- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463510
Surveillance dermoscopique des naevus mélanocytaires pédiatriques concernant les changements de modèle et de diamètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude est de montrer le schéma dynamique et les modifications de diamètre des nævus pédiatriques. Les patients qui ont postulé à la clinique de dermatologie de l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul entre janvier 2008 et janvier 2022, ont été diagnostiqués avec un naevus mélanocytaire pédiatrique cliniquement et dermoscopiquement ont été inclus. Les patients ayant eu au moins deux dossiers de vidéodermoscopie tous les 3 mois ont été inclus. Dans l'étude, 301 naevus mélanocytaires pédiatriques appartenant à 50 patients ont été évalués.
Les caractéristiques suivantes ont été enregistrées dans une base de données spécialement conçue pour l'étude : résultats démographiques des patients, localisation du naevus, modèle de naevus (ligne de base et suivi), diamètre du naevus (ligne de base et suivi à 3/12/36 mois) , les résultats histopathologiques des naevus ayant subi une excision totale ont été enregistrés. Le changement de diamètre du naevus au cours du suivi a été mesuré en millimètres sur la base de l'axe le plus long. La présence de globules périphériques, l'évolution des globules périphériques, les caractéristiques des globules périphériques ont été enregistrées. Les caractéristiques des globules périphériques ont été évaluées en fonction de leur présence autour de la lésion entière (circonférentielle) par rapport à leur présence focale, typique (forme et couleurs uniformes) et régulière (bord unique de globules ou bord multiple de globules)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul/Fatih
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Istanbul, Istanbul/Fatih, Turquie, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets <18 ans
- Sujets qui ont un diagnostic dermoscopique de naevus mélanocytaire
- Sujets ayant eu un suivi dermoscopique pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Sujets > 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Naevus mélanocytaire pédiatrique
50 patients et 301 naevus pédiatriques ont été évalués
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Les patients ayant eu au moins deux dossiers de vidéodermoscopie tous les 3 mois ont été inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de diamètre des naevus pédiatriques en millimètres
Délai: 3-36 mois
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1. Changement de diamètre du naevus à 3/12/36 mois (mesure de l'axe le plus long du naevus en millimètres avec vidéodermoscopie)
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3-36 mois
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Changement de modèle de naevus pédiatrique
Délai: 3-36 mois
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Modification du motif du naevus à 3/12/36 mois (le motif est classé comme sillon globulaire/réticulaire/homogène/fibrillaire/parallèle ou combinaisons)
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3-36 mois
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Présence de globules périphériques
Délai: 3-36 mois
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Les globules périphériques seront enregistrés s'ils sont présents et seront classés comme (augmentation, diminution ou pas de changement) au 3/12/36ème mois
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3-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piazza CD, Yamada S, Marcassi AP, Maciel MG, Seize MP, Cestari SCP. Dermoscopic patterns of melanocytic nevi in children and adolescents: a cross-sectional study. An Bras Dermatol. 2017 May-Jun;92(3):340-344. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175209.
- Zalaudek I, Schmid K, Marghoob AA, Scope A, Manzo M, Moscarella E, Malvehy J, Puig S, Pellacani G, Thomas L, Catricala C, Argenziano G. Frequency of dermoscopic nevus subtypes by age and body site: a cross-sectional study. Arch Dermatol. 2011 Jun;147(6):663-70. doi: 10.1001/archdermatol.2011.149.
- Fortina AB, Zattra E, Bernardini B, Alaibac M, Peserico A. Dermoscopic changes in melanocytic naevi in children during digital follow-up. Acta Derm Venereol. 2012 Jul;92(4):427-9. doi: 10.2340/00015555-1306.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karar no:108 25.03.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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