Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILGANG 2: AI for pediatriske diabetikere Øyeundersøkelser Studie 2 (ACCESS2)

9. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Implementering av digitale netthinneundersøkelser i omfattende pediatrisk diabetesbehandling

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et ikke-mydriatisk funduskamera ved bruk av autonom kunstig intelligens-programvare ved behandlingspunktet øker andelen undertjente ungdommer med diabetes screenet for diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere 500 personer i alderen 8-21 år med type 1 og type 2 diabetes. Deltakerne vil gjennomgå en øyeundersøkelse for diabetikere ved hjelp av autonom AI-programvare på et ikke-mydriatisk funduskamera. Deltakerne vil motta resultatene av diabetisk øyeundersøkelse umiddelbart fra det autonome AI-systemet, og hvis unormalt vil bli henvist til en øyelege for en utvidet øyeundersøkelse. Den autonome AI-tolkningen vil også bli sammenlignet med konsensusgradering av netthinnespesialister for å avgjøre om det er enighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Risa M Wolf, MD
  • Telefonnummer: 4109556463
  • E-post: RWolf@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Ta kontakt med:
          • Risa M Wolf, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6463
          • E-post: rwolf@jhu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier for screening av diabetisk retinopati:

  • Diagnose av type 1 diabetes i ≥3 år, og alder 11 eller i puberteten
  • Diagnose av type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetisk øyeundersøkelse de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undersøkelse av diabetes retinopati ved behandlingspunktet
Deltakerne vil gjennomgå en øyeundersøkelse for diabetisk retinopati ved bruk av autonom AI. De som tester positivt vil bli henvist til øyelege for utvidet øyeundersøkelse.
Diagnostisk test: Point of Care Autonom AI diabetisk retinopati-undersøkelse
Deltakerne vil gjennomgå punkt-of-care screening for diabetisk retinopati ved bruk av autonom kunstig intelligens-programvare for å tolke netthinnebilder tatt med et ikke-mydriatisk funduskamera og gi et umiddelbart resultat.
Andre navn:
  • IDx-DR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel screenet for diabetisk retinopati
Tidsramme: 2 år
Ekvivalens i proporsjon screenet for diabetisk retinopati hos hvite og ikke-hvite ungdommer med autonom AI
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av samsvar i tolkning av netthinnebilder
Tidsramme: 2 år
Overensstemmelse i tolkning av netthinnebilder mellom autonom AI og konsensusgradering av øyeleger
2 år
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisering av autonom AI for å oppdage diabetisk retinopati hos ungdom sammenlignet med den prognostiske standarden
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere