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アクセス 2: 小児糖尿病眼科検査のための AI 研究 2 (ACCESS2)

2024年4月9日 更新者：Johns Hopkins University

デジタル網膜検査を包括的な小児糖尿病ケアに導入

この研究の目的は、ポイントオブケアで自律人工知能ソフトウェアを使用した無散瞳眼底カメラを使用すると、糖尿病網膜症のスクリーニングを受けた糖尿病の十分なサービスを受けていない若者の割合が増加するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、8 歳から 21 歳までの 1 型および 2 型糖尿病患者 500 人を募集します。 参加者は、無散瞳眼底カメラで自律型 AI ソフトウェアを使用して、ポイント オブ ケアの糖尿病眼科検査を受けます。 参加者は、自律型 AI システムから糖尿病の眼科検査の結果をすぐに受け取ります。異常がある場合は、拡張眼科検査のために眼科医に紹介されます。 自律的な AI の解釈は、同意があるかどうかを判断するために、網膜専門医のコンセンサス グレーディングとも比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Risa M Wolf, MD
  • 電話番号：4109556463
  • メール：RWolf@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • コンタクト：
          • Risa M Wolf, MD
          • 電話番号：410-955-6463
          • メール：rwolf@jhu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

糖尿病性網膜症のスクリーニングに関する米国糖尿病協会 (ADA) の基準を満たしています。

  • -3年以上の1型糖尿病の診断、および11歳または思春期
  • 2型糖尿病の診断

除外基準:

  • -過去12か月間の既知の糖尿病眼科検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ポイントオブケアでの糖尿病性網膜症検査
参加者は、自律型 AI を使用したポイント オブ ケア糖尿病性網膜症の眼科検査を受けます。 検査で陽性となった人は、散瞳検査のために眼科医療提供者に紹介されます。
診断テスト：Point of Care Autonomous AI 糖尿病性網膜症検査
参加者は、無散瞳眼底カメラで撮影された網膜画像を解釈し、即時の結果を提供する自律型人工知能ソフトウェアを使用して、ポイントオブケア糖尿病性網膜症スクリーニングを受けます。
他の名前：
  • IDx-DR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症のスクリーニングを受けた割合
時間枠：2年
自律型 AI を使用して白人および非白人の若者の糖尿病性網膜症をスクリーニングした比率の同等性
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜像の解釈における一致率
時間枠：2年
自律型 AI と眼科医によるコンセンサス グレーディングとの間の網膜画像の解釈における一致
2年
診断精度
時間枠：1日目
予後基準と比較した若者の糖尿病性網膜症の検出における自律型AIの感度、特異性、および診断可能性
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • 主任研究者：Risa M Wolf, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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