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ACCÈS 2 : IA pour les examens de la vue chez les diabétiques pédiatriques Étude 2 (ACCESS2)

30 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Mise en œuvre des examens numériques de la rétine dans les soins complets du diabète pédiatrique

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une caméra de fond d'œil non mydriatique utilisant un logiciel d'intelligence artificielle autonome au point de service augmente la proportion de jeunes mal desservis atteints de diabète dépistés pour la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 500 personnes âgées de 8 à 21 ans atteintes de diabète de type 1 et de type 2. Les participants subiront un examen de la vue diabétique au point de service à l'aide d'un logiciel d'IA autonome sur une caméra de fond d'œil non mydriatique. Les participants recevront immédiatement les résultats de l'examen de la vue du diabétique du système d'IA autonome, et s'ils sont anormaux, ils seront référés à un fournisseur de soins oculaires pour un examen de la vue dilatée. L'interprétation autonome de l'IA sera également comparée à la notation consensuelle des spécialistes de la rétine pour déterminer s'il y a accord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Risa M Wolf, MD
  • Numéro de téléphone: 4109556463
  • E-mail: RWolf@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Contact:
          • Risa M Wolf, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-6463
          • E-mail: rwolf@jhu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Répond aux critères de l'American Diabetes Association (ADA) pour le dépistage de la rétinopathie diabétique :

  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis ≥ 3 ans et âgé de 11 ans ou à la puberté
  • Diagnostic du diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Examen de la vue diabétique connu au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Examen de la rétinopathie diabétique au point de service
Les participants subiront un examen de la vue de la rétinopathie diabétique au point de service à l'aide d'une IA autonome. Ceux dont le test est positif seront référés au fournisseur de soins oculaires pour un examen de la vue dilatée.
Test diagnostique: Examen de la rétinopathie diabétique par IA autonome au point de service
Les participants subiront un dépistage de la rétinopathie diabétique au point de service à l'aide d'un logiciel d'intelligence artificielle autonome pour interpréter les images rétiniennes prises avec une caméra de fond d'œil non mydriatique et fournir un résultat immédiat.
Autres noms:
  • IDx-DR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion dépistée pour la rétinopathie diabétique
Délai: Jour 1
Équivalence dans la proportion de dépistage de la rétinopathie diabétique entre les jeunes blancs et non blancs avec IA autonome
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance dans l'interprétation des images rétiniennes
Délai: Jour 1
Concordance d'interprétation des images rétiniennes entre l'IA autonome et une gradation par consensus d'ophtalmologistes
Jour 1
Sensibilité de l'IA autonome vs. standard pronostique
Délai: Jour 1
Sensibilité de l'IA autonome dans la détection de la rétinopathie diabétique chez les jeunes par rapport à la norme pronostique. Cela sera analysé dans la cohorte de l'essai ACCESS2 uniquement, et également dans la cohorte de l'essai ACCESS2 avec la cohorte enrichie de jeunes atteints de rétinopathie diabétique connue.
Jour 1
Spécificité de l'IA autonome par rapport à la norme pronostique
Délai: Jour 1
Spécificité de l'IA autonome dans la détection de la rétinopathie diabétique chez les jeunes par rapport à la norme pronostique. Cela sera analysé dans la cohorte de l'essai ACCESS2 uniquement, et également dans la cohorte de l'essai ACCESS2 avec la cohorte enrichie de jeunes atteints de rétinopathie diabétique connue.
Jour 1
Proportion avec rétinopathie diabétique
Délai: Jour 1
Proportion de participants atteints de rétinopathie diabétique, y compris aucune, légère, modérée ou sévère RD.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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