Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОСТУП 2: ИИ для осмотра глаз у детей с диабетом Исследование 2 (ACCESS2)

9 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Внедрение цифровых исследований сетчатки в комплексное лечение детского диабета

Цель этого исследования — определить, увеличивает ли использование безмидриатической фундус-камеры с использованием автономного программного обеспечения искусственного интеллекта в местах оказания медицинской помощи долю малообеспеченных молодых людей с диабетом, прошедших скрининг на диабетическую ретинопатию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 500 человек в возрасте от 8 до 21 года с диабетом 1 и 2 типа. Участники пройдут обследование глаз у больных диабетом с использованием автономного программного обеспечения искусственного интеллекта на немидриатической камере глазного дна. Участники немедленно получат результаты обследования глаз при диабете из автономной системы искусственного интеллекта, а в случае отклонений от нормы будут направлены к офтальмологу для осмотра глаз с расширенным зрением. Автономная интерпретация ИИ также будет сравниваться с консенсусной оценкой специалистов по сетчатке, чтобы определить, есть ли согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Risa M Wolf, MD
  • Номер телефона: 4109556463
  • Электронная почта: RWolf@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Контакт:
          • Risa M Wolf, MD
          • Номер телефона: 410-955-6463
          • Электронная почта: rwolf@jhu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Соответствует критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) для скрининга диабетической ретинопатии:

  • Диагноз диабета 1 типа в течение ≥3 лет и в возрасте 11 лет или в период полового созревания
  • Диагностика диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • Известный диабетический осмотр глаз за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диабетическая ретинопатия Осмотр в пункте оказания медицинской помощи
Участники пройдут обследование глаз на диабетическую ретинопатию с использованием автономного ИИ. Те, у кого положительный результат теста, будут направлены к офтальмологу для расширенного осмотра глаз.
Диагностический тест: Автономное обследование диабетической ретинопатии в месте оказания медицинской помощи
Участники пройдут скрининг диабетической ретинопатии по месту оказания медицинской помощи с использованием автономного программного обеспечения искусственного интеллекта для интерпретации изображений сетчатки, полученных с помощью немидриатической камеры глазного дна, и получения немедленного результата.
Другие имена:
  • IDx-DR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля обследованных на диабетическую ретинопатию
Временное ограничение: 2 года
Эквивалентность пропорции скрининга диабетической ретинопатии белой и небелой молодежи с автономным ИИ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент согласия в интерпретации изображений сетчатки
Временное ограничение: 2 года
Согласие в интерпретации изображений сетчатки между автономным ИИ и согласованной оценкой офтальмологов
2 года
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность, специфичность и диагностируемость автономного ИИ при выявлении диабетической ретинопатии у молодежи в сравнении с прогностическим стандартом
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться