kamada K, Yoshida A, Iguchi S, Arai Y, Uzawa Y, Konno S, Shimojima M, Kikuchi K. Nationwide surveillance of antimicrobial susceptibility of 509 rapidly growing mycobacteria strains isolated from clinical specimens in Japan. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12208. doi: 10.1038/s41598-021-91757-4.
- Yi L, Aono A, Chikamatsu K, Igarashi Y, Yamada H, Takaki A, Mitarai S. In vitro activity of sitafloxacin against Mycobacterium tuberculosis with gyrA/B mutations isolated in Japan. J Med Microbiol. 2017 Jun;66(6):770-776. doi: 10.1099/jmm.0.000493.
- Suzuki Y, Nakajima C, Tamaru A, Kim H, Matsuba T, Saito H. Sensitivities of ciprofloxacin-resistant Mycobacterium tuberculosis clinical isolates to fluoroquinolones: role of mutant DNA gyrase subunits in drug resistance. Int J Antimicrob Agents. 2012 May;39(5):435-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.01.007. Epub 2012 Mar 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Моксифлоксацин
- Рифапентин
- Рифампин
- Изониазид
- Пиразинамид
- Этамбутол
- Ситафлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- yzhang207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез, Легочный
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты