Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘÍSTUP 2: AI pro pediatrické diabetiky Oční vyšetření Studie 2 (ACCESS2)

25. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Implementace digitálních vyšetření sítnice do komplexní péče o diabetes u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda použití nemydriatické fundus kamery využívající software autonomní umělé inteligence v místě péče zvyšuje podíl nedostatečně obsluhovaných mladých lidí s diabetem, kteří jsou vyšetřeni na diabetickou retinopatii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne 500 jedinců ve věku 8-21 let s diabetem 1. a 2. typu. Účastníci podstoupí diabetické oční vyšetření v místě péče pomocí autonomního softwaru AI na nemydriatické fundus kameře. Účastníci obdrží výsledky diabetického očního vyšetření okamžitě z autonomního systému umělé inteligence, a pokud jsou abnormální, budou posláni k poskytovateli oční péče na vyšetření rozšířeného oka. Autonomní interpretace AI bude také porovnána s konsensuálním hodnocením specialistů na sítnici, aby se zjistilo, zda existuje shoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Risa M Wolf, MD
  • Telefonní číslo: 4109556463
  • E-mail: RWolf@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Risa M Wolf, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-6463
          • E-mail: rwolf@jhu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňuje kritéria American Diabetes Association (ADA) pro screening diabetické retinopatie:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 3 let a věku 11 let nebo v pubertě
  • Diagnóza diabetu 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Známé diabetické oční vyšetření za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diabetická retinopatie Zkouška v místě péče
Účastníci podstoupí oční vyšetření diabetické retinopatie v místě péče pomocí autonomní umělé inteligence. Ti, kteří testují pozitivně, budou postoupeni poskytovateli péče o oči na vyšetření dilatovaného oka.
Diagnostický test: Point of Care vyšetření autonomní AI diabetické retinopatie
Účastníci podstoupí screening diabetické retinopatie v místě péče pomocí softwaru autonomní umělé inteligence k interpretaci snímků sítnice pořízených nemydriatickou fundus kamerou a poskytnutí okamžitého výsledku.
Ostatní jména:
  • IDx-DR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyšetřených na diabetickou retinopatii
Časové okno: Den 1
Ekvivalence v podílu vyšetřených na diabetickou retinopatii u bílé a nebílé mládeže s autonomní umělou inteligencí
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody v interpretaci sítnicových snímků
Časové okno: Den 1
Shoda v interpretaci sítnicových snímků mezi autonomní umělou inteligencí a konsenzuálním hodnocením oftalmologů
Den 1
Citlivost autonomní AI vs. prognostický standard
Časové okno: Den 1
Citlivost autonomní AI při detekci diabetické retinopatie u mládeže ve srovnání s prognostickým standardem. Toto bude analyzováno pouze v kohortě studie ACCESS2 a také v kohortě studie ACCESS2 s obohacenou kohortou mládeže se známou diabetickou retinopatií.
Den 1
Specifičnost autonomní AI vs. prognostický standard
Časové okno: 1. den
Specifičnost autonomní AI v detekci diabetické retinopatie u mladých lidí ve srovnání s prognostickým standardem. Toto bude analyzováno pouze v kohortě studie ACCESS2 a také v kohortě studie ACCESS2 obohacené o kohortu mladých lidí se známou diabetickou retinopatií.
1. den
Podíl s diabetickou retinopatií
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s diabetickou retinopatií, včetně žádné, mírné, střední nebo těžké DR.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit