- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463185
Effets du drainage lymphatique sur le syndrome du réseau axillaire
Effets du drainage lymphatique avec et sans mobilisation des tissus mous sur le seuil de douleur, la mobilité de l'épaule et la qualité de vie chez les patients atteints du syndrome de la toile axillaire.
Le syndrome de la toile axillaire (AWS) est une affection courante liée au cordage dans l'aisselle à la suite d'une chirurgie de dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cette condition comprend 86% de la population qui a subi une chirurgie du cancer du sein, mais cette condition est généralement sous-diagnostiquée. Habituellement caractérisée par une douleur complète des tissus mous et des contractures au niveau de la région axillaire. Cette étude vise à voir les effets du drainage lymphatique manuel avec ou sans mobilisation des tissus mous chez les patients atteints du syndrome de la toile axillaire.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené dans les centres anticancéreux des hôpitaux du secteur public. 30 participants seront inscrits par technique d'échantillonnage non probabiliste par la méthode de loterie en deux groupes, 15 participants dans chaque groupe. Un groupe recevra un drainage lymphatique manuel, tandis que l'autre groupe recevra un drainage lymphatique manuel en plus de la mobilisation des tissus mous (3 à 5 séances de traitement par semaine pendant 4 semaines). Le traitement de base comprend des exercices d'étirement, d'amplitude de mouvement et de renforcement. Pour les mesures de résultats, le traitement sera évalué sur des questionnaires, y compris le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), les questionnaires de qualité de vie spécifiques au cancer du sein (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ BR-23), les questionnaires fonctionnels spécifiques au patient. Balance (PSFS), goniomètre et dynamomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Allied Hosptal
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Contact:
- tehniat aamir, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec une douleur supérieure à 3 points, 4 semaines après la chirurgie, en utilisant
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur sur le membre supérieur.
- Avec des cordons visibles et palpables dans l'aisselle, le bras et le sein après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Thrombose aiguë, Troubles musculo-squelettiques, Peau
- Problèmes : infections, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de la coiffe des rotateurs, capsulite adhésive,
- Toute autre blessure, traumatisme et
- Toute autre chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: des exercices d'étirement
Exercice d'étirement avec drainage lymphatique manuel
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Exercices d'étirements avec drainage lymphatique manuel
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Expérimental: mobilisation des tissus mous
mobilisation des tissus mous avec drainage lymphatique manuel
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Mobilisation des tissus mous avec drainage lymphatique manuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE PRÉCIPITER
Délai: 10 mois
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Le DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points qui mesure la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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10 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 10 mois
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Quelle est l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ?
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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10 mois
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Goniomètre.
Délai: 10 mois
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Un goniomètre est un appareil utilisé en physiothérapie pour mesurer l'amplitude de mouvement (ROM) d'une articulation.
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10 mois
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Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: 10 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QOL Version spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23) .
Il s'agit d'un questionnaire spécifique au cancer du sein auto-administré en 23 items, généralement administré avec l'EORTC QLQ-C30, conçu pour mesurer la qualité de vie dans la population atteinte d'un cancer du sein à différents stades et avec des patientes présentant différentes modalités de traitement.
L'évaluation comprend cinq domaines (image corporelle, sexualité, symptômes du bras, symptômes du sein et effets secondaires de la thérapie systémique)
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10 mois
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 10 mois
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est une mesure de résultat valide, fiable et réactive autodéclarée pour les patients souffrant de problèmes de dos, de cou, de genou et des membres supérieurs.
Il a également été démontré qu'il a une fiabilité test-retest élevée à la fois dans les problèmes génériques de lombalgie et de dysfonctionnement du genou.
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10 mois
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Dynamomètre
Délai: 10 mois
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Le dynamomètre, ou "dyno" en abrégé, est un appareil de mesure de la force, du moment de force (couple) ou de la puissance.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Rabiya Noor, Phd, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koehler LA, Haddad TC, Hunter DW, Tuttle TM. Axillary web syndrome following breast cancer surgery: symptoms, complications, and management strategies. Breast Cancer (Dove Med Press). 2018 Dec 20;11:13-19. doi: 10.2147/BCTT.S146635. eCollection 2019.
- Leduc O, Sichere M, Moreau A, Rigolet J, Tinlot A, Darc S, Wilputte F, Strapart J, Parijs T, Clement A, Snoeck T, Pastouret F, Leduc A. Axillary web syndrome: nature and localization. Lymphology. 2009 Dec;42(4):176-81.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/22/0511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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