Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOEGANG 2: AI voor pediatrische diabetische oogonderzoeken Studie 2 (ACCESS2)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Implementatie van digitale netvliesonderzoeken in uitgebreide pediatrische diabeteszorg

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een niet-mydriatische funduscamera die gebruikmaakt van autonome kunstmatige-intelligentiesoftware op het zorgpunt het aantal achtergestelde jongeren met diabetes vergroot dat wordt gescreend op diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen 500 personen tussen 8 en 21 jaar met type 1- en type 2-diabetes worden aangeworven. Deelnemers ondergaan een point-of-care diabetisch oogonderzoek met behulp van autonome AI-software op een niet-mydriatische funduscamera. Deelnemers ontvangen de resultaten van het diabetische oogonderzoek onmiddellijk van het autonome AI-systeem, en als ze abnormaal zijn, worden ze doorverwezen naar een oogzorgspecialist voor een uitgezet oogonderzoek. De autonome AI-interpretatie zal ook worden vergeleken met consensusclassificatie van netvliesspecialisten om te bepalen of er overeenstemming is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Risa M Wolf, MD
  • Telefoonnummer: 4109556463
  • E-mail: RWolf@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Contact:
          • Risa M Wolf, MD
          • Telefoonnummer: 410-955-6463
          • E-mail: rwolf@jhu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoet aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor screening op diabetische retinopathie:

  • Diagnose van diabetes type 1 voor ≥3 jaar en 11 jaar of in de puberteit
  • Diagnose van diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend diabetisch oogonderzoek in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabetische retinopathie Onderzoek op het zorgpunt
Deelnemers ondergaan een oogonderzoek bij diabetische retinopathie met behulp van autonome AI. Degenen die positief testen, worden doorverwezen naar de oogzorgaanbieder voor een onderzoek met verwijde ogen.
Diagnostische toets: Point of Care Autonome AI diabetische retinopathie examen
Deelnemers zullen een point-of-care screening op diabetische retinopathie ondergaan met behulp van autonome kunstmatige-intelligentiesoftware om netvliesbeelden die zijn gemaakt met een niet-mydriatische funduscamera te interpreteren en een onmiddellijk resultaat te geven.
Andere namen:
  • IDx-DR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie gescreend op diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Dag 1
Equivalente verhouding gescreend voor diabetische retinopathie van witte en niet-witte jongeren met autonome AI
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van overeenstemming in interpretatie van retina-afbeeldingen
Tijdsspanne: Dag 1
Overeenstemming in interpretatie van netvliesbeelden tussen autonome AI en consensusbeoordeling door oogartsen
Dag 1
Gevoeligheid van autonome AI versus prognostische standaard
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheid van autonome AI bij het detecteren van diabetische retinopathie bij jongeren vergeleken met de prognostische standaard. Dit zal worden geanalyseerd in de ACCESS2-trialcohort alleen, en ook in de ACCESS2-trialcohort met het verrijkte cohort van jongeren met bekende diabetische retinopathie.
Dag 1
Specificiteit van autonome AI versus prognostische standaard
Tijdsspanne: Dag 1
Specificiteit van autonome AI bij het detecteren van diabetische retinopathie bij jongeren vergeleken met de prognostische standaard. Dit zal worden geanalyseerd in de ACCESS2 trial cohort alleen, en ook in het ACCESS2 trial cohort met het verrijkte cohort van jongeren met bekende diabetische retinopathie.
Dag 1
Aandeel met diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Dag 1
Aandeel deelnemers met diabetische retinopathie, inclusief geen, milde, matige of ernstige DR.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren