- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05463289
TILLGÅNG 2: AI för pediatriska ögonundersökningar för diabetiker Studie 2 (ACCESS2)
9 april 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Implementering av digitala näthinneundersökningar i omfattande vård av barndiabetes
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av en icke-mydriatisk ögonbottenkamera med hjälp av autonom artificiell intelligens-mjukvara vid vårdpunkten ökar andelen underbetjänade ungdomar med diabetes som screenats för diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 500 individer i åldrarna 8-21 med typ 1 och typ 2 diabetes.
Deltagarna kommer att genomgå en ögonundersökning för diabetiker med hjälp av autonom AI-mjukvara på en icke-mydriatisk ögonbottenkamera.
Deltagarna kommer att få resultaten från diabetiska ögonundersökningar omedelbart från det autonoma AI-systemet, och om onormalt kommer de att hänvisas till en ögonläkare för en dilaterad ögonundersökning.
Den autonoma AI-tolkningen kommer också att jämföras med konsensusgradering av retinalspecialister för att avgöra om det finns enighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Risa M Wolf, MD
- Telefonnummer: 4109556463
- E-post: RWolf@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alvin Liu, MD
- E-post: tliu25@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
Kontakt:
- Risa M Wolf, MD
- Telefonnummer: 410-955-6463
- E-post: rwolf@jhu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier för screening av diabetisk retinopati:
- Diagnos av typ 1-diabetes i ≥3 år och 11 år eller i puberteten
- Diagnos av typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Känd ögonundersökning för diabetiker under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Undersökning av diabetesretinopati vid vårdplatsen
Deltagarna kommer att genomgå en ögonundersökning för diabetisk retinopati med hjälp av autonom AI.
De som testar positivt kommer att hänvisas till ögonvårdspersonal för dilaterad ögonundersökning.
|
Deltagarna kommer att genomgå punkt-of-care screening för diabetisk retinopati med hjälp av autonom artificiell intelligens programvara för att tolka retinala bilder tagna med en icke-mydriatisk ögonbottenkamera och ge ett omedelbart resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel screenad för diabetisk retinopati
Tidsram: 2 år
|
Ekvivalens i proportion screenad för diabetisk retinopati hos vita och icke-vita ungdomar med autonom AI
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av överensstämmelse i tolkning av näthinnebilder
Tidsram: 2 år
|
Överensstämmelse i tolkning av näthinnebilder mellan autonom AI och konsensusgradering av ögonläkare
|
2 år
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Dag 1
|
Sensitivitet, specificitet och diagnostisering av autonom AI för att upptäcka diabetisk retinopati hos ungdomar jämfört med den prognostiska standarden
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Channa R, Wolf R, Abramoff MD. Autonomous Artificial Intelligence in Diabetic Retinopathy: From Algorithm to Clinical Application. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):695-698. doi: 10.1177/1932296820909900. Epub 2020 Mar 4.
- Thomas CG, Channa R, Prichett L, Liu TYA, Abramoff MD, Wolf RM. Racial/Ethnic Disparities and Barriers to Diabetic Retinopathy Screening in Youths. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):791-795. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.1551.
- Wolf RM, Channa R, Abramoff MD, Lehmann HP. Cost-effectiveness of Autonomous Point-of-Care Diabetic Retinopathy Screening for Pediatric Patients With Diabetes. JAMA Ophthalmol. 2020 Oct 1;138(10):1063-1069. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3190.
- Wolf RM, Liu TYA, Thomas C, Prichett L, Zimmer-Galler I, Smith K, Abramoff MD, Channa R. The SEE Study: Safety, Efficacy, and Equity of Implementing Autonomous Artificial Intelligence for Diagnosing Diabetic Retinopathy in Youth. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):781-787. doi: 10.2337/dc20-1671. Epub 2021 Jan 21.
- Porter M, Channa R, Wagner J, Prichett L, Liu TYA, Wolf RM. Prevalence of diabetic retinopathy in children and adolescents at an urban tertiary eye care center. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):856-862. doi: 10.1111/pedi.13037. Epub 2020 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00180692
- 1R01EY033233-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien