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ACCESS 2: KI für pädiatrische Diabetiker-Augenuntersuchungen Studie 2 (ACCESS2)

25. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Implementierung digitaler Netzhautuntersuchungen in eine umfassende pädiatrische Diabetesversorgung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer nichtmydriatischen Funduskamera mit autonomer Software für künstliche Intelligenz am Behandlungsort den Anteil unterversorgter Jugendlicher mit Diabetes erhöht, die auf diabetische Retinopathie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 500 Personen im Alter von 8 bis 21 Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer Point-of-Care-Diabetiker-Augenuntersuchung mit autonomer KI-Software auf einer nicht-mydriatischen Funduskamera unterzogen. Die Teilnehmer erhalten die diabetischen Augenuntersuchungsergebnisse sofort vom autonomen KI-System und werden bei Auffälligkeiten für eine erweiterte Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen. Die autonome KI-Interpretation wird auch mit der Konsensbewertung von Netzhautspezialisten verglichen, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Risa M Wolf, MD
  • Telefonnummer: 4109556463
  • E-Mail: RWolf@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Risa M Wolf, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6463
          • E-Mail: rwolf@jhu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllt die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für das Screening auf diabetische Retinopathie:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit ≥ 3 Jahren und im Alter von 11 Jahren oder in der Pubertät
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte diabetische Augenuntersuchung in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetische Retinopathie-Untersuchung am Point-of-Care
Die Teilnehmer werden einer Point-of-Care-Augenuntersuchung auf diabetische Retinopathie mit autonomer KI unterzogen. Diejenigen, die positiv getestet werden, werden zur erweiterten Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen.
Diagnosetest: Point of Care Autonome KI-Untersuchung auf diabetische Retinopathie
Die Teilnehmer werden einem Point-of-Care-Screening auf diabetische Retinopathie unterzogen, bei dem autonome Software für künstliche Intelligenz verwendet wird, um Netzhautbilder zu interpretieren, die mit einer nicht-mydriatischen Funduskamera aufgenommen wurden, und ein sofortiges Ergebnis zu liefern.
Andere Namen:
  • IDx-DR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der auf diabetische Retinopathie gescreenten Personen
Zeitfenster: Tag 1
Äquivalenz im Anteil der auf diabetische Retinopathie gescreenten weißen und nicht-weißen Jugendlichen mit autonomer KI
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Übereinstimmung bei der Interpretation von Netzhautbildern
Zeitfenster: Tag 1
Übereinstimmung in der Interpretation von Netzhautbildern zwischen autonomer KI und Konsensbewertung durch Augenärzte
Tag 1
Sensitivität autonomer KI vs. prognostischer Standard
Zeitfenster: Tag 1
Empfindlichkeit autonomer KI bei der Erkennung von diabetischer Retinopathie bei Jugendlichen im Vergleich zum prognostischen Standard. Dies wird allein in der ACCESS2-Studienkohorte analysiert und auch in der ACCESS2-Studienkohorte mit der angereicherten Kohorte von Jugendlichen mit bekannter diabetischer Retinopathie.
Tag 1
Spezifität autonomer KI vs. prognostischer Standard
Zeitfenster: Tag 1
Spezifität der autonomen KI bei der Erkennung von diabetischer Retinopathie bei Jugendlichen im Vergleich zum prognostischen Standard. Dies wird allein in der ACCESS2-Studienkohorte analysiert, und auch in der ACCESS2-Studienkohorte mit der angereicherten Kohorte von Jugendlichen mit bekannter diabetischer Retinopathie.
Tag 1
Anteil mit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie, einschließlich keiner, leichter, mäßiger oder schwerer DR.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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