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ACCESS 2: 소아 당뇨병 시력 검사를 위한 AI 연구 2 (ACCESS2)

2024년 4월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

포괄적인 소아 당뇨병 치료에 디지털 망막 검사 구현

이 연구의 목적은 진료 현장에서 자율 인공 지능 소프트웨어를 사용하는 비산동 안저 카메라의 사용이 당뇨병성 망막병증 검사를 받는 당뇨병을 가진 소외된 청소년의 비율을 증가시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1형 및 2형 당뇨병이 있는 8-21세의 개인 500명을 모집합니다. 참가자는 비 산동 안저 카메라에서 자율 AI 소프트웨어를 사용하여 현장 당뇨병 눈 검사를 받게 됩니다. 참가자는 자율 AI 시스템에서 즉시 당뇨병 안과 검사 결과를 받고 이상이 있을 경우 안과 의사에게 동공 확대 검사를 의뢰한다. 자율적인 AI 해석은 또한 합의 여부를 결정하기 위해 망막 전문의의 합의 등급과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Risa M Wolf, MD
  • 전화번호: 4109556463
  • 이메일: RWolf@jhu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • 연락하다:
          • Risa M Wolf, MD
          • 전화번호: 410-955-6463
          • 이메일: rwolf@jhu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

미국당뇨병협회(ADA) 당뇨병성 망막병증 선별검사 기준 충족:

  • 3세 이상 및 11세 또는 사춘기에 제1형 당뇨병 진단
  • 제2형 당뇨병의 진단

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 알려진 당뇨 눈 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진료 현장의 당뇨망막병증 검사
참가자는 자율 AI를 사용하여 현장 진료 당뇨병성 망막병증 시력 검사를 받게 됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 동공 확대 검사를 위해 안과 진료 제공자에게 의뢰됩니다.
진단 검사: Point of Care Autonomous AI 당뇨망막병증 검사
참가자는 자율 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 비산동 안저 카메라로 촬영한 망막 이미지를 해석하고 즉각적인 결과를 제공하는 현장 진료 당뇨병성 망막병증 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IDx-DR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증 선별검사 비율
기간: 2 년
자율 AI로 백인 청소년과 유백인 청소년의 당뇨병성 망막병증에 대해 선별된 비율의 동등성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 이미지 해석의 동의 비율
기간: 2 년
자율 AI와 안과 의사의 합의 등급 사이의 망막 이미지 해석에 대한 합의
2 년
진단 정확도
기간: 1일차
예후 기준 대비 청소년 당뇨망막병증 진단에서 자율 AI의 민감도, 특이도, 진단 가능성 원문보기 KCI 원문보기 인용
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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