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ACESSO 2: IA para exames oftalmológicos diabéticos pediátricos Estudo 2 (ACCESS2)

30 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Implementação de exames digitais de retina no tratamento abrangente do diabetes pediátrico

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma câmera de fundo de olho não midriática usando software autônomo de inteligência artificial no ponto de atendimento aumenta a proporção de jovens carentes com diabetes rastreados para retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo recrutará 500 indivíduos com idades entre 8 e 21 anos com diabetes tipo 1 e tipo 2. Os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico para diabéticos no local de atendimento usando um software autônomo de IA em uma câmera de fundo de olho não midriática. Os participantes receberão os resultados do exame oftalmológico diabético imediatamente do sistema autônomo de IA e, se forem anormais, serão encaminhados a um oftalmologista para um exame oftalmológico dilatado. A interpretação autônoma da IA ​​também será comparada à classificação consensual de especialistas em retina para determinar se há concordância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Risa M Wolf, MD
  • Número de telefone: 4109556463
  • E-mail: RWolf@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
        • Contato:
          • Risa M Wolf, MD
          • Número de telefone: 410-955-6463
          • E-mail: rwolf@jhu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Atende aos critérios da American Diabetes Association (ADA) para triagem de retinopatia diabética:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 por ≥3 anos e 11 anos de idade ou na puberdade
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Exame de vista diabético conhecido nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exame de Retinopatia Diabética no local de atendimento
Os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico de retinopatia diabética no local de atendimento usando IA autônoma. Aqueles com teste positivo serão encaminhados ao oftalmologista para exame de dilatação ocular.
Teste de diagnostico: Exame de retinopatia diabética por IA autônoma Point of Care
Os participantes serão submetidos a triagem de retinopatia diabética no local de atendimento usando software autônomo de inteligência artificial para interpretar imagens da retina tiradas com uma câmera de fundo de olho não midriática e fornecer um resultado imediato.
Outros nomes:
  • IDx-DR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção rastreada para retinopatia diabética
Prazo: Dia 1
Equivalência na proporção de jovens brancos e não brancos com retinopatia diabética rastreados por IA autónoma
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de concordância na interpretação de imagens da retina
Prazo: Dia 1
Concordância na interpretação de imagens da retina entre IA autónoma e classificação por consenso de oftalmologistas
Dia 1
Sensibilidade da IA autónoma vs. padrão prognóstico
Prazo: Dia 1
Sensibilidade da IA autónoma na deteção de retinopatia diabética em jovens comparada com o padrão prognóstico. Isto será analisado apenas na coorte do ensaio ACCESS2, e também na coorte do ensaio ACCESS2 com a coorte enriquecida de jovens com retinopatia diabética conhecida.
Dia 1
Especificidade da IA autónoma vs. padrão prognóstico
Prazo: Dia 1
Especificidade da IA autónoma na deteção da retinopatia diabética em jovens, em comparação com o padrão prognóstico. Isto será analisado apenas na coorte do ensaio ACCESS2, e também na coorte do ensaio ACCESS2 com a coorte enriquecida de jovens com retinopatia diabética conhecida.
Dia 1
Proporção com retinopatia diabética
Prazo: Dia 1
Proporção de participantes com retinopatia diabética, incluindo nenhuma, ligeira, moderada ou grave DR.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00180692
  • 1R01EY033233-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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