PŘÍSTUP 2: AI pro pediatrické diabetiky Oční vyšetření Studie 2 (ACCESS2)
Implementace digitálních vyšetření sítnice do komplexní péče o diabetes u dětí
The purpose of this study is to determine if use of a nonmydriatic fundus camera using autonomous artificial intelligence software at the point of care increases the proportion of underserved youth with diabetes screened for diabetic retinopathy, and to determine the diagnostic accuracy of the autonomous AI system in detecting diabetic retinopathy from retinal images of youth with diabetes.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will recruit up to 500 individuals ages 8-21 with type 1 or type 2 diabetes. In this study, participants will undergo a point-of-care diabetic eye exam using autonomous AI software on a non-mydriatic fundus camera. Participants will receive the diabetic eye exam results immediately from the autonomous AI system, and if abnormal will be referred to an eye care provider for a dilated eye exam.
In the AI for ChildrenS Diabetic Eye ExamS Study (ACCESS2), 398 participants will be enrolled to determine if point of care autonomous AI increases the proportion of minority and underserved youth screened for diabetic retinopathy. The autonomous AI interpretation will also be compared to consensus grading of retinal specialists to determine if there is agreement and to determine the diagnostic accuracy of the system in youth.
A cohort of youth with known diabetic retinopathy (true positives) will also be enrolled as an enriched population to determine the diagnostic accuracy of autonomous AI compared to the prognostic standard interpretation of a central reading center.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Risa M Wolf, MD
- Telefonní číslo: 4109556463
- E-mail: RWolf@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alvin Liu, MD
- E-mail: tliu25@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
Kontakt:
- Risa M Wolf, MD
- Telefonní číslo: 410-955-6463
- E-mail: rwolf@jhu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Meets American Diabetes Association (ADA) criteria for diabetic retinopathy screening:
- Diagnosis of Type 1 diabetes for ≥3 years, and age 11 or in puberty
- Diagnosis of Type 2 diabetes
Enriched cohort:
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes,
- 8-21 years of age with known diabetic retinopathy (true positives).
- No time limit on last diabetic eye exam.
Exclusion Criteria:
- Known diabetic eye exam in the last 12 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetic Retinopathy Exam at the point of care
Participants will undergo a point of care diabetic retinopathy eye exam using autonomous AI. Those that test positive will be referred to Eye Care Provider for dilated eye exam. |
Participants will undergo point-of-care diabetic retinopathy screening using autonomous artificial intelligence software to interpret retinal images taken with a non-mydriatic fundus camera and providing an immediate result.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion screened for diabetic retinopathy
Časové okno: Day 1
|
Equivalence in proportion screened for diabetic retinopathy of white and non-white youth with autonomous AI |
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of agreement in interpretation of retinal images
Časové okno: Day 1
|
Agreement in interpretation of retinal images between autonomous AI and consensus grading by ophthalmologists |
Day 1
|
|
Sensitivity of autonomous AI vs. prognostic standard
Časové okno: Day 1
|
Sensitivity of autonomous AI in detecting diabetic retinopathy in youth compared to the prognostic standard. This will be analyzed in the ACCESS2 trial cohort alone, and also in the ACCESS2 trial cohort with the enriched cohort of youth with known diabetic retinopathy. |
Day 1
|
|
Specificity of autonomous AI vs. prognostic standard
Časové okno: Day 1
|
Specificity of autonomous AI in detecting diabetic retinopathy in youth compared to the prognostic standard. This will be analyzed in the ACCESS2 trial cohort alone, and also in the ACCESS2 trial cohort with the enriched cohort of youth with known diabetic retinopathy. |
Day 1
|
|
Proportion with diabetic retinopathy
Časové okno: Day 1
|
Proportion of participants with diabetic retinopathy, including none, mild, moderate or severe DR. |
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Channa R, Wolf R, Abramoff MD. Autonomous Artificial Intelligence in Diabetic Retinopathy: From Algorithm to Clinical Application. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):695-698. doi: 10.1177/1932296820909900. Epub 2020 Mar 4.
- Thomas CG, Channa R, Prichett L, Liu TYA, Abramoff MD, Wolf RM. Racial/Ethnic Disparities and Barriers to Diabetic Retinopathy Screening in Youths. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):791-795. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.1551.
- Wolf RM, Channa R, Abramoff MD, Lehmann HP. Cost-effectiveness of Autonomous Point-of-Care Diabetic Retinopathy Screening for Pediatric Patients With Diabetes. JAMA Ophthalmol. 2020 Oct 1;138(10):1063-1069. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3190.
- Wolf RM, Liu TYA, Thomas C, Prichett L, Zimmer-Galler I, Smith K, Abramoff MD, Channa R. The SEE Study: Safety, Efficacy, and Equity of Implementing Autonomous Artificial Intelligence for Diagnosing Diabetic Retinopathy in Youth. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):781-787. doi: 10.2337/dc20-1671. Epub 2021 Jan 21.
- Porter M, Channa R, Wagner J, Prichett L, Liu TYA, Wolf RM. Prevalence of diabetic retinopathy in children and adolescents at an urban tertiary eye care center. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):856-862. doi: 10.1111/pedi.13037. Epub 2020 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetická retinopatie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
Další identifikační čísla studie
- IRB00180692
- 1R01EY033233-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .