Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOSTĘP 2: Sztuczna Inteligencja do BADAŃ OKULISTYCZNYCH DLA DZIECI I CUKRZYCY Badanie 2 (ACCESS2)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wdrażanie cyfrowych badań siatkówki do kompleksowej opieki nad cukrzycą u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic z wykorzystaniem autonomicznego oprogramowania sztucznej inteligencji w miejscu opieki zwiększa odsetek niedostatecznie leczonej młodzieży z cukrzycą badanej pod kątem retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 500 osób w wieku od 8 do 21 lat z cukrzycą typu 1 i typu 2. Uczestnicy przejdą badanie wzroku diabetyka w miejscu opieki przy użyciu autonomicznego oprogramowania AI na kamerze dna oka bez rozszerzenia źrenic. Uczestnicy otrzymają wyniki badania wzroku diabetyka natychmiast z autonomicznego systemu sztucznej inteligencji, a w przypadku nieprawidłowości zostaną skierowani do okulisty w celu zbadania rozszerzonego wzroku. Autonomiczna interpretacja sztucznej inteligencji zostanie również porównana z konsensusową oceną specjalistów od siatkówki, aby ustalić, czy istnieje zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Risa M Wolf, MD
  • Numer telefonu: 4109556463
  • E-mail: RWolf@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Risa M Wolf, MD
          • Numer telefonu: 410-955-6463
          • E-mail: rwolf@jhu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnia kryteria American Diabetes Association (ADA) dotyczące badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ≥3 lat i wieku 11 lat lub w okresie dojrzewania
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane cukrzycowe badanie okulistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie retinopatii cukrzycowej w miejscu opieki
Uczestnicy przejdą punktowe badanie wzroku retinopatii cukrzycowej przy użyciu autonomicznej sztucznej inteligencji. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną skierowane do dostawcy usług okulistycznych w celu zbadania rozszerzonych oczu.
Test diagnostyczny: Badanie retinopatii cukrzycowej Autonomous AI w Point of Care
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu retinopatii cukrzycowej w miejscu opieki przy użyciu autonomicznego oprogramowania sztucznej inteligencji w celu interpretacji obrazów siatkówkowych wykonanych za pomocą kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic i uzyskania natychmiastowego wyniku.
Inne nazwy:
  • IDx-DR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób objętych badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Równoważność w proporcji przebadanych na retinopatię cukrzycową białej i niebiałej młodzieży z autonomiczną AI
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności w interpretacji obrazów siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność w interpretacji obrazów siatkówki pomiędzy autonomiczną sztuczną inteligencją a konsensusem oceny okulistów
Dzień 1
Czułość autonomicznej SI w porównaniu ze standardem prognostycznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość autonomicznej sztucznej inteligencji w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej u młodzieży w porównaniu ze standardem prognostycznym. Będzie to analizowane wyłącznie w kohorcie badania ACCESS2, a także w kohorcie badania ACCESS2 wzbogaconej o kohortę młodzieży ze znaną retinopatią cukrzycową.
Dzień 1
Specyficzność autonomicznej sztucznej inteligencji w porównaniu ze standardem prognostycznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Specyficzność autonomicznej sztucznej inteligencji w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej u młodzieży w porównaniu ze standardem prognostycznym. Zostanie to przeanalizowane wyłącznie w kohorcie badania ACCESS2, a także w kohorcie badania ACCESS2 z wzbogaconą kohortą młodzieży ze znaną retinopatią cukrzycową.
Dzień 1
Odsetek osób z retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników z retinopatią cukrzycową, w tym bez retinopatii, z łagodną, umiarkowaną lub ciężką retinopatią cukrzycową.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj