- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463510
Dermatoskopische Überwachung pädiatrischer melanozytischer Nävi hinsichtlich Muster- und Durchmesseränderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer Studie ist es, das dynamische Muster und die Durchmesseränderungen in pädiatrischen Nävi aufzuzeigen. Patienten, die sich zwischen Januar 2008 und Januar 2022 an der Dermatologischen Klinik des Istanbul Training and Research Hospital beworben hatten, wurden klinisch und dermatoskopisch mit einem melanozytären Nävus bei Kindern diagnostiziert. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen alle drei Monate mindestens zweimal eine Videodermatoskopie durchgeführt wurde. In der Studie wurden 301 pädiatrische melanozytäre Nävi von 50 Patienten untersucht.
Die folgenden Merkmale wurden in einer speziell für die Studie konzipierten Datenbank erfasst: Demografische Befunde der Patienten, Nävuslokalisation, Nävusmuster (Basislinie und Nachuntersuchung), Nävusdurchmesser (Basislinie und Nachuntersuchung im 3./12./36. Monat) , histopathologische Ergebnisse von Nävi, die einer vollständigen Entfernung unterzogen wurden, wurden aufgezeichnet. Die Veränderung des Nävusdurchmessers während der Nachbeobachtung wurde in Millimetern basierend auf der längsten Achse gemessen. Das Vorhandensein peripherer Kügelchen, das Ergebnis peripherer Kügelchen und die Eigenschaften peripherer Kügelchen wurden aufgezeichnet. Die Merkmale peripherer Kügelchen wurden danach bewertet, ob sie sich um die gesamte Läsion herum befanden (umlaufend) oder ob sie fokal vorhanden waren, typisch waren (gleichmäßige Form und Farben) und regelmäßig waren (einzelner Kügelchenrand oder mehrere Kügelchenränder).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul/Fatih
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Istanbul, Istanbul/Fatih, Truthahn, 34098
- Istanbul Teaching and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Probanden mit dermatoskopischer Diagnose eines melanozytären Nävus
- Probanden, die mindestens 3 Monate lang einer dermatoskopischen Nachuntersuchung unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Probanden >18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Melanozytärer Nävus bei Kindern
Es wurden 50 Patienten und 301 pädiatrische Nävi ausgewertet
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Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen alle drei Monate mindestens zweimal eine Videodermatoskopie durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesseränderung der pädiatrischen Nävi in Millimetern
Zeitfenster: 3-36 Monate
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1. Veränderung des Nävusdurchmessers im 3./12./36. Monat (Messung der längsten Achse des Nävus in Millimetern mit Videodermoskopie)
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3-36 Monate
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Veränderung des Nävi-Musters bei Kindern
Zeitfenster: 3-36 Monate
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Veränderung des Nävusmusters im 3./12./36. Monat (Muster wird als globulär/retikulär/homogen/fibrillär/parallele Furche oder Kombinationen kategorisiert)
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3-36 Monate
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Vorhandensein peripherer Kügelchen
Zeitfenster: 3-36 Monate
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Periphere Kügelchen werden, sofern vorhanden, erfasst und im 3./12./36. Monat als (erhöht, verringert oder keine Veränderung) kategorisiert
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3-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piazza CD, Yamada S, Marcassi AP, Maciel MG, Seize MP, Cestari SCP. Dermoscopic patterns of melanocytic nevi in children and adolescents: a cross-sectional study. An Bras Dermatol. 2017 May-Jun;92(3):340-344. doi: 10.1590/abd1806-4841.20175209.
- Zalaudek I, Schmid K, Marghoob AA, Scope A, Manzo M, Moscarella E, Malvehy J, Puig S, Pellacani G, Thomas L, Catricala C, Argenziano G. Frequency of dermoscopic nevus subtypes by age and body site: a cross-sectional study. Arch Dermatol. 2011 Jun;147(6):663-70. doi: 10.1001/archdermatol.2011.149.
- Fortina AB, Zattra E, Bernardini B, Alaibac M, Peserico A. Dermoscopic changes in melanocytic naevi in children during digital follow-up. Acta Derm Venereol. 2012 Jul;92(4):427-9. doi: 10.2340/00015555-1306.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karar no:108 25.03.2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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