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ACCESSO 2: AI PER ESAMI OCULITARI PER DIABETICI PEDIATRICO Studio 2 (ACCESS2)

25 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Implementazione degli esami retinici digitali nella cura completa del diabete pediatrico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una fotocamera del fondo oculare non midriatica che utilizza un software di intelligenza artificiale autonomo presso il punto di cura aumenta la percentuale di giovani svantaggiati con diabete sottoposti a screening per la retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 500 persone di età compresa tra 8 e 21 anni con diabete di tipo 1 e di tipo 2. I partecipanti saranno sottoposti a un esame oculistico per diabetici point-of-care utilizzando un software di intelligenza artificiale autonomo su una fotocamera del fondo oculare non midriatica. I partecipanti riceveranno immediatamente i risultati dell'esame oculistico diabetico dal sistema di IA autonomo e, se anormali, verranno indirizzati a un oculista per un esame oculistico dilatato. L'interpretazione dell'IA autonoma sarà anche confrontata con la valutazione del consenso degli specialisti della retina per determinare se c'è accordo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Risa M Wolf, MD
  • Numero di telefono: 4109556463
  • Email: RWolf@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Contatto:
          • Risa M Wolf, MD
          • Numero di telefono: 410-955-6463
          • Email: rwolf@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per lo screening della retinopatia diabetica:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥3 anni e all'età di 11 anni o durante la pubertà
  • Diagnosi del diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Esame oculistico diabetico noto negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Retinopatia diabetica Esame presso il punto di cura
I partecipanti saranno sottoposti a un esame oculistico della retinopatia diabetica point of care utilizzando l'intelligenza artificiale autonoma. Coloro che risultano positivi al test verranno indirizzati all'oculista per un esame oculistico dilatato.
Test diagnostico: Esame di retinopatia diabetica con IA autonoma Point of Care
I partecipanti saranno sottoposti a screening della retinopatia diabetica presso il punto di cura utilizzando un software di intelligenza artificiale autonomo per interpretare le immagini retiniche scattate con una fotocamera del fondo oculare non midriatica e fornire un risultato immediato.
Altri nomi:
  • IDx-DR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione sottoposta a screening per la retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Giorno 1
Equivalenza nella proporzione di giovani bianchi e non bianchi con diabete sottoposti a screening per retinopatia diabetica mediante AI autonoma
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza nell'interpretazione delle immagini retiniche
Lasso di tempo: Giorno 1
Concordanza nell'interpretazione delle immagini retiniche tra l'IA autonoma e la classificazione consensuale degli oftalmologi
Giorno 1
Sensibilità dell'IA autonoma rispetto allo standard prognostico
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità dell'IA autonoma nel rilevare la retinopatia diabetica nei giovani rispetto allo standard prognostico. Questo verrà analizzato solo nella coorte dello studio ACCESS2, e anche nella coorte dello studio ACCESS2 con la coorte arricchita di giovani con retinopatia diabetica nota.
Giorno 1
Specificità dell'IA autonoma rispetto allo standard prognostico
Lasso di tempo: Giorno 1
Specificità dell'IA autonoma nel rilevare la retinopatia diabetica nei giovani rispetto allo standard prognostico. Questo sarà analizzato solo nella coorte del trial ACCESS2, e anche nella coorte del trial ACCESS2 con la coorte arricchita di giovani con retinopatia diabetica nota.
Giorno 1
Proporzione con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di partecipanti con retinopatia diabetica, inclusi nessuna, lieve, moderata o grave RD.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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