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Dermatoskopische Überwachung pädiatrischer melanozytischer Nävi hinsichtlich Muster- und Durchmesseränderungen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ayse Esra Koku Aksu, Istanbul Training and Research Hospital
Kindheit und Jugend sind hinsichtlich der Nevogenese ein dynamischer Prozess, und häufig wird die Entwicklung und das Wachstum neuer melanozytärer Nävus beobachtet. Obwohl selten, können Melanome auch in der pädiatrischen Altersgruppe beobachtet werden. Daher kann in der pädiatrischen Altersgruppe eine Nävusüberwachung mittels Videodermoskopie erforderlich sein. Ziel unserer Studie ist es, das dynamische Muster und die Durchmesseränderungen in pädiatrischen Nävi aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, das dynamische Muster und die Durchmesseränderungen in pädiatrischen Nävi aufzuzeigen. Patienten, die sich zwischen Januar 2008 und Januar 2022 an der Dermatologischen Klinik des Istanbul Training and Research Hospital beworben hatten, wurden klinisch und dermatoskopisch mit einem melanozytären Nävus bei Kindern diagnostiziert. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen alle drei Monate mindestens zweimal eine Videodermatoskopie durchgeführt wurde. In der Studie wurden 301 pädiatrische melanozytäre Nävi von 50 Patienten untersucht.

Die folgenden Merkmale wurden in einer speziell für die Studie konzipierten Datenbank erfasst: Demografische Befunde der Patienten, Nävuslokalisation, Nävusmuster (Basislinie und Nachuntersuchung), Nävusdurchmesser (Basislinie und Nachuntersuchung im 3./12./36. Monat) , histopathologische Ergebnisse von Nävi, die einer vollständigen Entfernung unterzogen wurden, wurden aufgezeichnet. Die Veränderung des Nävusdurchmessers während der Nachbeobachtung wurde in Millimetern basierend auf der längsten Achse gemessen. Das Vorhandensein peripherer Kügelchen, das Ergebnis peripherer Kügelchen und die Eigenschaften peripherer Kügelchen wurden aufgezeichnet. Die Merkmale peripherer Kügelchen wurden danach bewertet, ob sie sich um die gesamte Läsion herum befanden (umlaufend) oder ob sie fokal vorhanden waren, typisch waren (gleichmäßige Form und Farben) und regelmäßig waren (einzelner Kügelchenrand oder mehrere Kügelchenränder).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul/Fatih
      • Istanbul, Istanbul/Fatih, Truthahn, 34098
        • Istanbul Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2008 und Januar 2022 an der Dermatologischen Klinik des Istanbul Training and Research Hospital beworben hatten, wurden klinisch und dermatoskopisch mit einem melanozytären Nävus bei Kindern diagnostiziert. Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen alle drei Monate mindestens zweimal eine Videodermatoskopie durchgeführt wurde. In der Studie wurden 301 pädiatrische melanozytäre Nävi von 50 Patienten untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden mit dermatoskopischer Diagnose eines melanozytären Nävus
  • Probanden, die mindestens 3 Monate lang einer dermatoskopischen Nachuntersuchung unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden >18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Melanozytärer Nävus bei Kindern
Es wurden 50 Patienten und 301 pädiatrische Nävi ausgewertet
Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen alle drei Monate mindestens zweimal eine Videodermatoskopie durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesseränderung der pädiatrischen Nävi in ​​Millimetern
Zeitfenster: 3-36 Monate
1. Veränderung des Nävusdurchmessers im 3./12./36. Monat (Messung der längsten Achse des Nävus in Millimetern mit Videodermoskopie)
3-36 Monate
Veränderung des Nävi-Musters bei Kindern
Zeitfenster: 3-36 Monate
Veränderung des Nävusmusters im 3./12./36. Monat (Muster wird als globulär/retikulär/homogen/fibrillär/parallele Furche oder Kombinationen kategorisiert)
3-36 Monate
Vorhandensein peripherer Kügelchen
Zeitfenster: 3-36 Monate
Periphere Kügelchen werden, sofern vorhanden, erfasst und im 3./12./36. Monat als (erhöht, verringert oder keine Veränderung) kategorisiert
3-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Istanbul Teaching and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karar no:108 25.03.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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