ACESSO 2: IA para exames oftalmológicos diabéticos pediátricos Estudo 2 (ACCESS2)
Implementação de exames digitais de retina no tratamento abrangente do diabetes pediátrico
The purpose of this study is to determine if use of a nonmydriatic fundus camera using autonomous artificial intelligence software at the point of care increases the proportion of underserved youth with diabetes screened for diabetic retinopathy, and to determine the diagnostic accuracy of the autonomous AI system in detecting diabetic retinopathy from retinal images of youth with diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will recruit up to 500 individuals ages 8-21 with type 1 or type 2 diabetes. In this study, participants will undergo a point-of-care diabetic eye exam using autonomous AI software on a non-mydriatic fundus camera. Participants will receive the diabetic eye exam results immediately from the autonomous AI system, and if abnormal will be referred to an eye care provider for a dilated eye exam.
In the AI for ChildrenS Diabetic Eye ExamS Study (ACCESS2), 398 participants will be enrolled to determine if point of care autonomous AI increases the proportion of minority and underserved youth screened for diabetic retinopathy. The autonomous AI interpretation will also be compared to consensus grading of retinal specialists to determine if there is agreement and to determine the diagnostic accuracy of the system in youth.
A cohort of youth with known diabetic retinopathy (true positives) will also be enrolled as an enriched population to determine the diagnostic accuracy of autonomous AI compared to the prognostic standard interpretation of a central reading center.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Risa M Wolf, MD
- Número de telefone: 4109556463
- E-mail: RWolf@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alvin Liu, MD
- E-mail: tliu25@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
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Contato:
- Risa M Wolf, MD
- Número de telefone: 410-955-6463
- E-mail: rwolf@jhu.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Meets American Diabetes Association (ADA) criteria for diabetic retinopathy screening:
- Diagnosis of Type 1 diabetes for ≥3 years, and age 11 or in puberty
- Diagnosis of Type 2 diabetes
Enriched cohort:
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes,
- 8-21 years of age with known diabetic retinopathy (true positives).
- No time limit on last diabetic eye exam.
Exclusion Criteria:
- Known diabetic eye exam in the last 12 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Diabetic Retinopathy Exam at the point of care
Participants will undergo a point of care diabetic retinopathy eye exam using autonomous AI. Those that test positive will be referred to Eye Care Provider for dilated eye exam. |
Participants will undergo point-of-care diabetic retinopathy screening using autonomous artificial intelligence software to interpret retinal images taken with a non-mydriatic fundus camera and providing an immediate result.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion screened for diabetic retinopathy
Prazo: Day 1
|
Equivalence in proportion screened for diabetic retinopathy of white and non-white youth with autonomous AI |
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of agreement in interpretation of retinal images
Prazo: Day 1
|
Agreement in interpretation of retinal images between autonomous AI and consensus grading by ophthalmologists |
Day 1
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|
Sensitivity of autonomous AI vs. prognostic standard
Prazo: Day 1
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Sensitivity of autonomous AI in detecting diabetic retinopathy in youth compared to the prognostic standard. This will be analyzed in the ACCESS2 trial cohort alone, and also in the ACCESS2 trial cohort with the enriched cohort of youth with known diabetic retinopathy. |
Day 1
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Specificity of autonomous AI vs. prognostic standard
Prazo: Day 1
|
Specificity of autonomous AI in detecting diabetic retinopathy in youth compared to the prognostic standard. This will be analyzed in the ACCESS2 trial cohort alone, and also in the ACCESS2 trial cohort with the enriched cohort of youth with known diabetic retinopathy. |
Day 1
|
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Proportion with diabetic retinopathy
Prazo: Day 1
|
Proportion of participants with diabetic retinopathy, including none, mild, moderate or severe DR. |
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Channa R, Wolf R, Abramoff MD. Autonomous Artificial Intelligence in Diabetic Retinopathy: From Algorithm to Clinical Application. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):695-698. doi: 10.1177/1932296820909900. Epub 2020 Mar 4.
- Thomas CG, Channa R, Prichett L, Liu TYA, Abramoff MD, Wolf RM. Racial/Ethnic Disparities and Barriers to Diabetic Retinopathy Screening in Youths. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):791-795. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.1551.
- Wolf RM, Channa R, Abramoff MD, Lehmann HP. Cost-effectiveness of Autonomous Point-of-Care Diabetic Retinopathy Screening for Pediatric Patients With Diabetes. JAMA Ophthalmol. 2020 Oct 1;138(10):1063-1069. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3190.
- Wolf RM, Liu TYA, Thomas C, Prichett L, Zimmer-Galler I, Smith K, Abramoff MD, Channa R. The SEE Study: Safety, Efficacy, and Equity of Implementing Autonomous Artificial Intelligence for Diagnosing Diabetic Retinopathy in Youth. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):781-787. doi: 10.2337/dc20-1671. Epub 2021 Jan 21.
- Porter M, Channa R, Wagner J, Prichett L, Liu TYA, Wolf RM. Prevalence of diabetic retinopathy in children and adolescents at an urban tertiary eye care center. Pediatr Diabetes. 2020 Aug;21(5):856-862. doi: 10.1111/pedi.13037. Epub 2020 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Retinopatia diabética
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- IRB00180692
- 1R01EY033233-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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