ACCESS 2: IA para exámenes oculares pediátricos para diabéticos Estudio 2 (ACCESS2)
30 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Implementación de exámenes digitales de la retina en la atención integral de la diabetes pediátrica
El propósito de este estudio es determinar si el uso de una cámara de fondo de ojo no midriática con un software autónomo de inteligencia artificial en el punto de atención aumenta la proporción de jóvenes desatendidos con diabetes examinados para detectar retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 500 personas de 8 a 21 años con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Los participantes se someterán a un examen de la vista para diabéticos en el punto de atención utilizando un software de IA autónomo en una cámara de fondo de ojo no midriática.
Los participantes recibirán los resultados del examen de la vista para diabéticos inmediatamente del sistema autónomo de IA y, si son anormales, serán remitidos a un proveedor de atención oftalmológica para un examen de la vista con dilatación de las pupilas.
La interpretación autónoma de la IA también se comparará con la calificación consensuada de los especialistas en retina para determinar si hay acuerdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Risa M Wolf, MD
- Número de teléfono: 4109556463
- Correo electrónico: RWolf@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alvin Liu, MD
- Correo electrónico: tliu25@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
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Contacto:
- Risa M Wolf, MD
- Número de teléfono: 410-955-6463
- Correo electrónico: rwolf@jhu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para la detección de retinopatía diabética:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante ≥3 años y 11 años o en la pubertad
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Examen ocular diabético conocido en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen de retinopatía diabética en el punto de atención
Los participantes se someterán a un examen ocular de retinopatía diabética en el punto de atención utilizando IA autónoma.
Aquellos que den positivo serán derivados a un proveedor de atención oftalmológica para un examen de la vista con dilatación de pupilas.
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Los participantes se someterán a un examen de detección de retinopatía diabética en el punto de atención utilizando un software de inteligencia artificial autónomo para interpretar las imágenes de la retina tomadas con una cámara de fondo de ojo no midriática y proporcionar un resultado inmediato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción examinada para retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Día 1
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Equivalencia en la proporción evaluada para retinopatía diabética de jóvenes blancos y no blancos con IA autónoma
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de concordancia en la interpretación de imágenes de la retina
Periodo de tiempo: Día 1
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Acuerdo en la interpretación de imágenes retinianas entre IA autónoma y evaluación por consenso de oftalmólogos
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Día 1
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Sensibilidad de la IA autónoma frente al estándar pronóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad de la IA autónoma en la detección de retinopatía diabética en jóvenes en comparación con el estándar pronóstico.
Esto se analizará únicamente en la cohorte del ensayo ACCESS2, y también en la cohorte del ensayo ACCESS2 con la cohorte enriquecida de jóvenes con retinopatía diabética conocida.
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Día 1
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Especificidad de la IA autónoma frente al estándar pronóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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Especificidad de la IA autónoma en la detección de retinopatía diabética en jóvenes en comparación con el estándar pronóstico.
Esto se analizará únicamente en la cohorte del ensayo ACCESS2, y también en la cohorte del ensayo ACCESS2 con la cohorte enriquecida de jóvenes con retinopatía diabética conocida.
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Día 1
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Proporción con retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de participantes con retinopatía diabética, incluida ninguna, leve, moderada o grave RD.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Channa R, Wolf R, Abramoff MD. Autonomous Artificial Intelligence in Diabetic Retinopathy: From Algorithm to Clinical Application. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):695-698. doi: 10.1177/1932296820909900. Epub 2020 Mar 4.
- Thomas CG, Channa R, Prichett L, Liu TYA, Abramoff MD, Wolf RM. Racial/Ethnic Disparities and Barriers to Diabetic Retinopathy Screening in Youths. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):791-795. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.1551.
- Wolf RM, Channa R, Abramoff MD, Lehmann HP. Cost-effectiveness of Autonomous Point-of-Care Diabetic Retinopathy Screening for Pediatric Patients With Diabetes. JAMA Ophthalmol. 2020 Oct 1;138(10):1063-1069. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3190.
- Wolf RM, Liu TYA, Thomas C, Prichett L, Zimmer-Galler I, Smith K, Abramoff MD, Channa R. The SEE Study: Safety, Efficacy, and Equity of Implementing Autonomous Artificial Intelligence for Diagnosing Diabetic Retinopathy in Youth. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):781-787. doi: 10.2337/dc20-1671. Epub 2021 Jan 21.
- Porter M, Channa R, Wagner J, Prichett L, Liu TYA, Wolf RM. Prevalence of diabetic retinopathy in children and adolescents at an urban tertiary eye care center. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):856-862. doi: 10.1111/pedi.13037. Epub 2020 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- IRB00180692
- 1R01EY033233-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .