- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463510
Dermoskopisk overvåking av pediatrisk melanocytisk Nevi angående mønster- og diameterendringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å vise de dynamiske mønster- og diametermodifikasjonene i pediatriske nevi. Pasienter som søkte til Dermatology Clinic of Istanbul Training and Research Hospital mellom januar 2008 og januar 2022, ble diagnostisert med pediatrisk melanocytisk nevus klinisk og dermoskopisk. Pasienter som hadde journaler for minst to ganger med videodermoskopi hver 3. måned ble inkludert. I studien ble 301 pediatriske melanocytiske nevi tilhørende 50 pasienter evaluert.
Følgende karakteristika ble registrert i en database spesielt designet for studien: Demografiske funn av pasientene, lokalisering av nevus, nevusmønster (grunnlinje og oppfølging), nevusdiameter (grunnlinje og oppfølging ved 3/12/36. måned) histopatologiske resultater av nevi som gjennomgikk total eksisjon ble registrert. Endringen i nevusdiameter under oppfølging ble målt i millimeter basert på den lengste aksen. Tilstedeværelse av perifere kuler, utfall av perifere kuler, karakteristika for perifere kuler ble registrert. Karakteristikker av perifere kuler ble evaluert i henhold til å være rundt hele lesjonen (omkrets) versus fokalt tilstedeværelse, typisk (uniform form og farger) og å være regelmessig (enkel kant av kuler eller flere kant av kuler)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul/Fatih
-
Istanbul, Istanbul/Fatih, Tyrkia, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner <18 år
- Personer som har dermoskopisk diagnose av melanocytisk nevus
- Personer som hadde dermoskopisk oppfølging i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner >18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pediatrisk melanocytisk nevus
50 pasienter og 301 pediatriske nevi ble evaluert
|
Pasienter som hadde journaler for minst to ganger med videodermoskopi hver 3. måned ble inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk nevi diameter endring i millimeter
Tidsramme: 3-36 måneder
|
1. Endring av nevus-diameter ved 3/12/36. måned (måling av lengste akse av nevus i millimeter med videodermoskopi)
|
3-36 måneder
|
Pediatrisk nevi-mønsterendring
Tidsramme: 3-36 måneder
|
Nevus-mønsterendring ved 3/12/36. måned (mønster er kategorisert som kuleformet/retikulær/homogen/fibrillær/parallell fure eller kombinasjoner)
|
3-36 måneder
|
Tilstedeværelse av perifere kuler
Tidsramme: 3-36 måneder
|
Perifere kuler vil bli registrert hvis de er tilstede og vil bli kategorisert som (økt, redusert eller ingen endring) på 3/12/36.
|
3-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piazza CD, Yamada S, Marcassi AP, Maciel MG, Seize MP, Cestari SCP. Dermoscopic patterns of melanocytic nevi in children and adolescents: a cross-sectional study. An Bras Dermatol. 2017 May-Jun;92(3):340-344. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175209.
- Zalaudek I, Schmid K, Marghoob AA, Scope A, Manzo M, Moscarella E, Malvehy J, Puig S, Pellacani G, Thomas L, Catricala C, Argenziano G. Frequency of dermoscopic nevus subtypes by age and body site: a cross-sectional study. Arch Dermatol. 2011 Jun;147(6):663-70. doi: 10.1001/archdermatol.2011.149.
- Fortina AB, Zattra E, Bernardini B, Alaibac M, Peserico A. Dermoscopic changes in melanocytic naevi in children during digital follow-up. Acta Derm Venereol. 2012 Jul;92(4):427-9. doi: 10.2340/00015555-1306.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karar no:108 25.03.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevus, pigmentert
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt melanocytisk Nevus
-
University of California, DavisRekruttering
-
Mahidol UniversityUkjentFokus på laserbehandling av Nevus of Ota hos thailandske pasienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTilbaketrukketMelanocytisk NevusForente stater
-
Medical University of GrazFullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomFullført
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåEpidermal Nevi | Nevus SebaceusForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutteringNevus | Nevus, pigmentert | Melanom (hud) | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Bowens sykdom | Nevus, Spitz | Melanom in situ | Nevus Halo | FlekkpigmentertDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMelanocytisk Nevi | Ervervet Melanocytic Nevi | Primært hudmelanomForente stater