Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADGANG 2: AI til pædiatriske diabeTiske øjenundersøgelser Studie 2 (ACCESS2)

25. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Implementering af digitale nethindeundersøgelser i omfattende pædiatrisk diabetesbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​et ikke-mydriatisk funduskamera ved hjælp af autonom kunstig intelligens-software på plejestedet øger andelen af ​​undertjente unge med diabetes screenet for diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 500 personer i alderen 8-21 år med type 1 og type 2 diabetes. Deltagerne vil gennemgå en point-of-care diabetisk øjenundersøgelse ved hjælp af autonom AI-software på et ikke-mydriatisk fundus-kamera. Deltagerne vil modtage resultaterne af diabetiske øjenundersøgelser med det samme fra det autonome AI-system, og hvis unormalt vil blive henvist til en øjenplejer for en udvidet øjenundersøgelse. Den autonome AI-fortolkning vil også blive sammenlignet med konsensusvurdering af retinale specialister for at afgøre, om der er enighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Risa M Wolf, MD
  • Telefonnummer: 4109556463
  • E-mail: RWolf@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Risa M Wolf, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6463
          • E-mail: rwolf@jhu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder American Diabetes Association (ADA) kriterier for diabetisk retinopati screening:

  • Diagnose af type 1-diabetes i ≥3 år, og alder 11 eller i puberteten
  • Diagnose af type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetisk øjenundersøgelse inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetisk retinopati-undersøgelse på plejestedet
Deltagerne vil gennemgå en øjenundersøgelse af diabetisk retinopati ved hjælp af autonom AI. De, der tester positive, vil blive henvist til øjenplejer til dilateret øjenundersøgelse.
Diagnostisk test: Point of Care Autonom AI diabetisk retinopati-undersøgelse
Deltagerne vil gennemgå point-of-care screening for diabetisk retinopati ved hjælp af autonom kunstig intelligens-software til at fortolke nethindebilleder taget med et ikke-mydriatisk fundus-kamera og give et øjeblikkeligt resultat.
Andre navne:
  • IDx-DR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel screenet for diabetisk retinopati
Tidsramme: Dag 1
Ækvivalens i andel screenet for diabetisk retinopati hos hvide og ikke-hvide unge med autonom AI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overensstemmelse i fortolkning af retinale billeder
Tidsramme: Dag 1
Enighed i fortolkningen af nethindebilleder mellem autonom AI og konsensusvurdering af oftalmologer
Dag 1
Følsomhed af autonom AI vs. prognostisk standard
Tidsramme: Dag 1
Følsomhed af autonom AI i detektion af diabetisk retinopati hos unge sammenlignet med den prognostiske standard. Dette vil blive analyseret i ACCESS2-forsøgskohorten alene, og også i ACCESS2-forsøgskohorten med den berigede kohorte af unge med kendt diabetisk retinopati.
Dag 1
Specifitet af autonom AI vs. prognostisk standard
Tidsramme: Dag 1
Specifikiteten af autonom AI i at detektere diabetisk retinopati hos unge sammenlignet med den prognostiske standard. Dette vil blive analyseret i ACCESS2-forsøgskohorten alene, og også i ACCESS2-forsøgskohorten med den berigede kohorte af unge med kendt diabetisk retinopati.
Dag 1
Andel med diabetisk retinopati
Tidsramme: Dag 1
Andel af deltagere med diabetisk retinopati, herunder ingen, mild, moderat eller svær DR.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner