- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463185
Effecten van lymfedrainage op Axillary Web Syndrome
Effecten van lymfedrainage met en zonder mobilisatie van zacht weefsel op pijndrempel, schoudermobiliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met Axillary Web Syndrome.
Axillary web syndrome (AWS) is een veel voorkomende aandoening die verband houdt met cording in de oksel als gevolg van okselklierdissectiechirurgie bij borstkankerpatiënten. Deze aandoening bestaat uit 86% van de bevolking die een borstkankeroperatie heeft ondergaan, maar deze aandoening wordt meestal niet gediagnosticeerd. Meestal gekenmerkt door pijn, volledige verstrengeling van zacht weefsel en contracturen in de okselregio. Deze studie heeft tot doel de effecten te zien van manuele lymfedrainage met of zonder mobilisatie van weke delen bij patiënten met het axillaire websyndroom.
Het zal een gerandomiseerde controleproef zijn die zal worden uitgevoerd in kankercentra in overheidsziekenhuizen. 30 deelnemers zullen worden ingeschreven door middel van niet-waarschijnlijkheidsbemonsteringstechniek via loterijmethode in twee groepen, 15 deelnemers in elke groep. De ene groep krijgt manuele lymfedrainage, terwijl de andere groep manuele lymfedrainage krijgt naast mobilisatie van weke delen (3-5 behandelsessies per week gedurende 4 weken). Het basisbehandelingsregime omvat rekoefeningen, bewegingsbereik en versterkingsoefeningen. Voor uitkomstmaten zal de behandeling worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten, waaronder de Disabilities of Arm Shoulder and Hand-vragenlijst (DASH), Numeric Pain Rating scale (NRS), Borstkankerspecifieke QOL-vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ BR-23), Patiëntspecifieke functionele Schaal (PSFS), Goniometer en Rollenbank.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Allied Hosptal
-
Contact:
- tehniat aamir, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatienten met pijn boven de 3 punten, 4 weken na operatie gebruiken
- Numerieke pijnbeoordelingsschaal op de bovenste ledematen.
- Met zichtbare en voelbare koorden in oksel, arm en borst na operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute trombose, musculoskeletale aandoeningen, huid
- Problemen: Infecties, Artrose, Reumatoïde Artritis, Rotator Cuff Syndroom, Adhesieve Capsulitis,
- Elke andere verwonding, trauma en
- Elke andere operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rekoefeningen
Rekoefening samen met handmatige lymfedrainage
|
Rekoefeningen samen met manuele lymfedrainage
|
Experimenteel: mobilisatie van zacht weefsel
mobilisatie van zacht weefsel samen met handmatige lymfedrainage
|
Mobilisatie van zacht weefsel samen met handmatige lymfedrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STREEPJE
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De DASH-uitkomstmaat (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die het fysieke functioneren en de symptomen meet bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
|
10 maanden
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Wat is de numerieke beoordelingsschaal voor pijn?
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
10 maanden
|
Goniometer.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een goniometer is een apparaat dat in de fysiotherapie wordt gebruikt om het bewegingsbereik (ROM) van een gewricht te meten.
|
10 maanden
|
Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QOL Borstkankerspecifieke versie (EORTC QLQ-BR23).
Het is een zelf-toegediende borstkankerspecifieke vragenlijst met 23 items, meestal afgenomen met de EORTC QLQ-C30, ontworpen om de kwaliteit van leven te meten in de borstkankerpopulatie in verschillende stadia en bij patiënten met verschillende behandelingsmodaliteiten.
De beoordeling bestaat uit vijf domeinen (lichaamsbeeld, seksualiteit, armsymptomen, borstsymptomen en bijwerkingen van systemische therapie)
|
10 maanden
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) is een zelfgerapporteerde valide, betrouwbare en responsieve uitkomstmaat voor patiënten met rug-, nek-, knie- en bovenste extremiteitsproblemen.
Er is ook aangetoond dat het een hoge test-hertestbetrouwbaarheid heeft bij zowel generieke lage rugpijn als kniedisfunctieproblemen.
|
10 maanden
|
Dynamometer
Tijdsspanne: 10 maanden
|
dynamometer, of kortweg "dyno", is een apparaat voor het meten van kracht, krachtmoment (koppel) of vermogen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Rabiya Noor, Phd, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koehler LA, Haddad TC, Hunter DW, Tuttle TM. Axillary web syndrome following breast cancer surgery: symptoms, complications, and management strategies. Breast Cancer (Dove Med Press). 2018 Dec 20;11:13-19. doi: 10.2147/BCTT.S146635. eCollection 2019.
- Leduc O, Sichere M, Moreau A, Rigolet J, Tinlot A, Darc S, Wilputte F, Strapart J, Parijs T, Clement A, Snoeck T, Pastouret F, Leduc A. Axillary web syndrome: nature and localization. Lymphology. 2009 Dec;42(4):176-81.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Axillair Web Syndroom
-
Cumhuriyet UniversityVoltooid
-
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health...VoltooidGeestelijke ziekte | WebZweden
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasVoltooidAxillair Web SyndroomSpanje
-
European Institute of OncologyFondazione Umberto VeronesiVoltooidAxillair Web SyndroomItalië
-
Cairo UniversityWervingAxillair Web SyndroomEgypte
-
University of AlcalaWervingAxillair Web SyndroomSpanje
-
University of PalermoVoltooidAxillair Web SyndroomItalië
-
Centre Francois BaclesseWervingBorstkanker | Web applicatie | Hormonale TherapieFrankrijk
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Werving
Klinische onderzoeken op Rekoefeningen
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaVoltooidSpier zwakte | SpierstrakheidIndië
-
Universidade Federal de Sao CarlosUniversidade Metodista de PiracicabaVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenenCanada
-
Riphah International UniversityWervingPostmenopauzale stoornisPakistan
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntie (GIRD)België
-
Superior UniversityWervingMyofasciale triggerpointpijnPakistan
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridVoltooid
-
Mae Fah Luang University HospitalOnbekendMyofasciaal pijnsyndroom
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendSubacromiaal impingementsyndroomKalkoen