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Cohorte CAMELLIA : Une étude longitudinale pour comprendre la santé sexuelle et la prévention chez les femmes en Alabama (CAMELLIA)

20 décembre 2023 mis à jour par: Latesha Elopre, University of Alabama at Birmingham
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un outil biomédical important de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et peut particulièrement bénéficier aux femmes noires, cis et transgenres, qui présentent un risque accru de contracter le VIH et les infections sexuellement transmissibles (IST). Le but de cette étude est d'utiliser une approche basée sur la population pour créer une cohorte de femmes cis et transgenres à risque de contracter le VIH à l'avenir afin de mieux comprendre les facteurs associés au risque d'IST et au diagnostic du VIH et les prédicteurs de l'utilisation de la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour mieux comprendre les facteurs contextuels parmi les personnes qui s'identifient comme des femmes en Alabama qui prédisent l'infection par les IST/VIH et l'utilisation de la PrEP, nous allons affiner une application de santé mobile existante basée sur des preuves (HealthMpowerment ou HMP) pour engager et retenir de manière optimale une cohorte numérique de femmes à -risque d'infection par le VIH (c'est-à-dire infection antérieure au cours des 3 derniers mois par la gonorrhée ou la syphilis). En utilisant une stratégie d'échantillonnage basée sur l'analyse géospatiale du risque de VIH, nous recruterons et suivrons notre cohorte de manière longitudinale pour évaluer les facteurs associés à l'infection incidente par les IST/VIH ainsi que l'utilisation de la PrEP par le biais de tests itératifs d'IST/VIH auto-collectés et d'évaluations d'enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme une femme de genre cis ou transgenre
  • 18 à 50 ans
  • IST signalée au cours des 3 derniers mois par le Département de la santé publique de l'Alabama (ADPH)
  • Gonorrhée et syphilis négatives
  • VIH négatif lors de la rencontre de dépistage
  • Vivre en Alabama
  • Avoir accès à un téléphone intelligent privé

Critère d'exclusion:

  • Vivre en dehors de l'Alabama
  • Diagnostic positif pour le VIH, la gonorrhée ou la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique - Cohorte CAMELLIA
Pour mieux comprendre les facteurs contextuels parmi les personnes qui s'identifient comme des femmes en Alabama qui prédisent l'infection par les IST/VIH et l'utilisation de la PrEP, nous allons affiner une application de santé mobile existante basée sur des preuves (HealthMpowerment ou HMP) pour engager et retenir de manière optimale une cohorte numérique de femmes à -risque d'infection par le VIH (c'est-à-dire infection antérieure au cours des 3 derniers mois par la gonorrhée ou la syphilis). En utilisant une stratégie d'échantillonnage basée sur l'analyse géospatiale du risque de VIH, nous enregistrerons et suivrons nos facteurs associés à l'infection incidente par les IST/VIH ainsi que l'utilisation de la PrEP par le biais de tests d'IST/VIH auto-collectés et d'évaluations d'enquêtes.
Comportemental: Cohorte Camélia
Grâce à l'application HealthMpowerment (HMP) adaptée aux femmes, nous serons en mesure de fournir un contenu informatif, un accès aux ressources, des localisateurs PrEP et des fonctionnalités de gamification supplémentaires pour engager et retenir de manière optimale notre cohorte, ce qui peut soutenir le lien avec les soins PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections sexuellement transmissibles (IST) annualisées
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin des études à 24 mois
Nous calculerons l'incidence de la gonorrhée et des nouveaux cas positifs de syphilis.
Du moment de l'inscription jusqu'à la fin des études à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin des études à 24 mois
Nous calculerons l'incidence de l'initiation de la PrEP, telle que rapportée par les participants et confirmée par l'examen des dossiers médicaux ou par l'échantillonnage de gouttes de sang séché (DBS) confirmant la présence de PrEP à base de ténofovir (TFV-dp).
Du moment de l'inscription jusqu'à la fin des études à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Latesha Elopre, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4662864
  • Accession Number:4662864 (Autre identifiant: Health and Human Development)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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