Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TILLGÅNG 2: AI för pediatriska ögonundersökningar för diabetiker Studie 2 (ACCESS2)

30 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Implementering av digitala näthinneundersökningar i omfattande vård av barndiabetes

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av en icke-mydriatisk ögonbottenkamera med hjälp av autonom artificiell intelligens-mjukvara vid vårdpunkten ökar andelen underbetjänade ungdomar med diabetes som screenats för diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera 500 individer i åldrarna 8-21 med typ 1 och typ 2 diabetes. Deltagarna kommer att genomgå en ögonundersökning för diabetiker med hjälp av autonom AI-mjukvara på en icke-mydriatisk ögonbottenkamera. Deltagarna kommer att få resultaten från diabetiska ögonundersökningar omedelbart från det autonoma AI-systemet, och om onormalt kommer de att hänvisas till en ögonläkare för en dilaterad ögonundersökning. Den autonoma AI-tolkningen kommer också att jämföras med konsensusgradering av retinalspecialister för att avgöra om det finns enighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Risa M Wolf, MD
  • Telefonnummer: 4109556463
  • E-post: RWolf@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Risa M Wolf, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6463
          • E-post: rwolf@jhu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier för screening av diabetisk retinopati:

  • Diagnos av typ 1-diabetes i ≥3 år och 11 år eller i puberteten
  • Diagnos av typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • Känd ögonundersökning för diabetiker under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersökning av diabetesretinopati vid vårdplatsen
Deltagarna kommer att genomgå en ögonundersökning för diabetisk retinopati med hjälp av autonom AI. De som testar positivt kommer att hänvisas till ögonvårdspersonal för dilaterad ögonundersökning.
Diagnostiskt test: Point of Care Autonom AI diabetisk retinopati undersökning
Deltagarna kommer att genomgå punkt-of-care screening för diabetisk retinopati med hjälp av autonom artificiell intelligens programvara för att tolka retinala bilder tagna med en icke-mydriatisk ögonbottenkamera och ge ett omedelbart resultat.
Andra namn:
  • IDx-DR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som screenas för diabetisk retinopati
Tidsram: Dag 1
Ekvivalens i andel som screenats för diabetisk retinopati hos vit och icke-vit ungdom med autonom AI
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel överensstämmelse i tolkning av retinala bilder
Tidsram: Dag 1
Överensstämmelse i tolkning av retinala bilder mellan autonom AI och konsensusbedömning av oftalmologer
Dag 1
Känslighet hos autonom AI kontra prognostisk standard
Tidsram: Dag 1
Autonom AI:s känslighet för att upptäcka diabetisk retinopati hos ungdomar jämfört med den prognostiska standarden. Detta kommer att analyseras enbart i ACCESS2-studiekohorten, och även i ACCESS2-studiekohorten tillsammans med den berikade kohorten av ungdomar med känd diabetisk retinopati.
Dag 1
Specificitet av autonom AI jämfört med prognostisk standard
Tidsram: Dag 1
Specifikationen hos autonom AI i att upptäcka diabetisk retinopati hos ungdomar jämfört med den prognostiska standarden. Detta kommer att analyseras i ACCESS2-studiekohorten ensamt, och även i ACCESS2-studiekohorten med den berikade kohorten av ungdomar med känd diabetisk retinopati.
Dag 1
Andel med diabetisk retinopati
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare med diabetisk retinopati, inklusive ingen, lätt, måttlig eller svår DR.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera